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一般向け試験名/Public title

日本語
肺区域及び中葉気管支閉鎖切離におけるエンドステープラー（ Powered ECHELON FLEX 7）の安全性を検討する試験

英語
Feasibility study of the safety and usefulness of an endo-stapler (Powered ECHELON FLEX 7) in the manipulation of segmental and middle lobe bronchi

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肺区域及び中葉気管支閉鎖切離におけるエンドステープラー（ Powered ECHELON FLEX 7）の安全性を検討する試験

英語
Feasibility study of the safety and usefulness of an endo-stapler (Powered ECHELON FLEX 7) in the manipulation of segmental and middle lobe bronchi

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肺区域及び中葉気管支閉鎖切離におけるエンドステープラー（ Powered ECHELON FLEX 7）の安全性を検討する試験

英語
Feasibility study of the safety and usefulness of an endo-stapler (Powered ECHELON FLEX 7) in the manipulation of segmental and middle lobe bronchi

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肺区域及び中葉気管支閉鎖切離におけるエンドステープラー（ Powered ECHELON FLEX 7）の安全性を検討する試験

英語
Feasibility study of the safety and usefulness of an endo-stapler (Powered ECHELON FLEX 7) in the manipulation of segmental and middle lobe bronchi

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺癌

英語
Lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肺区域切除術または右中葉切除を行う症例を対象として、気管支閉鎖切離におけるエンドステープラー（Powered ECHELON FLEX 7）を使用した際の安全性を評価する。

英語
To examine and evaluate the safety and performance of applying the endo-stapler (Powered ECHELON FLEX 7) in the manipulation of segmental and middle lobe bronchi in patients undergoing pulmonary resection.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後1ヶ月以内の気管支断端瘻の発症率

英語
Incidence of bronchopleural fistula events within one month after pulmonary resection.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象発現率

英語
Incidence of postoperative complications

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
手術中

英語
During surgical procedure

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 2区域以下の肺区域切除、または右中葉切除術でPowered ECHELON FLEX 7を用いる可能性がある患者
2) 同意時の年齢が20歳以上の患者
3) Performance Status 0～1（ECOG分類）の患者
4) 主要臓器機能が保たれている患者
5) 本研究への参加について本人から文書で同意が得られている患者

英語
1) Patients likely to undergo segmental resection (2 segments or less) or middle lobe resection using Powered ECHELON FLEX 7
2) Age 20 years or older
3) Performance status 0 or 1 (ECOG classification)
4) Sufficient function of major organs
5) Written informed consent for participation in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 底区切除術など3区域以上の気管支を1度に切離する場合。 ただし、分割して2区域以下の区域気管支を処理する場合には対象外としない。
2) 活動性の細菌感染症および真菌感染症を有する患者。
3) ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている。
4) コントロール不良の糖尿病を合併している。
5) 精神疾患、または精神症状を合併しており試験への参加が困難が判断される。
6) 過去1年以内に胸部放射線・化学療法を受けた患者。
7) その他、担当医が本研究の対象として不適当と判断した患者。

英語
1) Patients likely to undergo 3 segmental resections all together, such as basal segmentectomy. Patients likely to undergo 3 segmental resections whose bronchus would be resected separately are not excluded.
2) Active bacterial and/or fungal infection
3) Continuous use of systemic steroids
4) Uncontrolled diabetes mellitus
5) Investigator judgement that participation in the study would be difficult due to mental disorders/symptoms
6) Previous thoracic radiotherapy/chemotherapy within the past year
7) Judgement by the surgeon in charge that the patient is not suitable for participation

目標参加者数/Target sample size

65

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	守人
ミドルネーム
姓	岡田

英語

名	Morihito
ミドルネーム
姓	Okada

所属組織/Organization

日本語
広島大学病院

英語
Hiroshima University Hospital

所属部署/Division name

日本語
腫瘍外科

英語
Surgical Oncology

郵便番号/Zip code

7340037

住所/Address

日本語
〒734-0037 広島県広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima-city, Hiroshima 734-0037

電話/TEL

082-257-5869

Email/Email

morihito1217@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	義浩
ミドルネーム
姓	宮田

英語

名	Yoshihiro
ミドルネーム
姓	Miyata

組織名/Organization

日本語
広島大学病院

英語
Hiroshima University Hospital

部署名/Division name

日本語
腫瘍外科

英語
Surgical Oncology

郵便番号/Zip code

734-0037

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima-city, Hiroshima 734-0037

電話/TEL

082-257-5869

試験のホームページURL/Homepage URL

http://home.hiroshima-u.ac.jp/genge/

Email/Email

ymiyata@hiroshima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Surgical oncology, Hiroshima University Hospital / Department of Thoracic Surgery, Juntendo University Main Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
広島大学病院・腫瘍外科 / 順天堂大学医学部附属順天堂医院・呼吸器外科

部署名/Department

日本語
広島大学病院・腫瘍外科 / 順天堂大学医学部附属順天堂医院・呼吸器外科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Surgical oncology, Hiroshima University Hospital / Department of Thoracic Surgery, Juntendo University Main Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
広島大学病院・腫瘍外科 / 順天堂大学医学部附属順天堂医院・呼吸器外科

組織名/Division

日本語
広島大学病院・腫瘍外科 / 順天堂大学医学部附属順天堂医院・呼吸器外科

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
広島大学臨床研究審査委員会

英語
Hiroshima University Certified Review Board

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞一丁目2番3号

英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Hiroshima, Japan

電話/Tel

082-257-1551

Email/Email

iryo-seisaku@office.hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

10

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

07

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

08

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

10

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

10

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

12

月

03

日

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