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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000029562
受付番号 R000033776
科学的試験名 肺区域及び中葉気管支閉鎖切離におけるエンドステープラー( Powered ECHELON FLEX 7)の安全性を検討する試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/16
最終更新日 2021/07/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肺区域及び中葉気管支閉鎖切離におけるエンドステープラー( Powered ECHELON FLEX 7)の安全性を検討する試験
Feasibility study of the safety and usefulness of an endo-stapler (Powered ECHELON FLEX 7) in the manipulation of segmental and middle lobe bronchi
一般向け試験名略称/Acronym 肺区域及び中葉気管支閉鎖切離におけるエンドステープラー( Powered ECHELON FLEX 7)の安全性を検討する試験 Feasibility study of the safety and usefulness of an endo-stapler (Powered ECHELON FLEX 7) in the manipulation of segmental and middle lobe bronchi
科学的試験名/Scientific Title 肺区域及び中葉気管支閉鎖切離におけるエンドステープラー( Powered ECHELON FLEX 7)の安全性を検討する試験
Feasibility study of the safety and usefulness of an endo-stapler (Powered ECHELON FLEX 7) in the manipulation of segmental and middle lobe bronchi
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肺区域及び中葉気管支閉鎖切離におけるエンドステープラー( Powered ECHELON FLEX 7)の安全性を検討する試験 Feasibility study of the safety and usefulness of an endo-stapler (Powered ECHELON FLEX 7) in the manipulation of segmental and middle lobe bronchi
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺癌 Lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肺区域切除術または右中葉切除を行う症例を対象として、気管支閉鎖切離におけるエンドステープラー(Powered ECHELON FLEX 7)を使用した際の安全性を評価する。
To examine and evaluate the safety and performance of applying the endo-stapler (Powered ECHELON FLEX 7) in the manipulation of segmental and middle lobe bronchi in patients undergoing pulmonary resection.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後1ヶ月以内の気管支断端瘻の発症率 Incidence of bronchopleural fistula events within one month after pulmonary resection.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有害事象発現率 Incidence of postoperative complications

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 手術中 During surgical procedure
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 2区域以下の肺区域切除、または右中葉切除術でPowered ECHELON FLEX 7を用いる可能性がある患者
2) 同意時の年齢が20歳以上の患者
3) Performance Status 0~1(ECOG分類)の患者
4) 主要臓器機能が保たれている患者
5) 本研究への参加について本人から文書で同意が得られている患者
1) Patients likely to undergo segmental resection (2 segments or less) or middle lobe resection using Powered ECHELON FLEX 7
2) Age 20 years or older
3) Performance status 0 or 1 (ECOG classification)
4) Sufficient function of major organs
5) Written informed consent for participation in the study
除外基準/Key exclusion criteria 1) 底区切除術など3区域以上の気管支を1度に切離する場合。 ただし、分割して2区域以下の区域気管支を処理する場合には対象外としない。
2) 活動性の細菌感染症および真菌感染症を有する患者。
3) ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている。
4) コントロール不良の糖尿病を合併している。
5) 精神疾患、または精神症状を合併しており試験への参加が困難が判断される。
6) 過去1年以内に胸部放射線・化学療法を受けた患者。
7) その他、担当医が本研究の対象として不適当と判断した患者。
1) Patients likely to undergo 3 segmental resections all together, such as basal segmentectomy. Patients likely to undergo 3 segmental resections whose bronchus would be resected separately are not excluded.
2) Active bacterial and/or fungal infection
3) Continuous use of systemic steroids
4) Uncontrolled diabetes mellitus
5) Investigator judgement that participation in the study would be difficult due to mental disorders/symptoms
6) Previous thoracic radiotherapy/chemotherapy within the past year
7) Judgement by the surgeon in charge that the patient is not suitable for participation
目標参加者数/Target sample size 65

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
守人
ミドルネーム
岡田
Morihito
ミドルネーム
Okada
所属組織/Organization 広島大学病院 Hiroshima University Hospital
所属部署/Division name 腫瘍外科 Surgical Oncology
郵便番号/Zip code 7340037
住所/Address 〒734-0037 広島県広島市南区霞1-2-3 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima-city, Hiroshima 734-0037
電話/TEL 082-257-5869
Email/Email morihito1217@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
義浩
ミドルネーム
宮田
Yoshihiro
ミドルネーム
Miyata
組織名/Organization 広島大学病院 Hiroshima University Hospital
部署名/Division name 腫瘍外科 Surgical Oncology
郵便番号/Zip code 734-0037
住所/Address 広島県広島市南区霞1-2-3 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima-city, Hiroshima 734-0037
電話/TEL 082-257-5869
試験のホームページURL/Homepage URL http://home.hiroshima-u.ac.jp/genge/
Email/Email ymiyata@hiroshima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Surgical oncology, Hiroshima University Hospital / Department of Thoracic Surgery, Juntendo University Main Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
広島大学病院・腫瘍外科 / 順天堂大学医学部附属順天堂医院・呼吸器外科
部署名/Department 広島大学病院・腫瘍外科 / 順天堂大学医学部附属順天堂医院・呼吸器外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Surgical oncology, Hiroshima University Hospital / Department of Thoracic Surgery, Juntendo University Main Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
広島大学病院・腫瘍外科 / 順天堂大学医学部附属順天堂医院・呼吸器外科
組織名/Division 広島大学病院・腫瘍外科 / 順天堂大学医学部附属順天堂医院・呼吸器外科
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 広島大学臨床研究審査委員会 Hiroshima University Certified Review Board
住所/Address 広島県広島市南区霞一丁目2番3号 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Hiroshima, Japan
電話/Tel 082-257-1551
Email/Email iryo-seisaku@office.hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 10 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 07 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 08 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 10 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2021 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 10 15
最終更新日/Last modified on
2021 07 01


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033776
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033776

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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