UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000029563
受付番号 R000033777
科学的試験名 オンコタイプDX前立腺がん検査の有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/16
最終更新日 2017/10/15 20:36:00

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
オンコタイプDX前立腺がん検査の有用性の検討


英語
Evaluation of the efficacy of Oncotype DX for prostate cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
オンコタイプDX前立腺がん検査


英語
ODX for PC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
オンコタイプDX前立腺がん検査の有用性の検討


英語
Evaluation of the efficacy of Oncotype DX for prostate cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
オンコタイプDX前立腺がん検査


英語
ODX for PC

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺癌


英語
prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
低リスク前立腺がん患者を対象として、オンコタイプDX前立腺がん検査を実施し、有用性を検討する。


英語
To evaluate the efficacy of Oncotype DX for active surveillance of low risk prostate cancer.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
一般的な低リスク前立腺がんの予後評価にオンコタイプDX前立腺検査結果を加えることにより前立腺癌の予後をさらに正確に予測可能となる


英語
Oncotype DX in addition to conventional evaluation for low risk prostate cancer correctly predict their prognosis.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 年齢が50歳以上の者
2) 監視療法(AS:アクティブサーベイランス)が妥当と判断された者
3) 組織診(生検)により低リスク(臨床病期T1-2, N0 , M0, Gleason score≦6, PSA≦10 ng/ml)の前立腺がんと診断された者
4) 本研究への参加について自由意思による同意が得られた者、もしくは研究の参加について拒否しない者


英語
1) over 50 years old men
2) AS (active surveillance) is appropriate
3) Histology (biopsy) prove low risk prostate cancer (T1-2, N0 , M0, Gleason score<=6, PSA<=10 ng/ml)
4) Having provided voluntary written consent for participation in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 臨床データが不十分と考えられる者
2) その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者


英語
1) Patients whose laboratory data is not sufficient.
2) Patients judged by investigators ineligible.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
丸山 覚


英語

ミドルネーム
Satoru Maruyama

所属組織/Organization

日本語
北海道大学大学院医学研究院


英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腎泌尿器外科学教室


英語
Department of Genito-Urinary Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒060-8638 札幌市北区北15条西7丁目


英語
Kita-15, Nishi-7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido 060-8638

電話/TEL

011-706-5966

Email/Email

smaru@med.hokudai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
丸山 覚


英語

ミドルネーム
Satoru Maruyama

組織名/Organization

日本語
北海道大学大学院医学研究院


英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
腎泌尿器外科学教室


英語
Department of Genito-Urinary Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒060-8638 札幌市北区北15条西7丁目


英語
Kita-15, Nishi-7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido 060-8638

電話/TEL

011-706-5966

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

smaru@med.hokudai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Genito-Urinary Surgery, Hokkaido University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北海道大学大学院医学研究院腎泌尿器外科学教室


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Genito-Urinary Surgery, Hokkaido University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
北海道大学大学院医学研究院腎泌尿器外科学教室


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
Genomic Health社


英語
Genomic Health, inc.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 10 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 05 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 08 04

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし


英語
nothing


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 10 15

最終更新日/Last modified on

2017 10 15



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名