UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
Dydrogesterone内服を用いた新しい調節刺激法の有効性検討試験

英語
The efficacy of dydrogesterone and human menopausal gonadotropin protocol for ART

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Dydrogesterone 併用プロトコール

英語
Dydrogesteone new protocol

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Dydrogesterone内服を用いた新しい調節刺激法の有効性検討試験

英語
The efficacy of dydrogesterone and human menopausal gonadotropin protocol for ART

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Dydrogesterone 併用プロトコール

英語
Dydrogesteone new protocol

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
不妊症

英語
infertility

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
IVF/ICSIの為の排卵誘発法として、黄体ホルモン剤であるDydrogesterone併用による方法をGnRHantagonist法と比較し、その有効性及び非劣性の有無を検討する目的

英語
To investigate the clinical efficacy of our new protocol using dydrogesterone with human menopausal gonadotropin for patients undergoing controlled ovarian stimulation in comparison with GnRHantagonist protocol.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
臨床的妊娠率の評価

英語
The clinical pregnancy rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
採卵数、受精率、早発LHサージ発生率、良好胚凍結率、継続妊娠率

英語
The number of oocytes retrieved, the fertilization rate, the incidence of premature LH surge, the rate of viable embryos, the ongoing pregnancy rate

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Dydrogesterone及びhMG併用群(Study群)は、月経周期2-3日目よりhMG製剤（150又は225単位の投与を開始し、Dydrogesteroneを月経周期2-3日目より連日内服併用した。開始hMG投与量はAMH3.0以上または両側卵胞の胞状卵胞数(AFC)15個以上の場合には150IU、それ以外の患者は225IUで開始した。

英語
In the study group, patients were administered human menopausal gonadotropin and dydrogesterone per day from day 2 or 3 of the menstrual cycle onward, following ultrasound confirmation of the absence of oocytes larger than 10 mm. The initiating dose of 150 IU per day was used for patients with an AMH level over 3.0 ng per ml or a high antral follicle count greater than 15, otherwise 225 IU HMG was used. Follicular monitoring started on day 8 or 9 of the menstrual cycle. This monitoring was performed every 2 to 4 days using a transvaginal ultrasound examination to check the growing follicular size and the number of follicles.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Control群も同様に月経周期2-3日目よりhMG製剤の投与を開始した。主席卵胞が14mm以上またはE2 levelが1000ng/mlとなった時点で、24時間毎にGnRHantagonist製剤 を併用した。

英語
In the control group, patients were administered human menopausal gonadotropin on day 2 or 3 of the menstrual cycle. The choice of the first human menopausal gonadotropin dose was decided in the same manner as the study group. When either the leading follicle reached 14 mm or serum E2 levels exceeded 1000 pg per ml, a GnRH antagonist was administered every 24 hours to suppress premature LH surges following a flexible protocol.
The ultrasound examination and serum hormone level test were initiated on day 8 or 9 of the menstrual cycle, and the dose of HMG was adjusted according to follicular development.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

41

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
40歳以下、AMH(anti-Mullerian-hormone)1.0以上、当院での採卵回数2回以内.
患者にインフォームドコンセントを行い、同意が得られた患者

英語
Written informed consent is obtained from the patients who are enrolled. Inclusion criteria were as follows: age younger than 41 years, anti-Mullerian hormone (AMH) levels greater than 1.0 ng/ml, first or second time of IVF/intra-cytoplasmic sperm injection (ICSI) at our clinic.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
他の基礎疾患合併患者、Grade3以上の子宮内膜症合併患者、前回採卵数0の患者

英語
Patients who had endometriosis grade 3 or higher, documented cycles with no oocyte retrieved, and any contraindications to ovarian stimulation treatment.

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	神谷博文

英語

名
ミドルネーム
姓	Hirobumi Kaimiya

所属組織/Organization

日本語
神谷レディースクリニック

英語
Kamiya Ladies Clinic

所属部署/Division name

日本語
生殖医療部

英語
Reproductive therapy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
札幌市中央区北３条西２丁目２番地１　日通札幌ビル２階

英語
2-1, Nishi2, Kita3, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, 0600003, Japan

電話/TEL

011-231-2722

Email/Email

kamiya@fine.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	岩見菜々子

英語

名
ミドルネーム
姓	Nanako Iwami

組織名/Organization

日本語
神谷レディースクリニック

英語
Kamiya Ladies Clinic

部署名/Division name

日本語
生殖医療

英語
Reproductive therapy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
札幌市中央区北３条西２丁目２番地１　日通札幌ビル２階

英語
2-1, Nishi2, Kita3, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, 0600003, Japan

電話/TEL

011-231-2722

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nanakoiwami@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kamiya Ladies Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神谷レディースクリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kamiya Ladies Clinic

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
神谷レディースクリニック

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

10

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
2016年7月から2017年4月、当院にて同意が得られIVF/ICSIを施行した40歳以下、Anti-Mullerian Hormone(AMH)1.0ng/ml以上の患者299症例（Study群145例、Control群154例）を対象とした本研究結果は以下の通りである。採卵に関するStudy群、Control群と比較では、採卵数10.8±6.7vs.10.7±5.3(p=0.5461)、受精率 (IVF) (%) 61.5(227/369) vs. 67.2 (219/326) p=0.1204
受精率 (ICSI) (%)78.1 (697/893) vs. 81.6 (782/958) p=0.0549、有効胚利用率65.5% vs. 68.1%(p=0.2161)と有意差を認めなかった。採卵前の一部排卵を各群２例ずつ認めたが、採卵達成率は両群とも98.5％以上であった。同期間に凍結胚移植を262周期行い、Study群vs. Control群の比較では、臨床的妊娠率57.4% vs. 49.3%(p=0.1905)、初期流産率20.0% vs. 17.4%(p=0.6933)、継続妊娠率45.9%vs. 40.7%(p=0.3977)と全て有意差は認めなかった。

英語
The subjects were 299 women undergoing COS for IVF/ICSI, between July 2016 and April 2017.No significant difference was found in the number of oocytes retrieved (control group: 10.74vs. study group: 10.87, p=0.5461) or viable embryo rate (control group: 68.1% vs. study group: 65.5%, p=0.2161) between the two groups. In the study group, During the follow-up period of FET, a total of 262 FET cycles were completed. At this time, there were no significant differences in the clinical pregnancy rate (49.3% vs. 57.4%, p=0.1905), implantation rate (45.2% vs. 51.7%, p=0.3977), ongoing pregnancy rate (40.7% vs. 45.2%), and early pregnancy loss rate (17.4% vs. 20.0%, p=0.6933) between the control and study groups.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

07

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

07

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

07

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

10

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

04

月

18

日

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