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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000029565
受付番号 R000033780
科学的試験名 大腸癌、大腸癌以外の消化器・腹部悪性腫瘍、肺癌における免疫関連遺伝子発現のプロファイリングの多施設共同研究 SCRUM-Japan 付随研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/15
最終更新日 2017/10/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大腸癌、大腸癌以外の消化器・腹部悪性腫瘍、肺癌における免疫関連遺伝子発現のプロファイリングの多施設共同研究 SCRUM-Japan 付随研究 Immune-related gene signiture profiling in CRC, non-CRC, and lung cancer.
一般向け試験名略称/Acronym IOP IOP
科学的試験名/Scientific Title 大腸癌、大腸癌以外の消化器・腹部悪性腫瘍、肺癌における免疫関連遺伝子発現のプロファイリングの多施設共同研究 SCRUM-Japan 付随研究 Immune-related gene signiture profiling in CRC, non-CRC, and lung cancer.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym IOP IOP
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸癌、大腸癌以外の消化器・腹部悪性腫瘍、肺癌 CRC, nonCRC, lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 SCRUM-Japan*登録症例の残余検体を用いた付随研究として、腫瘍局所の免疫関連遺伝子発現のプロファイリングを行う。 Imuune-related gene signiture profiling
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 免疫関連遺伝子発現と臨床病理学的特徴・分子生物学的特徴(がん関連遺伝子異常を含む)・抗PD-1/PD-L1抗体等の治療効果や予後との関連
薬物療法前後における免疫関連遺伝子発現のプロファイリングの変化
the relationship between Imuune-related gene signiture profiling and clinicopathological features, effiicacy of anti-PD-1/PD-L1 and prognosis
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 免疫関連遺伝子発現のプロファイリング Imuune-related gene signiture profiling
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) SCRUM-Japan登録症例で、同意取得時にデータの二次利用と、検体の二次利用に同意し、さらに同意撤回されていない。
2) 免疫関連遺伝子発現の解析を行うのに十分な余剰検体(未染薄切スライドまたは余剰の腫瘍組織から抽出したRNA)がある。なお、同一症例でSCRUM-JapanにおいてMultiplex遺伝子診断薬での再検査がされている場合、その余剰検体を用いて、免疫関連遺伝子発現の解析を行うことが可能である。
1) cases who were registered in SCRUM-Japan and agreed with secondary use of data and materials

2)cases with enough remaing specimen
除外基準/Key exclusion criteria 担当医が除外と判断した症例 cases who are considered as excluded by the physician
目標参加者数/Target sample size 900

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
吉野孝之

ミドルネーム
Takayuki Yoshino
所属組織/Organization 国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East, Japan
所属部署/Division name 消化管内科 Department of GI oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shiChiba-ken, 277-8577 Japan
電話/TEL 04-7133-1111
Email/Email tyoshino@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
川添彬人

ミドルネーム
Akihito Kawazoe
組織名/Organization 国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East, Japan
部署名/Division name 消化管内科 Department of GI oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shiChiba-ken, 277-8577 Japan
電話/TEL 04-7133-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email akawazoe@east.ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人国立がん研究センター National Cancer Center, Japan
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.
Kyowa Hakko Kirin Company, Limited
MSD
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
小野薬品工業株式会社、協和発酵キリン株式会社、MSD株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 10 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 09 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 09 29
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 特になし none

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 10 15
最終更新日/Last modified on
2017 10 15


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033780
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033780

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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