UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
植物由来成分摂取による認知機能改善効果の評価試験

英語
A study for the effect of intake of ingredients derived from plant on cognitive functions

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
植物由来成分摂取による認知機能改善効果の評価試験

英語
A study for the effect of intake of ingredients derived from plant on cognitive functions

科学的試験名/Scientific Title

日本語
植物由来成分摂取による認知機能改善効果の評価試験

英語
A study for the effect of intake of ingredients derived from plant on cognitive functions

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
植物由来成分摂取による認知機能改善効果の評価試験

英語
A study for the effect of intake of ingredients derived from plant on cognitive functions

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
無し（健常な成人）

英語
None (Healthy adults)

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
植物由来成分摂取による認知機能改善効果を評価すること

英語
To evaluate the effect of intake of ingredients derived from plant on cognitive functions

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
記憶機能検査

英語
Tests for memory functions

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
記憶機能検査
注意機能検査
実行機能検査
精神状態検査
各種アンケート調査

英語
Tests for memory functions
Tests for attention functions
Tests for executive functions
Tests for mental status
Questionnaires

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
植物由来成分含有食品、1日3粒、12週間

英語
Intake of food containing ingredients derived from plant, 3 capsules a day, 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品、1日3粒、12週間

英語
Intake of placebo 3 capsules a day, 12 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

45

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

64

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の1)～6)の全てに該当する者
1)45歳以上、64歳以下の男女
2)日本語を第一言語とする者
3)脳の衰えもしくは物忘れを自覚する者
4)人や物の名前が出てこないと感じる者
5)日常生活においてうっかりして間違うことが多いと感じる者
6)事前検査時の主要評価項目の点数が低い者

英語
Subjects who fall under all of the following 1) to 6)
1)Men and women aged from 45 to 64
2)Subjects whose primary language is Japanese
3)Subjects with self-awareness of decline of the brain or forgetfulness
4)Subjects who often forget the name of people or objects
5)Subjects who often carelessly make mistakes in daily life
6)Subjects with inferior scores of primary outcome in preliminary test

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)色の識別が困難な者
2)視力が低い為、脳機能検査の実施が困難な者、あるいは弱視、失明と診断されたことがある者
3)聴力が低い為、脳機能検査の実施が困難な者、あるいは難聴、失聴と診断されたことがある者
4)改訂長谷川式簡易知能評価スケールのスコアが20点以下の者
5)脳神経系疾患の既往がある者
6)うつ症状がある、あるいはうつ病と診断されたことがある者
7)ホルモン治療中、あるいは医師により更年期障害と診断を受けた者
8)夜間勤務などにより、研究期間中に生活が不規則になることが複数回ある者
9)適正飲酒を超えた飲酒を常に行っている者
10)喫煙者、あるいは12ヶ月以内に禁煙を開始した者
11)12ヶ月以内に同様の脳機能検査を実施したことがある者
12)脳機能に関する治療を行っている、または関連する医薬品を処方されている者
13)睡眠時無呼吸症候群、むずむず脚症候群、不眠症など睡眠に関する疾病に罹患している者、あるいはその自覚がある者
14)試験結果に影響を及ぼす可能性がある成分を含む医薬品、健康食品、特定保健用食品、栄養機能食品、機能性表示食品を週1回以上継続的に摂取している者
15)3ヶ月以内に全血200 mLまたは400 mL献血あるいは輸血を行った者
16)試験食品に類似する食品を週1回以上継続的に摂取している者
17)試験前１ヶ月以内に他の臨床試験に参加している者、あるいは研究期間中に参加を予定している者
18)常時投薬が必要な疾患がある者、投薬治療を必要とした重篤な疾患既往歴（悪性腫瘍、糖尿病、肝疾患（肝炎）、腎疾患、心疾患など）を有する者
19)臨床検査値、身体測定値、理学検査値から、実施医師責任者が被験者として不適と判断する者
20)試験食品の原材料にアレルギー発症の恐れがある者
21)妊娠中、授乳中または研究期間中に妊娠または授乳を予定している者
22)生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適と判断される者
23)本人、または家族が機能性食品を開発・製造する企業に勤めている者
24)その他、実施医師責任者が被験者として不適と判断した者

英語
1)Subjects who have difficulties in recognition of colors
2)Subjects whose visual acuity is too low to perform tests, or who have been diagnosed as amblyopia or blindness
3)Subjects whose hearing acuity is too low to perform test, or who have been diagnosed as deafness
4)Subjects whose score of the HDS-R is less than 20
5)Subjects who have anamnesis of cranial nerve disease
6)Subjects who have depressive symptoms, or who have been diagnosed as depressive disorder
7)Subjects who are being treated with hormone, or who have been diagnosed as menopausal symptoms
8)Subjects who sometimes have irregular lifestyles during the study
9)Heavy drinkers
10)Smokers or subjects who started smoking cessation within 12 months
11)Subjects who have taken the similar cognitive function tests within 12 months
12)Subjects who are being treated for cognitive functions, or who are prescribed drugs associated with cognitive functions
13)Subjects who suffer from sleep related diseases
14)Subjects who regularly take drugs or health foods which may affect study results more than once a week
15)Subjects who have done blood transfusion or blood donation within 3 months
16)Subjects who regularly take foods similar to test foods more than once a week
17)Subjects who have participated in other clinical studies within 1 month, or who are planning to participate in other clinical studies during this study
18)Subjects who have diseases requiring regular administration, or who have severe diseases
19)Subjects who are judged as unsuitable by doctor for laboratory value, anthropometric measurements, or physical examination value
20)Subjects who may have allergy to test foods
21)Subjects who are, or are planning to be pregnant or breastfeeding during study
22)Subjects who are judged as unsuitable due to lifestyle questionnaire
23)Subjects who or whose family work in a company developing or manufacturing functional foods
24)Subjects who are judged as unsuitable by doctor for other reasons

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	有晶
ミドルネーム
姓	小原

英語

名	Kuniaki
ミドルネーム
姓	Obara

所属組織/Organization

日本語
キリン株式会社

英語
Kirin company, Limited

所属部署/Division name

日本語
R&D本部健康技術研究所

英語
Research Laboratories for Health Science and Food Technologies, Research and Development Division

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦1-13-5

英語
1-13-5, Fukuura Kanazawa-ku, Yokohama, Japan

電話/TEL

080-1930-9932

Email/Email

k-obara@kirin.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	琴葉
ミドルネーム
姓	磯部

英語

名	Isobe
ミドルネーム
姓	Kotoha

組織名/Organization

日本語
株式会社TTC

英語
TTC Co.,Ltd.

部署名/Division name

日本語
試験企画部

英語
Clinical Research Planning Department

郵便番号/Zip code

2360004

住所/Address

日本語
東京都渋谷区恵比寿西1-20-2西武信用金庫恵比寿ビル

英語
Seibu Shinkin Bank Ebisu Bldg., 1-20-2, Ebisunishi, Shibuya-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5459-5329

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k.isobe@ttc-tokyo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
TTC Co.,Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社TTC

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kirin company, Limited

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
キリン株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
上野クリニック倫理審査委員会

英語
Ueno clinic

住所/Address

日本語
東京都台東区東上野2-18-6

英語
2-18-6, Higashi-Ueno, Taito-ku, Tokyo

電話/Tel

03-6455-0880

Email/Email

t.saito@ttc-smo.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

04

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

09

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

09

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

10

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

04

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

10

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

10

月

18

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033783

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033783