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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000029572
受付番号 R000033783
科学的試験名 植物由来成分摂取による認知機能改善効果の評価試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/04/14
最終更新日 2019/10/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 植物由来成分摂取による認知機能改善効果の評価試験 A study for the effect of intake of ingredients derived from plant on cognitive functions
一般向け試験名略称/Acronym 植物由来成分摂取による認知機能改善効果の評価試験 A study for the effect of intake of ingredients derived from plant on cognitive functions
科学的試験名/Scientific Title 植物由来成分摂取による認知機能改善効果の評価試験 A study for the effect of intake of ingredients derived from plant on cognitive functions
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 植物由来成分摂取による認知機能改善効果の評価試験 A study for the effect of intake of ingredients derived from plant on cognitive functions
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 無し(健常な成人) None (Healthy adults)
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 植物由来成分摂取による認知機能改善効果を評価すること To evaluate the effect of intake of ingredients derived from plant on cognitive functions
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 記憶機能検査 Tests for memory functions
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 記憶機能検査
注意機能検査
実行機能検査
精神状態検査
各種アンケート調査
Tests for memory functions
Tests for attention functions
Tests for executive functions
Tests for mental status
Questionnaires

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 植物由来成分含有食品、1日3粒、12週間 Intake of food containing ingredients derived from plant, 3 capsules a day, 12 weeks
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ食品、1日3粒、12週間 Intake of placebo 3 capsules a day, 12 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
45 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
64 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の1)~6)の全てに該当する者
1)45歳以上、64歳以下の男女
2)日本語を第一言語とする者
3)脳の衰えもしくは物忘れを自覚する者
4)人や物の名前が出てこないと感じる者
5)日常生活においてうっかりして間違うことが多いと感じる者
6)事前検査時の主要評価項目の点数が低い者
Subjects who fall under all of the following 1) to 6)
1)Men and women aged from 45 to 64
2)Subjects whose primary language is Japanese
3)Subjects with self-awareness of decline of the brain or forgetfulness
4)Subjects who often forget the name of people or objects
5)Subjects who often carelessly make mistakes in daily life
6)Subjects with inferior scores of primary outcome in preliminary test
除外基準/Key exclusion criteria 1)色の識別が困難な者
2)視力が低い為、脳機能検査の実施が困難な者、あるいは弱視、失明と診断されたことがある者
3)聴力が低い為、脳機能検査の実施が困難な者、あるいは難聴、失聴と診断されたことがある者
4)改訂長谷川式簡易知能評価スケールのスコアが20点以下の者
5)脳神経系疾患の既往がある者
6)うつ症状がある、あるいはうつ病と診断されたことがある者
7)ホルモン治療中、あるいは医師により更年期障害と診断を受けた者
8)夜間勤務などにより、研究期間中に生活が不規則になることが複数回ある者
9)適正飲酒を超えた飲酒を常に行っている者
10)喫煙者、あるいは12ヶ月以内に禁煙を開始した者
11)12ヶ月以内に同様の脳機能検査を実施したことがある者
12)脳機能に関する治療を行っている、または関連する医薬品を処方されている者
13)睡眠時無呼吸症候群、むずむず脚症候群、不眠症など睡眠に関する疾病に罹患している者、あるいはその自覚がある者
14)試験結果に影響を及ぼす可能性がある成分を含む医薬品、健康食品、特定保健用食品、栄養機能食品、機能性表示食品を週1回以上継続的に摂取している者
15)3ヶ月以内に全血200 mLまたは400 mL献血あるいは輸血を行った者
16)試験食品に類似する食品を週1回以上継続的に摂取している者
17)試験前1ヶ月以内に他の臨床試験に参加している者、あるいは研究期間中に参加を予定している者
18)常時投薬が必要な疾患がある者、投薬治療を必要とした重篤な疾患既往歴(悪性腫瘍、糖尿病、肝疾患(肝炎)、腎疾患、心疾患など)を有する者
19)臨床検査値、身体測定値、理学検査値から、実施医師責任者が被験者として不適と判断する者
20)試験食品の原材料にアレルギー発症の恐れがある者
21)妊娠中、授乳中または研究期間中に妊娠または授乳を予定している者
22)生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適と判断される者
23)本人、または家族が機能性食品を開発・製造する企業に勤めている者
24)その他、実施医師責任者が被験者として不適と判断した者
1)Subjects who have difficulties in recognition of colors
2)Subjects whose visual acuity is too low to perform tests, or who have been diagnosed as amblyopia or blindness
3)Subjects whose hearing acuity is too low to perform test, or who have been diagnosed as deafness
4)Subjects whose score of the HDS-R is less than 20
5)Subjects who have anamnesis of cranial nerve disease
6)Subjects who have depressive symptoms, or who have been diagnosed as depressive disorder
7)Subjects who are being treated with hormone, or who have been diagnosed as menopausal symptoms
8)Subjects who sometimes have irregular lifestyles during the study
9)Heavy drinkers
10)Smokers or subjects who started smoking cessation within 12 months
11)Subjects who have taken the similar cognitive function tests within 12 months
12)Subjects who are being treated for cognitive functions, or who are prescribed drugs associated with cognitive functions
13)Subjects who suffer from sleep related diseases
14)Subjects who regularly take drugs or health foods which may affect study results more than once a week
15)Subjects who have done blood transfusion or blood donation within 3 months
16)Subjects who regularly take foods similar to test foods more than once a week
17)Subjects who have participated in other clinical studies within 1 month, or who are planning to participate in other clinical studies during this study
18)Subjects who have diseases requiring regular administration, or who have severe diseases
19)Subjects who are judged as unsuitable by doctor for laboratory value, anthropometric measurements, or physical examination value
20)Subjects who may have allergy to test foods
21)Subjects who are, or are planning to be pregnant or breastfeeding during study
22)Subjects who are judged as unsuitable due to lifestyle questionnaire
23)Subjects who or whose family work in a company developing or manufacturing functional foods
24)Subjects who are judged as unsuitable by doctor for other reasons
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
有晶
ミドルネーム
小原
Kuniaki
ミドルネーム
Obara
所属組織/Organization キリン株式会社 Kirin company, Limited
所属部署/Division name R&D本部健康技術研究所 Research Laboratories for Health Science and Food Technologies, Research and Development Division
郵便番号/Zip code 236-0004
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦1-13-5 1-13-5, Fukuura Kanazawa-ku, Yokohama, Japan
電話/TEL 080-1930-9932
Email/Email k-obara@kirin.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
琴葉
ミドルネーム
磯部
Isobe
ミドルネーム
Kotoha
組織名/Organization 株式会社TTC TTC Co.,Ltd.
部署名/Division name 試験企画部 Clinical Research Planning Department
郵便番号/Zip code 2360004
住所/Address 東京都渋谷区恵比寿西1-20-2西武信用金庫恵比寿ビル Seibu Shinkin Bank Ebisu Bldg., 1-20-2, Ebisunishi, Shibuya-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5459-5329
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k.isobe@ttc-tokyo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 TTC Co.,Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社TTC
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kirin company, Limited
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
キリン株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 上野クリニック倫理審査委員会 Ueno clinic
住所/Address 東京都台東区東上野2-18-6 2-18-6, Higashi-Ueno, Taito-ku, Tokyo
電話/Tel 03-6455-0880
Email/Email t.saito@ttc-smo.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 04 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 09 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 09 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 10 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 04 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 10 16
最終更新日/Last modified on
2019 10 18


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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