UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
進行非小細胞肺癌に対するPD-1阻害薬投与後の化学療法の有効性や安全性を検討する後方視的多施設研究（WJOG10217L）

英語
Efficacy and safety of chemotherapy after PD-1 inhibitors in patients with non-small cell lung cancer: a retrospective multi-institutional analysis (WJOG10217L)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PD-1阻害薬投与後の化学療法

英語
chemotherapy after PD-1 inhibitors

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行非小細胞肺癌に対するPD-1阻害薬投与後の化学療法の有効性や安全性を検討する後方視的多施設研究（WJOG10217L）

英語
Efficacy and safety of chemotherapy after PD-1 inhibitors in patients with non-small cell lung cancer: a retrospective multi-institutional analysis (WJOG10217L)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PD-1阻害薬投与後の化学療法

英語
chemotherapy after PD-1 inhibitors

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行非小細胞肺癌

英語
advanced non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	呼吸器内科学/Pneumology
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行/再発非小細胞肺癌を対象として、PD-1阻害薬投与後の次治療の化学療法が施行された試験群と前治療にPD-1阻害薬の投与を受けずに化学療法が施行されたコントロール群の奏効率を後方視的に比較し、PD-1阻害薬投与後の化学療法の有効性や安全性を検討する。

英語
The objective of this retrospective study is to investigate the efficacy and safety of chemotherapy after PD-1 inhibitors in patients with non-small cell lung cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ドセタキセル単剤療法、ペメトレキセド単剤療法、S-1単剤療法又はドセタキセルとラムシルマブの併用療法の奏効率

英語
Overall response rate of cytotoxic chemotherapy including docetaxel (with or without ramucirumab), pemetrexed or S-1

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ドセタキセル単剤療法、ペメトレキセド単剤療法、S-1単剤療法又はドセタキセルとラムシルマブの併用療法の無増悪生存期間・全生存期間・有害反応発生割合

英語
Progression-free survival, overall survival and safety of cytotoxic chemotherapy including docetaxel (with or without ramucirumab), pemetrexed or S-1

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・細胞診または組織診で非小細胞肺癌と診断されている症例。
・TNM分類第7版に従い、臨床病期III期、IV期又は手術や放射線治療の根治的治療後に再発した症例。
・1次治療として、細胞障害性抗癌薬が施行された症例※。
・2次治療として、
1）試験群：ニボルマブ又はペムブロリズマブが施行され、その次治療として、2015年12月1日から2017年7月31日までにドセタキセル単剤療法、ペメトレキセド単剤療法、S-1単剤療法又はドセタキセルとラムシルマブの併用療法が開始された症例。
2）コントロール群：2014年4月1日から2017年7月31日までにドセタキセル単剤療法、ペメトレキセド単剤療法、S-1単剤療法又はドセタキセルとラムシルマブの併用療法が開始された症例。

英語
1. Histologically or cytologically confirmed NSCLC
2. Stage III, IV or recurrence after curative radiotherapy or surgery according to the seventh edition of the TNM classification
3. Previously treated with cytotoxic chemotherapy as a first-line
1) Study arm: treated with nivolumab or pembrolizumab as a second-line and subsequently treated with cytotoxic chemotherapy including docetaxel (with or without ramucirumab), pemetrexed or S-1 as a third-line between December 1, 2015 and July 31, 2017
2) Control arm: treated with cytotoxic chemotherapy including docetaxel (with or without ramucirumab), pemetrexed or S-1 as a second-line between April 1, 2014 and July 31, 2017

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
None

目標参加者数/Target sample size

240

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	了資 / 秀敏
ミドルネーム
姓	加藤 / 林

英語

名	Ryoji / Hidetoshi
ミドルネーム
姓	Kato / Hayashi

所属組織/Organization

日本語
近畿大学医学部

英語
Kindai University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学腫瘍内科部門

英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code

589-8511

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2 Ohno-higashi, Osaka-Sayama, Osaka 589-8511, Japan

電話/TEL

072-366-0221

Email/Email

kato8560@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	慎一郎
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Shinichiro
ミドルネーム
姓	Nakamura

組織名/Organization

日本語
西日本がん研究機構

英語
West Japan Oncology Group

部署名/Division name

日本語
WJOGデータセンター

英語
WJOG datacenter

郵便番号/Zip code

556-0016

住所/Address

日本語
大阪府大阪市浪速区元町1-5-7　ナンバプラザビル3階304号

英語
Namba Plaza Bldg. 304-1-5-7, Motomachi Naniwa-ku, Osaka 556-0016 JAPAN

電話/TEL

06-6633-7400

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

datacenter@wjog.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
West Japan Oncology Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
西日本がん研究機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部内科学腫瘍内科部門

英語
Department of Medical Oncology, Kindai University Faculty of Medicine

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2 Ohno-higashi, Osaka-Sayama, Osaka 589-8511, Japan

電話/Tel

072-366-0221

Email/Email

kato8560@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

10

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1626

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

10

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

11

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

11

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
医療記録にもとづいて後ろ向き研究をおこなう

英語
This retrospective study will be performed based on the patient's clinical records.

登録日時/Registered date

2017

年

10

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

10

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033784

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