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一般向け試験名/Public title

日本語
ユニボを用いたロボット介在療法による集中治療室入院高齢患者の認知機能の検討。

英語
The evaluation for Improving cognitive function of elderly patients in intensive care unit with Unibo

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ユニボを用いたロボット介在療法による集中治療室入院高齢患者の認知機能の検討。

英語
The evaluation for Improving cognitive function of elderly patients in intensive care unit with Unibo

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ユニボを用いたロボット介在療法による集中治療室入院高齢患者の認知機能の検討。

英語
The evaluation for Improving cognitive function of elderly patients in intensive care unit with Unibo

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ユニボを用いたロボット介在療法による集中治療室入院高齢患者の認知機能の検討。

英語
The evaluation for Improving cognitive function of elderly patients in intensive care unit with Unibo

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高度救命救急センターへ入院した65歳以上の高齢者

英語
Elderly individuals aged 65 years or above who are admitted to the advanced medical emergency center

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry	救急医学/Emergency medicine
集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
アニマル・セラピーにおける動物の代替としてユニロボットを用いたRobot Assisted Therapy(RAT)を行う。これにより、入院中の高齢者の認知機能の低下をRATで軽減するとともに、退院後は介護職の社会活動支援に相当する部分の一端をロボットが担うこと、また長期的な認知機能低下の軽減から、これにかかる医療費の削減を目指す。

英語
Robot Assisted Therapy(RAT) will be carried out using Unirobot as a substitute for animals in animal therapy. Besides helping to reduce cognitive decline in elderly inpatients with RAT, the robot will also take on a portion of what is equivalent to the social activity support provided by care professionals after discharge. We also aim to reduce the relevant medical costs incurred through the reduction of long-term cognitive decline.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入の効果は認知機能の変化を経時的に捉えることを目的に、エイダス認知機能下位検査日本版(以下ADAS-Jcog.)を使用する。検査頻度は1週間に1回とする。研究デザインとしてはA-B-A-Bデザインとし、急性期病棟で入院期間が短いため、2週間おきにA(無介入：ユニロボットなし)とB(介入：ユニロボットあり)を評価し、AB間での点数を統計学処理で検討する。

英語
The Japanese version of the ADAS-Cog subtest (hereafter referred to as ADAS-Jcog) will be used to capture the chronological changes in cognitive function brought about by the effects of intervention. The frequency of test administration is once a week. The study adopts an A-B-A-B design, and because of the short hospitalization period in the acute care ward, A (nonintervention; no Unirobot) and B (intervention with Unirobot) will be evaluated every two weeks. The scores between A and B will then be reviewed by statistical analysis.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom	その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
入院した患者のベッドサイドにユニロボットを設置する。介入の効果は認知機能の変化を経時的に捉えることを目的に、エイダス認知機能下位検査日本版(以下ADAS-Jcog.)を使用する。検査頻度は1週間に1回とする。研究デザインとしてはA-B-A-Bデザインとし、急性期病棟で入院期間が短いため、2週間おきにA(無介入：ユニロボットなし)とB(介入：ユニロボットあり)を評価し、AB間での点数を統計学処理で検討する。予定研究対象者数としては年間で高度救命救急センターに入院する高齢者約300名であるので600名する。

英語
Set up a Unirobot at the bedside of a patient The effect of the intervention will utilize the Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitive component-Japanese version in order to understand the change of cognitive function over time. Inspection frequency is once a week. Study design is designated as A-B-A-B and evaluate A (No intervention: without Unirobot) and B (Intervention: with Unirobot) every two weeks due acute care ward patients stay hospital shorter and points of A and B are considered in statistical processing. Expected human research subject is 600 due approximately 300 elderly people is adopted to the advanced emergency medical service center annually.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
入院した患者のベッドサイドにユニロボットを設置する。介入の効果は認知機能の変化を経時的に捉えることを目的に、エイダス認知機能下位検査日本版(以下ADAS-Jcog.)を使用する。検査頻度は1週間に1回とする。研究デザインとしてはA-B-A-Bデザインとし、急性期病棟で入院期間が短いため、2週間おきにA(無介入：ユニロボットなし)とB(介入：ユニロボットあり)を評価し、AB間での点数を統計学処理で検討する。予定研究対象者数としては年間で高度救命救急センターに入院する高齢者約300名であるので600名する。

英語
Set up a Unirobot at the bedside of a patient The effect of the intervention will utilize the Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitive component-Japanese version in order to understand the change of cognitive function over time. Inspection frequency is once a week. Study design is designated as A-B-A-B and evaluate A (No intervention: without Unirobot) and B (Intervention: with Unirobot) every two weeks due acute care ward patients stay hospital shorter and points of A and B are considered in statistical processing. Expected human research subject is 600 due approximately 300 elderly people is adopted to the advanced emergency medical service center annually.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
救命救急センター集中治療室に入院した65歳以上の高齢者すべて

英語
Elderly individuals aged 65 years or above who are admitted to the advanced medical emergency center.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
身体状況が著しく悪く、本研究の遂行が困難と思われる症例

英語
All individuals too bad situation of one's body to accept of this reserch.

目標参加者数/Target sample size

600

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	北脇 丈博

英語

名
ミドルネーム
姓	Takehiro Kitawaki

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学

英語
Saitama Medical University

所属部署/Division name

日本語
医療人育成支援センター川越ブランチ

英語
Support for medical personnel development center kawagoe branch

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県川越市鴨田1981

英語
1981 Kamoda Kawagoe-shi Saitama-ken

電話/TEL

0492283755

Email/Email

mekita@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	北脇 丈博

英語

名
ミドルネーム
姓	Takehiro Kitawaki

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学

英語
Saitama Medical University

部署名/Division name

日本語
医療人育成支援センター川越ブランチ

英語
Support for medical personnel development center kawagoe branch

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県川越市鴨田1981

英語
1981 Kamoda Kawagoe-shi Saitama-ken

電話/TEL

0492283755

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mekita@saitama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saitama Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Saitama Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

11

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

12

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

10

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

04

月

21

日

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