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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000029577
受付番号 R000033790
科学的試験名 試験食品摂取による涙液分泌及び体調に与える影響の検討試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/17
最終更新日 2020/03/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 試験食品摂取による涙液分泌及び体調に与える影響の検討試験 Effect of test food consumption on tear secretion and physical condition.
一般向け試験名略称/Acronym 試験食品摂取による涙液分泌及び体調に与える影響
Effect of test food consumption on tear secretion and physical condition.
科学的試験名/Scientific Title 試験食品摂取による涙液分泌及び体調に与える影響の検討試験 Effect of test food consumption on tear secretion and physical condition.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 試験食品摂取による涙液分泌及び体調に与える影響
Effect of test food consumption on tear secretion and physical condition.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常人 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 試験食品(食物繊維類含有牛乳)を継続摂取した際の涙液分泌や体調に及ぼす影響を定量化すること To quantify the effect of continuous consumption of test food, which is cows' milk containing dietary fibers, on tear secretion and physical condition.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes BUT検査、シルマーテスト、眼の症状に関するアンケート BUT, Schirmer's test, Questionnaire about ocular symptoms
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 腸内細菌叢、呼気中水素濃度測定、酸化ストレスマーカー測定、体調に関する調査票 Fecal microbiota, breath hydrogen concentration, oxidative-stress marker in tear, and questionnaire

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 通常生活下で試験食品200mlを毎朝3週間摂取する Subjects take 200mL test food every morning in daily life for 3 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 通常生活下でプラセボ200mlを毎朝3週間摂取する Subjects take 200mL placebo every morning in daily life for 3 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.健常者
2.眼の乾燥の自覚があるもの
1.Healthy adults
2.Subjects who feel eye dryness
除外基準/Key exclusion criteria 1. 何らかの眼に関する治療を行っているもの
2. スクリーニング検査3ヶ月以内に眼の手術を受けたもの及び試験期間中に眼の手術の実施を予定しているもの
3. 重篤または進行性の疾病や症状を有するもの
4. スクリーニング検査の3ヶ月以内に本試験に影響を及ぼす可能性のある医薬品、医薬部外品、健康食品を常用しているもの(オリゴ糖含有食品、食物繊維、水素水および水素サプリメントを含む)
5. スクリーニング検査から摂取3週間後来院の検査終了まで試験食品以外の牛乳および乳製品摂取を禁止できるもの
6. 食物アレルギーもしくは薬剤アレルギーの現病及び既往を有するもの
7. 下痢を起こすレベルの乳糖不耐症のもの
8. 便秘薬や下剤を服用しないと排便できない程度の便秘症状を有するもの
9. ドライアイ治療中のもの
10. 現在、他の臨床試験に参加中のもの、スクリーニング検査の1ヶ月以内に他の臨床試験に参加したもの、もしくは今後参加予定のもの
11. 妊娠しているもの、もしくは試験期間中、妊娠を希望するもの
12. 重篤な肝障害、腎障害、心筋梗塞の既往歴のあるもの
13. 何らかの薬剤治療を行っているもの
14. 高度な貧血のあるもの
15. 試験責任医師もしくは試験分担医師が被験者として不適当と判断したもの
1. Subjects under treatment of eyes
2. Subjects who operated or plan an operation for eyes within three months of screening test
3. Subjects who have serious or progressive illness and symptom
4. Subjects who routinely take pharmaceutical, quasi drug or health food, which may influence the result of this trial (including foods containing oligosaccharide, dietary fiber, hydrogen water and supplements that produce hydrogen gas)
5. Subjects who can avoid the intake of milk and dairy products except test food from screening examination to three weeks later
6. Subjects who have food allergies or drug allergies
7. Subjects with serious lactose intolerance (diarrhea)
8. Subjects who have serious constipation which need to take cathartic drugs and laxative products
9. Subjects under treatment of dry eye
10. Subjects who were enrolled in other trails within one month of screening test
11. Female Subjects who are or might become pregnant
12. Subjects who have history of serious hepatic disorder, renal damage, or myocardial infarction
13. Subjects who have been receiving drug treatment
14. Subjects with severe anemia
15. Inappropriate cases evaluated by doctors
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
素子
ミドルネーム
川島
Motoko
ミドルネーム
Kawashima
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
所属部署/Division name 眼科学教室 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35, Shinanomachi, Shinjyuku-ku, Tokyo 160-8582
電話/TEL 03-3353-1211
Email/Email motoko-k@a3.keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
義忠
ミドルネーム
比良 
Yoshitada
ミドルネーム
Hira
組織名/Organization 株式会社アイメック imeQ CO. Ltd.
部署名/Division name 営業統括本部 CRO事業部 CRO division
郵便番号/Zip code 169-0051
住所/Address 東京都新宿区西早稲田2-14-6アヴス・プリムス2階 a vous primus Bld, 2-14-6, nishiwaseda, Shinjuku-ku, Tokyo 169-0075
電話/TEL 03-6205-6222
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email y-hira@imeq.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 協同乳業株式会社研究所 Kyodo Milk Industry Co. Ltd.
Research Laboratories
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
協同乳業株式会社
部署名/Department 研究所

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 協同乳業株式会社研究所 Kyodo Milk Industry Co. Ltd.
Research Laboratories
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
協同乳業株式会社
組織名/Division 研究所
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人社団白水会須田クリニック治験審査委員会 Iryouhoujinsyadan Hakusuikai Suda Clinical Institutional Review Board
住所/Address 〒169-0075 東京都新宿区高田馬場2-8-14 2-8-14 Takadanobaba, Shinjuku-ku, Tokyo 169-0051, Japan
電話/Tel 03-6205-6222
Email/Email suda-clinic_irb@imeq.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人社団浩央会 国立さくら病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 10 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 10 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 10 11
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 10 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 12 29
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 02 09
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 10 16
最終更新日/Last modified on
2020 03 02


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033790

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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