UMIN試験ID | UMIN000029619 |
---|---|
受付番号 | R000033793 |
科学的試験名 | 成人男女を対象とした自然薯ムカゴ含有食品と対照食品の2週間連続摂取時の肝機能改善効果のクロスオーバー試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/10/19 |
最終更新日 | 2018/04/20 09:54:00 |
日本語
成人男女を対象とした自然薯ムカゴ含有食品と対照食品の2週間連続摂取時の肝機能改善効果のクロスオーバー試験
英語
Study on health effects of Japanese yam propagules
日本語
自然薯ムカゴの機能性評価試験
英語
Study on health effects of Japanese yam propagules
日本語
成人男女を対象とした自然薯ムカゴ含有食品と対照食品の2週間連続摂取時の肝機能改善効果のクロスオーバー試験
英語
Study on health effects of Japanese yam propagules
日本語
自然薯ムカゴの機能性評価試験
英語
Study on health effects of Japanese yam propagules
日本/Japan |
日本語
健常人
英語
Healthy volunteers
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
自然薯ムカゴ含有食品を14日間摂取することによる血液生化学・血液の遺伝子・糞便の腸内細菌叢への影響を評価する無作為化プラセボ゙対照クロスオーバー試験を行うことを目的とする。
英語
The aim of this study is to evaluate the effects of a 14-day ingestion of Jananese yam propagules on biochemical examination of blood, blood RNA, and fecal microflora in a randomized placebo-controlled crossover trial.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
肝機能(ALT、AST、γ-GT、ALP、LD、T-Bil)
英語
Liver function (ALT, AST, gamma-GT, ALP, LD, T-Bil)
日本語
血液RNA解析, 糞便(腸内)細菌叢解析,ホメオスタシス多視点評価試験
英語
Blood RNA analysis, Fecal (intestinal) mocroflora analysis, Multimodal homeostasis evaluation systems
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
試験食を1日20g(1個)を14日間毎日摂取→ウォッシュアウト期間14日→対照食を1日20g(1個)を14日間毎日摂取
英語
Test food (1 cake (20g)/day) for 14 days > 14-day washout period > control food (1 cake (20g)/day) for 14 days for 14 days
日本語
対照食を1日20g(1個)を14日間毎日摂取→ウォッシュアウト期間14日→試験食を1日20g(1個)を14日間毎日摂取
英語
Control food (1 cake (20g)/day) for 14 days > 14-day washout period > test food (1 cake (20g)/day) for 14 days for 14 days
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
・本試験参加に際し、事前に当該試験の説明を受け、その内容が理解でき、試験参加に同意できる者。
・同意取得時の満年齢が20歳以上の男女で、スクリーニング時の血液検査値が下の範囲内の者。ALT(U/L):30~50, AST(U/L):~50, γ-GT(U/L):~100, ALP(U/L):~499, LD(U/L):~280, T-Bil(mg/dL):~2.9, RBC(10^4/microL):male 400~599, female 360~549, Hb(g/dL):male 13.1~17.9, female 12.1~15.9, Ht(%):male 38.5~50.9, female 35.5~47.9, Cre(mg/dL):male ~1.09, female ~0.79, T-cho(mg/dL):140~219, TG(mg/dL): 30-199, LDL-Cho(mg/dL): 60-133, HDL-Cho(mg/dL): 40-119, FPG(mg/dL):~109, HbA1c(%): ~5.9
英語
Volunteers being able to make self-judgent to particupate in this study and giving written informed consent.
Healthy volunteers 20 years of age or older at the time of obtaining consent whose blood test values at the time of screening are in range shown in the point. ALT(U/L):30-50, AST(U/L):-50, gamma-GT(U/L):-100, ALP(U/L):-499, LD(U/L):-280, T-Bil(mg/dL):-2.9, RBC(10^4/microL):male 400-599, female 360-549, Hb(g/dL):male 13.1-17.9, female 12.1-15.9, Ht(%):male 38.5-50.9, female 35.5-47.9, Cre(mg/dL):male -1.09, female -0.79, T-cho(mg/dL):140-219, TG(mg/dL): 30-199, LDL-Cho(mg/dL): 60-133, HDL-Cho(mg/dL): 40-119, FPG(mg/dL):-109, HbA1c(%): -5.9
日本語
・スクリーニング時の血液検査で日本人間ドック学会判定区分表の空腹時血糖、HbA1c、T-Cho、TG 、LDL-Cho、HDL-Cho、CRE、赤血球数、Hb、Htに、C;要経過観察・生活改善、 D1;要治療およびD2;要精検に相当する項目がある者。
・スクリーニング時の血液検査で日本人間ドック学会判定区分表のALT、AST、γ-GT、ALP、LDおよびT-BilがD1;要治療およびD2;要精検に相当する項目がある者。
・脂質異常症又は、糖尿病により治療、投薬を受けている者。
・薬物または食品(特にヤマノイモ類、小麦)に対しアレルギー症状を示す恐れのある者。
・試験担当医師が試験参加に影響が有ると判断する医薬品およびサプリメントを使用中の者。
・他の臨床試験に参加している、もしくは参加予定の者。
・同意取得日より3ヶ月前までに400mL以上、もしくは1ヵ月前までに200mL以上の献血を行った者。
・その他、試験担当医師により試験参加が不適であると判断された者。
英語
Volunteers whose blood test values (FPG, Hb1Ac, T-cho, TG, LDL-cho, HDL-cho, CRE, RBC, Hb, Ht) at the time of screening are in decision criteria C(follow-up), D1(requires further testing) or D2(requires treatment) of Japan Society of Ningen Dock.
Volunteers whose blood test values (ALT, AST,gamma-GT, ALP, LD, T-Bil) at the time of screening are in decision criteria D1(requires further testing) or D2(requires treatment) of Japan Society of Ningen Dock.
Patients with dyslipidemia or with diabetes under medical treatment or on the use of medicine.
Volunteers with a risk of causing drug or food (especially yam and wheat) allergic symptoms.
Volunteers taking drugs and supplements which affect the study.
Volunteers who participate in other clinical trials within the last one month prior to the current clinical trial.
Volunteers have donated blood more than 400mL within the last three months or more than 200mL within the last one month before the date of consent.
Volunteers with any other medical reasons judged to be inappropriate by chief investigater.
24
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 阿部啓子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | ABE Keiko |
日本語
地方独立行政法人神奈川県立産業技術総合研究所
英語
Kanagawa Insutitute of Industrial Sciense and Technology
日本語
食品機能性評価グループ
英語
Group for Food Functionality Assessment
日本語
神奈川県川崎市川崎区殿町3-25-13 LiSE4階C-4
英語
LiSE 4F C-4 3-25-13 Tonomachi, Kawasaki-ku, Kawasaki, Kanagawa
044-280-2187
aka7308@mail.ecc.u-tokyo.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 篠崎文夏 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | SHINOZAKI Fumika |
日本語
地方独立行政法人神奈川県立産業技術総合研究所
英語
Kanagawa Insutitute of Industrial Sciense and Technology
日本語
食品機能性評価グループ
英語
Group for Food Functionality Assessment
日本語
神奈川県川崎市川崎区殿町3-25-13 LiSE4階C-4
英語
LiSE 4F C-4 3-25-13 Tonomachi, Kawasaki-ku, Kawasaki, Kanagawa
044-280-2187
fp-shinozaki@newkast.or.jp
日本語
その他
英語
Kanagawa Insutitute of Industrial Sciense and Technology
日本語
地方独立行政法人神奈川県立産業技術総合研究所
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Kanagawa
日本語
神奈川県
日本語
地方自治体/Local Government
日本語
英語
日本語
特定非営利活動法人環瀬戸内自然免疫ネットワーク/ 自然免疫制御技術研究組合
英語
Linking Setouchi Innate immune Network/ Control of innate immunity TRA
日本語
内閣府
英語
Cabinet Office
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2017 | 年 | 10 | 月 | 19 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 10 | 月 | 19 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 20 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 10 | 月 | 19 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033793
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033793
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |