UMIN試験ID | UMIN000029582 |
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受付番号 | R000033794 |
科学的試験名 | 精神ストレス軽減効果検証試験 ~ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験~ |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/10/16 |
最終更新日 | 2018/07/19 09:21:04 |
日本語
精神ストレス軽減効果検証試験
~ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験~
英語
The verification study of improvements in psychological stress: a randomized double-blind, parallel-group, placebo-controlled trial
日本語
精神ストレス軽減効果検証試験
英語
The verification study of improvements in psychological stress
日本語
精神ストレス軽減効果検証試験
~ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験~
英語
The verification study of improvements in psychological stress: a randomized double-blind, parallel-group, placebo-controlled trial
日本語
精神ストレス軽減効果検証試験
英語
The verification study of improvements in psychological stress
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy Japanese adults
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
試験食品を摂取することによる、精神ストレス軽減効果を検証する。
英語
To verify the improvement of psychological stress with intake of the test food
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
自律神経機能
※スクリーニング兼摂取前、摂取4週間後、摂取8週間後の精神ストレス負荷前後に実施する。
英語
Autonomic function
* Assess at screening and examination before consuming and at 4 and 8 weeks after consuming. Perform the test before and after psychological stress load.
日本語
1. 唾液アミラーゼ
2. 唾液コルチゾール
3. ペプシノゲンI (PGI)
4. ペプシノゲンII (PGII)
5. PGI/PGII
6. Profile of Mood States 2nd Edition (POMS2日本語版)
7. 出雲スケール
8. オリジナルアンケート
8a. VAS法
8b. リッカートスケール法
※1-6,8a スクリーニング兼摂取前、摂取4週間後、摂取8週間後の精神ストレス負荷前後に実施する。
※7,8b スクリーニング兼摂取前、摂取4週間後、摂取8週間後の精神ストレス負荷前に実施する。
英語
1. Salivary amylase activity
2. Salivary cortisol activity
3. Pepsinogen I (PGI)
4. Pepsinogen II (PGII)
5. PGI/PGII
6. Profile of Mood States 2nd Edition (POMS2) Japanese version
7. Izumo Scale
8. Original questionnaires
8a. Visual Analogue Scale (VAS)
8b. Likert scale
*1-6,8a Assess at screening and examination before consuming and at 4 and 8 weeks after consuming. Perform these assessments before and after psychological stress load.
*7,8b Assess at screening and examination before consuming and at 4 and 8 weeks after consuming. Perform the assessment before psychological stress load.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
期間: 8週間
試験食品: 被験食品
用量: 1日3カプセル
用法: 朝食後・昼食後・夕食後にそれぞれ1カプセルずつ摂取する。
※朝食、または昼食を取れない場合は、その日の次の食事の後にまとめて摂取する。夕食を取れない場合は、夕方を目安に摂取する。
※1日の用量は、その日の内に摂取する。また、飲み忘れた際は気が付いたときに摂取する。
英語
Duration: 8 weeks
Test material: Active capsule
Dose: Take 3 capsules per day
Administration: Take a capsule after breakfast, lunch, and dinner.
* If you cannot eat either breakfast or lunch, take 2 capsules of the test food at once after next meal within the day. If you cannot eat dinner, take the test food in the evening.
* If you forget to take the capsule, take it as soon as you remember within the day.
日本語
期間: 8週間
試験食品: プラセボ食品
用量: 1日3カプセル
用法: 朝食後・昼食後・夕食後にそれぞれ1カプセルずつ摂取する。
※朝食、または昼食を取れない場合は、その日の次の食事の後にまとめて摂取する。夕食を取れない場合は、夕方を目安に摂取する。
※1日の用量は、その日の内に摂取する。また、飲み忘れた際は気が付いたときに摂取する。
英語
Duration: 8 weeks
Test material: Placebo capsule
Dose: Take 3 capsules per day
Administration: Take a capsule after breakfast, lunch, and dinner.
* If you cannot eat breakfast or lunch, take 2 capsules of the test food at once after next meal within the day. If you cannot eat dinner, take the test food in the evening.
* If you forget to take the capsule, take it as soon as you remember within the day.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 健常な日本人成人男女
2. 日頃、ストレスを感じている者
3. スクリーニング兼摂取前検査にてヘリコバクター・ピロリ抗体検査が陰性で、試験責任医師が試験参加に問題ないと判断した者
4. 3.のうち、自律神経測定のLF/HFが相対的に高い者
英語
1. Healthy Japanese adults
2. Subjects experiencing stress in daily
3. Subjects whose the result of the Helicobacter pylori antibody test is negative at screening and examination before ingestion and are judged as eligible to participate in the study by the principal investigator
4. Among the subjects who met 3rd inclusion
criteria, subjects whose LF/HF ratio at autonomic function test is relatively high
日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
2. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧、その他の慢性疾患
3. 特定保健用食品、機能性表示食品を日頃から摂取している者
4. 医薬品 (漢方薬を含む)・サプリメントを常用している者
5. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者
6. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
7. 同意書取得日以前の3か月間において他の臨床試験に参加していた者
8. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
9. ピロリ菌に感染していると診断されたことがある者
英語
1. At least one previous medical history or under the treatment of malignant tumor, heart failure or myocardial infarction
2. Currently under the treatment for either cardiac arrhythmia, hepatic disorder, renal disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or other chronic diseases
3. Subjects who use or take "Foods for Specified Health Uses" and "Foods with Functional Claims" in daily
4. Currently taking medicines (include herbal medicines) and supplements
5. Subjects who are allergic to medicines and/or the test food related products
6. Subjects who are pregnant, breast-feeding, and plan to become pregnant
7. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last three months before the agreement to participate in this trial
8. Subjects who are judged as ineligible to participate in the study by the principal investigator
9. Subjects who have been diagnosed with Helicobacter pylori infection
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山本和雄 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuo YAMAMOTO |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
代表取締役
英語
CEO
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
03-3818-0610
kazu@orthomedico.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木直子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naoko SUZUKI |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
研究開発部
英語
R&D Department
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
03-3818-0610
nao@orthomedico.jp
日本語
その他
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
株式会社オルトメディコ
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
MITSUBISHI-CHEMICAL FOODS CORPORATION
日本語
三菱ケミカルフーズ株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック
英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)
2017 | 年 | 10 | 月 | 16 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 10 | 月 | 11 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 17 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 10 | 月 | 16 | 日 |
2018 | 年 | 07 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033794
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033794
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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