UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
組成物Ａが皮膚の赤みに与える影響を評価する試験

英語
Efficacy test for evaluating the effect of "composition A" on the skin redness.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
組成物Ａの皮膚影響の評価試験

英語
Efficacy test of "composition A" to the skin.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
組成物Ａが皮膚の赤みに与える影響を評価する試験

英語
Efficacy test for evaluating the effect of "composition A" on the skin redness.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
組成物Ａの皮膚影響の評価試験

英語
Efficacy test of "composition A" to the skin.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy people

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
組成物Ａの皮膚赤み低減効果とメカニズムの確認

英語
To confirm effect and mechanism of influence on skin redness by "composition A".

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
組成物Aとプラセボを前腕部に3日間連用貼付（1日9時間貼付）後に、アンモニア水パッチにより誘発される1時間後の赤み目視スコアと色差計による赤みa値

英語
Skin redness induced by ammonia aqueous solution after 3 days third times consecutive 3 hours application (total 9 hours application in a day) of "composition A" and "placebo"

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
組成物Aとラセボを前腕部に3日間連用貼付（1日9時間貼付）後に、アンモニア水パッチにより誘発される1時間後の皮膚の赤みに関与する角層成分

組成物A、プラセボ、及び、組成物Bを3時間貼付後に、アンモニア水パッチにより誘発される1時間後の赤み目視スコアと色差計による赤みa値

組成物A、プラセボ、及び、組成物Bを3時間貼付後に、皮膚に移行した角層成分量

英語
Stratum corneum components related with skin redness induced by ammonia aqueous solution after 3 days application (third times consecutive 3 hours application, total 9 hours application in a day) of "composition A" and "placebo"

Skin redness induced by ammonia aqueous solution after 3 hours application of "composition A", "placebo" and "composition B".

Amount of "composition A" and "composition B" transferred to skin after 3 hours application of "composition A", "placebo" and "composition B".

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
①～③を2週間の間隔をあけて実施
①前腕皮膚を洗浄->3つの異なる濃度の組成物Ａ、及び、プラセボ、組成物Ｂを3時間貼付->アンモニア水溶液パッチとその後の赤み評価
②前腕皮膚を洗浄->４つの異なる濃度の組成物Ａ、及び、プラセボを3時間×3回×3日間貼付->アンモニア水溶液パッチとその後の赤み評価及び角層採取
③前腕皮膚を洗浄->４つの異なる濃度の組成物Ａを3時間貼付->角層採取

英語
Conduct evaluation 1) to 3) with 2 weeks interval.
1)Wash forearm -> 3 hours application of 3 different concentration of "composition A" and "placebo" -> evaluation of skin redness induced by ammonia aqueous solution.
2)Wash forearm -> 3 hours,3 times,3 days application of 4 different concentration of "composition A" and "placebo". -> evaluation of skin redness induced by ammonia aqueous solution and tape-stripping of stratum corneum.
3)Wash forearm -> 3 hours application of 4 different concentration of "composition A" -> tape-stripping of stratum corneum.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

49

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①20～40代の健常男性
②被験部位である両腕の前腕内側皮膚が健常な方

英語
1) 20-49 years old healthy man
2) Men who have healthy and non-troubled skin on their forearm

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・アトピー性皮膚炎など皮膚疾患のある方
・治療・通院に伴い外用剤・内服薬等を使用している方
・アンモニアによる皮膚のかぶれを経験したことのある方
・試験担当者が試験内容に準じて不適と判断した方。例えば、日焼けしている方、色むら・シミがある方、被験部位に毛が生えている方、被験部位に筋肉や血管による顕著な凹凸がある方等

英語
-Man who have dermatitis (atopic dermatitis etc.).
-Man under-medication.
-Man who have experience of skin troubled with products containing ammonium aqueous solution.
-Man who is judged as "not eligible" by investigator. For example, man who have sunburned skin, man who have pigmentation, man who have hairy skin, man who have significant skin contour by his mascule and blood vessel.

目標参加者数/Target sample size

25

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	石川　准子

英語

名
ミドルネーム
姓	Junko Ishikawa

所属組織/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

所属部署/Division name

日本語
生物科学研究所

英語
Biological Science Research

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606

英語
2606, Akabane, Ichikai-machi, haga-gun, Tochigi, 321-3497, JAPAN

電話/TEL

+81-285-68-7473

Email/Email

ishikawa.junko1@kao.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	岩村　真恵子

英語

名
ミドルネーム
姓	Maeko Iwamura

組織名/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

部署名/Division name

日本語
生物科学研究所

英語
Biological Science Research

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606

英語
2606, Akabane, Ichikai-machi, haga-gun, Tochigi, 321-3497, JAPAN

電話/TEL

+81-285-68-7443

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

iwamura.maeko@kao.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kao Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kao Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

花王株式会社（栃木県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

10

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

09

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

10

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

10

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

10

月

17

日

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日本語
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