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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000032160
受付番号 R000033797
科学的試験名 オキュラーサーフェスの恒常性維持と角膜知覚神経の関係
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/09
最終更新日 2019/04/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title オキュラーサーフェスの恒常性維持と角膜知覚神経の関係 Corneal Subbasal Nerve and Maintenance of Ocular Surface
一般向け試験名略称/Acronym COSMOS study COSMOS study
科学的試験名/Scientific Title オキュラーサーフェスの恒常性維持と角膜知覚神経の関係 Corneal Subbasal Nerve and Maintenance of Ocular Surface
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym COSMOS study COSMOS study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ドライアイ患者及び健康成人 Dry eye patients and healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、角膜知覚神経の形状と角膜知覚並びにドライアイ症状の関係を明らかにすることである。この目的のため、ドライアイ患者と健康成人の角膜知覚神経の形状を共焦点レーザー走査顕微鏡を用いて観察・測定するとともに、角膜知覚の測定及び一般的なドライアイ検査項目である自覚症状、眼表面の眼科学的検査を行い、角膜知覚神経の形状の知覚への影響やドライアイ症状との関連性を解析する。さらに、ドライアイにおける涙液中タンパク質及び酸化ストレスマーカーの変化から、神経密度や形状の変化との関連性を示すような分子も同時に探索する。 The purpose of this research is to clarify the relationship between the corneal subbasal nerve shape and corneal perception, as well as dry eye symptoms. For that purpose, together with observing and measuring the corneal subbasal nerve shape of dry eye patients and healthy adults using a confocal laser scanning microscopy, we will measure the corneal perception as well as the subjective symptoms that are test items for general dry eye in an ophthalmologic examination of the eye surface, and analyze the perception of the shape of the corneal subbasal nerve, and its relevance to dry eye symptoms. Additionally, we will also search for molecules that are related to changes in nerve density and shape, from the changes in protein in tears and oxidative stress markers found in dry eye.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 角膜知覚神経の形状の知覚への影響やドライアイ症状との関連性 The perception of the shape of the corneal subbasal nerve and its relevance to dry eye symptoms.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 共焦点レーザー走査顕微鏡画像に基づく角膜知覚神経のパラメータ[Nerve Fibre Length (NFL), Nerve Fibre Density (NFD), Nerve Branch Density (NBD), Nerve Fibre Total Branch Density (TBD), Nerve Fibre Area (NFA), Nerve Fibre Width (NFW)] The parameters of the corneal subbasal nerve based on the confocal laser scanning microscopy images (Nerve Fibre Length (NFL), Nerve Fibre Density (NFD), Nerve Branch Density (NBD), Nerve Fibre Total Branch Density (TBD), Nerve Fibre Area (NFA), Nerve Fibre Width (NFW)).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)共焦点レーザー走査顕微鏡画像に基づく角膜知覚神経の神経変性に関するパラメータ[Nerve Fibre Tortuosity (NFT)]
2)涙液中の酸化ストレスマーカー(8-Hydroxy-2’-deoxyguanosine; 8-OHdG及びPropanoyl-lysine; PRL)
3)iTRAQにより網羅的比較定量する涙液中タンパク
4)涙液層破壊時間(BUT)
5)シルマー試験I法
6)角結膜上皮障害のフルオレセイン染色スコア
7)角膜知覚
8)自覚症状[ドライアイに関する質問票(The Dry Eye Questionnaire 5; DEQ-5 日本語版、Ocular Surface Disease Index; OSDI 日本語版)、神経因性眼痛(Neuropathic Ocular Pain; NOP)に関する質問票、ドライアイ症状に関するvisual analog scale; VAS]
a. Parameters related to the neurodegeneration of the corneal subbasal nerves, based on the confocal laser scanning microscopy images (Nerve Fibre Tortuosity (NFT)).
b. Oxidative stress markers in tears (8-Hydroxy-2-deoxyguanosine; 8-OHdG and Propanoyl-lysine; PRL)
c. Comprehensive comparative quantification tear protein, according to iTRAQ
d. Tear film break up time (BUT)
e. Schirmer test I method
f. Corneal conjunctival epithelial disorder fluorescein staining score
g. Corneal perception
h. Subjective symptoms (questionnaires regarding dry eye (The Dry Eye Questionnaire 5; DEQ-5 Japanese version, Ocular Surface Disease Index; OSDI Japanese version), questionnaires regarding Neuropathic Ocular Pain; NOP, visual analog scale regarding dry eye symptoms; VAS)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)本研究への参加に関し、本人から自由意思による文書同意が得られた者
(2)同意取得日(患者本人が本治験参加に同意した日)の年齢が20歳以上、65歳未満の者
<ドライアイ患者に対する基準>
(3)同意取得日において、ドライアイに関連した自覚症状が1年間継続している者
(4)スクリーニング検査におけるドライアイに関する質問票(DEQ-5 日本語版)の総スコアが6を超える者
(5)スクリーニング検査において、涙液層破壊時間(BUT)5秒以下の者
<健康成人に対する基準>
(6)同意取得日前1年以内にドライアイの既往の無い者
(7)他の眼科的疾患に対し、継続的な点眼治療を行っていない者
(8)スクリーニング検査におけるドライアイに関する質問票(DEQ-5 日本語版)の総スコアが6以下の者
(9)スクリーニング検査において、以下の基準に該当する者
1)涙液層破壊時間(BUT)≧ 8秒
2)角結膜上皮障害のフルオレセイン染色スコア< 3点
(1)The individual has signed a written consent form in regards to participation in this research.
(2)Persons between the ages of 20 - 64 years old at the time the consent is given (the date the patient agreed to participate in the trial).
<Criteria for Dry Eye Patients>
(3)Persons who have had continual symptoms related to dry eye for one year at the date of consent.
(4)Persons with a score of 6 or more in the questionnaire regarding dry eye (DEQ-5 Japanese version) in the screening test.
(5)Persons with a tear film break-up time (BUT) of 5 seconds or less in the screening test.
<Criteria for Healthy Adults>
(6)Persons with no history of dry eye within one year of the date of consent.
(7)Persons who are not undergoing continual eye drop treatment for other ophthalmological diseases.
(8)Persons with a score of 6 or less in the questionnaire regarding dry eye (DEQ-5 Japanese version) in the screening test.
(9)Those for whom the following criteria applies in the screening test.
a. Tear film break-up time (BUT) >= 8 seconds
b. Corneal conjunctival epithelial disorder fluorescein stain score < 3 points
除外基準/Key exclusion criteria (1)アトピー性皮膚炎を含む自己免疫性疾患の合併のある者
(2)スティーブンス・ジョンソン症候群、眼類天疱瘡による高度な眼障害のある者
(3)眼科手術[角膜屈折矯正手術(レーシック)、涙点プラグ挿入術を含む]の既往のある者
(4)(現在治療中の)緑内障患者
(5)ドライアイ以外の前眼部疾患の合併のある者
(6)感染症の合併のある者
(7)スクリーニング検査から研究期間終了時まで点眼薬(人工涙液を除くすべての処方薬及び市販薬)を中止できない又は使用が予期される者
(8)各Visitの1週間前からコンタクトレンズの装用を中止できない者
(9)その他、研究実施責任医師等が本研究に適切でないと判断した者
(1)Persons who have a combination of autoimmune diseases, including atopic dermatitis.
(2)Persons who have Stevens-Johnson syndrome, or advanced ocular disorder due to ocular pemphigus.
(3)Persons with a history of ophthalmic surgery (including corneal refractive surgery (LASIK), punctal plug insertion surgery).
(4)Glaucoma patients (currently undergoing treatment).
(5)Persons with a combination of anterior eye disease, excluding dry eye.
(6)Persons with a combination of infectious disease.
(7)Persons who cannot stop using eye drop medicine (all prescription and marketed drugs, except for artificial tears) and those who anticipate usage, for the period from the screening test to the end of the research.
(8)Persons who cannot stop wearing contact lenses for one week prior to each visit.
(9)Any other persons who are judged to be inappropriate for this research by the physician in charge of implementing this research.
目標参加者数/Target sample size 55

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
島﨑 潤

ミドルネーム
Jun Shimazaki
所属組織/Organization 東京歯科大学 市川総合病院 Tokyo Dental Collage, Ichikawa General Hospital
所属部署/Division name 眼科 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県市川市菅野5-11-13 5-11-13, Sugano, Ichikawa, Chiba
電話/TEL 047-322-0151
Email/Email jun@eyebank.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
本間 大王

ミドルネーム
Hiroo Homma
組織名/Organization 株式会社アイ・ディー・ディー IDD, Inc.
部署名/Division name 開発薬事部 Regulatory Affairs
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区南麻布2-14-19オキノビル201 Okino Bldg. 201, 2-14-19, Minami Azabu, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3473-0100
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email cosmos@idd-inc.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 COSMOS study Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
COSMOS studyグループ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Senju Pharmaceutical Co.,Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
千寿製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人社団慶幸会 ピーワンクリニック

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 04 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 59
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 10 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 10 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 10 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 11 19
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 部分遮蔽、群間比較試験(前向き観察研究)
*共焦点レーザー走査顕微鏡検査の撮影者及び画像解析の担当者に対しては、被験者の病態を秘匿し実施する。
Partial screening, intergroup comparison test (prospective observational study)
* Implement while hiding the patient's condition from the confocal laser scanning microscopy photographer and the person in charge of image analysis.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 04 09
最終更新日/Last modified on
2019 04 02


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033797

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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