UMIN試験ID | UMIN000032160 |
---|---|
受付番号 | R000033797 |
科学的試験名 | オキュラーサーフェスの恒常性維持と角膜知覚神経の関係 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/04/09 |
最終更新日 | 2019/04/02 09:00:48 |
日本語
オキュラーサーフェスの恒常性維持と角膜知覚神経の関係
英語
Corneal Subbasal Nerve and Maintenance of Ocular Surface
日本語
COSMOS study
英語
COSMOS study
日本語
オキュラーサーフェスの恒常性維持と角膜知覚神経の関係
英語
Corneal Subbasal Nerve and Maintenance of Ocular Surface
日本語
COSMOS study
英語
COSMOS study
日本/Japan |
日本語
ドライアイ患者及び健康成人
英語
Dry eye patients and healthy adults
眼科学/Ophthalmology | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本研究の目的は、角膜知覚神経の形状と角膜知覚並びにドライアイ症状の関係を明らかにすることである。この目的のため、ドライアイ患者と健康成人の角膜知覚神経の形状を共焦点レーザー走査顕微鏡を用いて観察・測定するとともに、角膜知覚の測定及び一般的なドライアイ検査項目である自覚症状、眼表面の眼科学的検査を行い、角膜知覚神経の形状の知覚への影響やドライアイ症状との関連性を解析する。さらに、ドライアイにおける涙液中タンパク質及び酸化ストレスマーカーの変化から、神経密度や形状の変化との関連性を示すような分子も同時に探索する。
英語
The purpose of this research is to clarify the relationship between the corneal subbasal nerve shape and corneal perception, as well as dry eye symptoms. For that purpose, together with observing and measuring the corneal subbasal nerve shape of dry eye patients and healthy adults using a confocal laser scanning microscopy, we will measure the corneal perception as well as the subjective symptoms that are test items for general dry eye in an ophthalmologic examination of the eye surface, and analyze the perception of the shape of the corneal subbasal nerve, and its relevance to dry eye symptoms. Additionally, we will also search for molecules that are related to changes in nerve density and shape, from the changes in protein in tears and oxidative stress markers found in dry eye.
その他/Others
日本語
角膜知覚神経の形状の知覚への影響やドライアイ症状との関連性
英語
The perception of the shape of the corneal subbasal nerve and its relevance to dry eye symptoms.
探索的/Exploratory
その他/Others
該当せず/Not applicable
日本語
共焦点レーザー走査顕微鏡画像に基づく角膜知覚神経のパラメータ[Nerve Fibre Length (NFL), Nerve Fibre Density (NFD), Nerve Branch Density (NBD), Nerve Fibre Total Branch Density (TBD), Nerve Fibre Area (NFA), Nerve Fibre Width (NFW)]
英語
The parameters of the corneal subbasal nerve based on the confocal laser scanning microscopy images (Nerve Fibre Length (NFL), Nerve Fibre Density (NFD), Nerve Branch Density (NBD), Nerve Fibre Total Branch Density (TBD), Nerve Fibre Area (NFA), Nerve Fibre Width (NFW)).
日本語
1)共焦点レーザー走査顕微鏡画像に基づく角膜知覚神経の神経変性に関するパラメータ[Nerve Fibre Tortuosity (NFT)]
2)涙液中の酸化ストレスマーカー(8-Hydroxy-2’-deoxyguanosine; 8-OHdG及びPropanoyl-lysine; PRL)
3)iTRAQにより網羅的比較定量する涙液中タンパク
4)涙液層破壊時間(BUT)
5)シルマー試験I法
6)角結膜上皮障害のフルオレセイン染色スコア
7)角膜知覚
8)自覚症状[ドライアイに関する質問票(The Dry Eye Questionnaire 5; DEQ-5 日本語版、Ocular Surface Disease Index; OSDI 日本語版)、神経因性眼痛(Neuropathic Ocular Pain; NOP)に関する質問票、ドライアイ症状に関するvisual analog scale; VAS]
英語
a. Parameters related to the neurodegeneration of the corneal subbasal nerves, based on the confocal laser scanning microscopy images (Nerve Fibre Tortuosity (NFT)).
b. Oxidative stress markers in tears (8-Hydroxy-2-deoxyguanosine; 8-OHdG and Propanoyl-lysine; PRL)
c. Comprehensive comparative quantification tear protein, according to iTRAQ
d. Tear film break up time (BUT)
e. Schirmer test I method
f. Corneal conjunctival epithelial disorder fluorescein staining score
g. Corneal perception
h. Subjective symptoms (questionnaires regarding dry eye (The Dry Eye Questionnaire 5; DEQ-5 Japanese version, Ocular Surface Disease Index; OSDI Japanese version), questionnaires regarding Neuropathic Ocular Pain; NOP, visual analog scale regarding dry eye symptoms; VAS)
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)本研究への参加に関し、本人から自由意思による文書同意が得られた者
(2)同意取得日(患者本人が本治験参加に同意した日)の年齢が20歳以上、65歳未満の者
<ドライアイ患者に対する基準>
(3)同意取得日において、ドライアイに関連した自覚症状が1年間継続している者
(4)スクリーニング検査におけるドライアイに関する質問票(DEQ-5 日本語版)の総スコアが6を超える者
(5)スクリーニング検査において、涙液層破壊時間(BUT)5秒以下の者
<健康成人に対する基準>
(6)同意取得日前1年以内にドライアイの既往の無い者
(7)他の眼科的疾患に対し、継続的な点眼治療を行っていない者
(8)スクリーニング検査におけるドライアイに関する質問票(DEQ-5 日本語版)の総スコアが6以下の者
(9)スクリーニング検査において、以下の基準に該当する者
1)涙液層破壊時間(BUT)≧ 8秒
2)角結膜上皮障害のフルオレセイン染色スコア< 3点
英語
(1)The individual has signed a written consent form in regards to participation in this research.
(2)Persons between the ages of 20 - 64 years old at the time the consent is given (the date the patient agreed to participate in the trial).
<Criteria for Dry Eye Patients>
(3)Persons who have had continual symptoms related to dry eye for one year at the date of consent.
(4)Persons with a score of 6 or more in the questionnaire regarding dry eye (DEQ-5 Japanese version) in the screening test.
(5)Persons with a tear film break-up time (BUT) of 5 seconds or less in the screening test.
<Criteria for Healthy Adults>
(6)Persons with no history of dry eye within one year of the date of consent.
(7)Persons who are not undergoing continual eye drop treatment for other ophthalmological diseases.
(8)Persons with a score of 6 or less in the questionnaire regarding dry eye (DEQ-5 Japanese version) in the screening test.
(9)Those for whom the following criteria applies in the screening test.
a. Tear film break-up time (BUT) >= 8 seconds
b. Corneal conjunctival epithelial disorder fluorescein stain score < 3 points
日本語
(1)アトピー性皮膚炎を含む自己免疫性疾患の合併のある者
(2)スティーブンス・ジョンソン症候群、眼類天疱瘡による高度な眼障害のある者
(3)眼科手術[角膜屈折矯正手術(レーシック)、涙点プラグ挿入術を含む]の既往のある者
(4)(現在治療中の)緑内障患者
(5)ドライアイ以外の前眼部疾患の合併のある者
(6)感染症の合併のある者
(7)スクリーニング検査から研究期間終了時まで点眼薬(人工涙液を除くすべての処方薬及び市販薬)を中止できない又は使用が予期される者
(8)各Visitの1週間前からコンタクトレンズの装用を中止できない者
(9)その他、研究実施責任医師等が本研究に適切でないと判断した者
英語
(1)Persons who have a combination of autoimmune diseases, including atopic dermatitis.
(2)Persons who have Stevens-Johnson syndrome, or advanced ocular disorder due to ocular pemphigus.
(3)Persons with a history of ophthalmic surgery (including corneal refractive surgery (LASIK), punctal plug insertion surgery).
(4)Glaucoma patients (currently undergoing treatment).
(5)Persons with a combination of anterior eye disease, excluding dry eye.
(6)Persons with a combination of infectious disease.
(7)Persons who cannot stop using eye drop medicine (all prescription and marketed drugs, except for artificial tears) and those who anticipate usage, for the period from the screening test to the end of the research.
(8)Persons who cannot stop wearing contact lenses for one week prior to each visit.
(9)Any other persons who are judged to be inappropriate for this research by the physician in charge of implementing this research.
55
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 島﨑 潤 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Jun Shimazaki |
日本語
東京歯科大学 市川総合病院
英語
Tokyo Dental Collage, Ichikawa General Hospital
日本語
眼科
英語
Department of Ophthalmology
日本語
千葉県市川市菅野5-11-13
英語
5-11-13, Sugano, Ichikawa, Chiba
047-322-0151
jun@eyebank.or.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 本間 大王 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroo Homma |
日本語
株式会社アイ・ディー・ディー
英語
IDD, Inc.
日本語
開発薬事部
英語
Regulatory Affairs
日本語
東京都港区南麻布2-14-19オキノビル201
英語
Okino Bldg. 201, 2-14-19, Minami Azabu, Minato-ku, Tokyo
03-3473-0100
cosmos@idd-inc.co.jp
日本語
その他
英語
COSMOS study Group
日本語
COSMOS studyグループ
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Senju Pharmaceutical Co.,Ltd.
日本語
千寿製薬株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
医療法人社団慶幸会 ピーワンクリニック
2018 | 年 | 04 | 月 | 09 | 日 |
未公表/Unpublished
59
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 10 | 月 | 05 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 17 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 19 | 日 |
日本語
部分遮蔽、群間比較試験(前向き観察研究)
*共焦点レーザー走査顕微鏡検査の撮影者及び画像解析の担当者に対しては、被験者の病態を秘匿し実施する。
英語
Partial screening, intergroup comparison test (prospective observational study)
* Implement while hiding the patient's condition from the confocal laser scanning microscopy photographer and the person in charge of image analysis.
2018 | 年 | 04 | 月 | 09 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033797
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033797
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |