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試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000029868
受付番号 R000033799
科学的試験名 歩行における立脚後期の股関節伸展に及ぼす股関節屈筋群の影響
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/07
最終更新日 2020/05/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 歩行における立脚後期の股関節伸展に及ぼす股関節屈筋群の影響 The effect of hip flexor muscles on hip joint extension angle during the late stance phase in walking
一般向け試験名略称/Acronym 歩行における立脚後期の股関節伸展に及ぼす股関節屈筋群の影響 The effect of hip flexor muscles on hip joint extension angle during the late stance phase in walking
科学的試験名/Scientific Title 歩行における立脚後期の股関節伸展に及ぼす股関節屈筋群の影響 The effect of hip flexor muscles on hip joint extension angle during the late stance phase in walking
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 歩行における立脚後期の股関節伸展に及ぼす股関節屈筋群の影響 The effect of hip flexor muscles on hip joint extension angle during the late stance phase in walking
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常成人と高齢者 healthy adult and elderly persons
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、次のとおりである。
1.歩行時立脚後期における健常成人の股関節と足関節の運動学的・運動力学的パラメータを測定し、それらを明らかにすること。

2.歩行時立脚後期における股関節の最大自動的伸展角度と最大他動的伸展角度との関係を明らかにする。

3.股関節屈曲筋群筋力の低下が、歩行時立脚後期における股関節の最大自動的伸展角度の減少を引き起こすかどうか、あるいは筋力の増強が伸展角度を増加させるかを明らかにすること。
The purpose of this study is as follows;
1.To measure the kinematic and kinetic parameters of hip joint and ankle joint during the late stance phase of walking in healthy adults and clarify the relationship between them.
2.To clarify the relationship between the maximum dynamic extension angle and the maximum passive extension angle of the hip joint in the late stance phase of walking
3.To investigate whether the reduction of hip flexion muscle strength causes a decrease in the maximal dynamic extension angle of the hip joint in the late stance of walking, or whether the increase in this muscular strength increases its extension angle.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 本研究は股関節屈曲筋群筋力強化を6週間行う介入研究である。

主要アウトカムは、歩行時立脚後期における股関節の最大自動的伸展角度である。
評価項目は、歩行時立脚後期の股関節と足関節の運動学的・運動力学的パラメータである。

評価はいずれも介入前後に行う。
This study is an intervention study that performs muscle strengthening training of the hip flexor muscles for 6 weeks.
The primary outcome is the maximum dynamic extension angle of the hip joint in the late stance phase of walking.
The evaluation items are the kinematic and kinetic parameters of hip joint and ankle joint in the late stance phase of walking.
The evaluation is made before and after intervention.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 介入内容は次のとおりである。
1.介入期間:6週間
2.運動様式:股関節屈筋群筋力強化トレーニング
3.運動方法:
1セット 立位姿勢で股関節の屈曲(求心性収縮)→(3秒)→屈曲後姿勢を保持(等尺性収縮)(2秒保持)→(3秒)→ゆっくり元の姿勢に戻す(遠心性収縮)

4.運動回数:3セット/回、セット間2分休憩
5.運動負荷:張力の異なる3種類のセラバンド使用。2週間毎に張力の弱いセラバンドから強いセラバンドに負荷を強くする。
6.運動頻度:3回/週
Contents of the intervention are as follows;
1.Intervention period: 6 weeks
2.Exercise style: muscle strengthening training of hip flexor muscles.
3.Exercise method:
1 set: in standing posture, flexion of hip joint in 3 seconds (concentric contraction) , hold posture after flexion for 2 seconds (isometric contraction) , slowly return to the original posture in 3 seconds (eccentric contraction)
4.Number of exercises: 3 sets at a time. 2 minutes break between sets.
5.Exercise intensity: Three kinds of sera bands with different tension are used. Every two weeks to strengthen the load from a weak tension sera band to a strong sera band.
6.Frequency of exercise: Three times a week.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 選択基準は、次のとおりである。
1.年齢が成人(高齢者を含む)であること、
2.参加者はボランティアとして協力意思があること、3.参加者は研究参加に同意していること、である。
Selection criteria are as follows;
1.the age is an adult (including elderly), 2.the participants are willing to cooperate as a volunteer, 3.the participants are agreeing to participate in research is there.
除外基準/Key exclusion criteria 除外基準は、次のとおりである。
1.過去に下肢運動器疾患に対する手術歴がある者
2.腰痛や下肢関節痛などの研究実施に支障のある運動器疼痛がある者
3.外観上の異常姿勢や異常歩行が著しい者
4.介入時(筋力強化運動)や介入前後(各種測定、歩行)の運動に耐えられないような疾患を有する者
Exclusion criteria are as follows;
1. Persons who have the history of operation for lower limb exercise disease in the past
2. Persons who have the physical exercising pain that interferes with research on lower back pain and lower extremity joint pain
3. Persons whose appearance abnormal attitude and abnormal walking are remarkable
4. Persons who has the disease that can't tolerate exercise at the time of intervention (muscle strengthening training) and before and after intervention (various measurements, walking)
目標参加者数/Target sample size 75

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
隆一
ミドルネーム
佐浦
Ryuichi
ミドルネーム
Sayra
所属組織/Organization 大阪医科大学 Osaka Medical College
所属部署/Division name 医学部 総合医学講座 リハビリテーション医学教室 Department of Rehabilitation Medicine, Division of Comprehensive Medicine, Faculty of Medicine
郵便番号/Zip code 569-8686
住所/Address 大阪府高槻市大学町2-7 2-7 Daigaku-machi, Takatsuki, Osaka, Japan
電話/TEL 072-683-1221
Email/Email saura@osaka-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
久友
ミドルネーム
佐藤 
Hisatomo
ミドルネーム
Sato
組織名/Organization 大阪医科大学附属病院 Osaka Medical College Hospital
部署名/Division name リハビリテーション科 Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code 569-8686
住所/Address 大阪府高槻市大学町2-7 2-7 Daigakumachi, Takatsuki, Osaka, Japan
電話/TEL 072-683-1221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email reh041@osaka.med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 大阪医科大学 Osaka Medical College
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪医科大学研究倫理委員会 Osaka Medical University Research Ethics Committee
住所/Address 大阪府高槻市大学町2番7号 Daigaku-machi, Takatsuki, Osaka, Japan
電話/Tel 072-683-1221
Email/Email rinri@osaka-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 11 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://doi.org/10.1016/j.jos.2019.09.014
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://doi.org/10.1016/j.jos.2019.09.014
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 40
主な結果/Results  股関節屈曲筋力は、健常群で1.68から1.95 Nm/kg、ロコモ群は1.04から1.21 Nm/kgに有意に増加した。 歩行分析で測定された歩幅、歩幅、歩行速度も両群で増加した。 その結果、2ステップ値は1.17から1.30に改善し、ロコモ群のロコモ度は9人が改善した。
 股関節屈筋の強化は健常群だけでなく、ロコモ群の歩行能力を改善し、さらにロコモ群ではロコモ度も改善した。
Hip flexion strength increased from 1.68 to 1.95 Nm/kg and 1.04 to 1.21 Nm/kg in the healthy and the locomotive syndrome groups, respectively. The walking ability was increased in both groups. Consequently, the two-step test score improved from 1.17 to 1.30 and the stage of locomotive syndrome improved improved in 9 participants.
主な結果入力日/Results date posted
2020 05 10
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 健常群は年齢46.7±14.9 歳、身長163.4±10.5 ㎝、体重62.3±11.0 kg、BMI23.3±2.9(平均±標準偏差)であった。
ロコモティブシンドローム群は年齢71.0±11.4 歳、身長154.2±5.9 ㎝、体重58.3±7.7 kg、BMI24.5±2.2であった。
The healthy group had an age of 46.7 (14.9)years, a height of 163.4 (10.5) cm, a weight of 62.3 (11.0) kg, and a BMI of 23.3 (2.9).
The locomotive syndrome group had an age of 71.0 (11.4) years, a height of 154.2 (5.9) cm, a weight of 58.3 (7.7) kg, and a BMI of 24.5 (2.2). (mean(standard deviation))
参加者の流れ/Participant flow 4参加者をステップ値1.3以上を健常群、1.3未満をロコモティブシンドローム群とした。健常群は24名、ロコモティブシンドローム群は16名であった。6週間、股関節屈筋群の筋力強化運動(介入)を行ったが、各群2名ずつの脱落者があったので、最終的には健常群22名、ロコモティブシンドローム群14名となり、介入を最後まで終えた参加者でデータ解析を行った。 A Two-step test score of 1.3 was established as the cutoff for locomotive syndrome(LS), 1.3 or more was considered to indicate being healthy, and less than 1.3 was considered to indicate LS. The healthy group was 24 and the locomotive syndrome group was 16. Participants performed hip flexor muscle training (intervention) for 6 weeks, but there were 2 dropouts in each group. Finally, 22 healthy groups and 14 LS groups were used for data analysis.
有害事象/Adverse events 参加者の1人は腰痛のためトレーニングを中止し、2人は入院したため除外した。 さらに、データが不足していたため、1人の参加者が除外されました。 One participant stopped training due to lower back pain and two were excluded because they were hospitalized. In addition, one participant was excluded due to a lack of data.
評価項目/Outcome measures 主要評価項目は股関節屈曲筋力、副次評価項目は歩行能力とロコモ度である。健常群、ロコモティブシンドローム群の股関節屈曲筋力は有意に改善した(各々、p<0.0001、p=0.0031)。また、歩行能力(左右の歩幅、ストライド、歩行速度)は両群とも有意に改善し、ロコモティブシンドローム群ではロコモ度が改善した(p=0,041)。 The main outcome are hip flexor muscles strength and the secondary outcome are walking ability and a stage of locomotive syndrome. The hip flexor muscles strength of the healthy group and the locomotive syndrome group was significantly improved (p <0.0001, p = 0.0031, respectively). Walking ability (left and right step length, stride length, walking speed) was significantly improved in both groups and a stage of locomotive syndrome was improved in the locomotive syndrome group (p = 0,041).
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 10 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 10 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 11 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 11 07
最終更新日/Last modified on
2020 05 10


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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