UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000029588
受付番号 R000033804
試験名 高用量E0302の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験-医師主導治験-
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/19
最終更新日 2017/11/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 高用量E0302の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験-医師主導治験- Treatment of amyotrophic lateral sclerosis with high-dose methylcobalamin: phase III clinical trial
試験簡略名/Title of the study (Brief title) JETALS研究(筋萎縮性側索硬化症に対する高用量E0302投与試験) Japan Early-stage Trial of high-dose methylcobalamin for ALS (JETALS)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 筋萎縮性側索硬化症 Amyotrophic lateral sclerosis
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 筋萎縮性側索硬化症(ALS)患者を対象に、日本語版改訂ALS Functional Rating Scale(ALSFRS-R)を指標として、高用量E0302(メコバラミン50 mg)筋肉内投与のプラセボに対する優越性を検証し、併せて安全性を検討する。 To confirm the efficacy of high-dose methylcobalamin compared with placebo in patients with Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS) by assessing changes in scores of ALSFRS-R score. And to investigate the safety.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 割付日から治療期16週目までのALSFRS-Rの合計点数の変化量 Change from baseline in ALSFRS-R scores at 16 weeks
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 E0302 50 mgを週2回、投与開始日から治療期16週間終了まで、筋肉内投与する。 Intramuscular injection, mechylcobalamin 50 mg twice a week for 16 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 プラセボを週2回、投与開始日から治療期16週間終了まで、筋肉内投与する。 Intramuscular injection, placebo twice a week for 16 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・Updated Awaji基準:definite probable、probable-laboratory supportedに該当する孤発性又は家族性ALS
・発症後1年以内
・観察期間中(12週間)にALSFRS-R合計点が1-2点低下
・ALS重症度1度又は2度
・外来通院が可能
*Definite, probable or probable-laboratory supported in the Updated Awaji criteria.
*Within 1-year elapsed time period from disease onset at the start of observation period.
*Total ALSFRS-R score was lowered by 1-2 points during the observation period (12 weeks).
*Stage 1 or 2 of the severity criteria for ALS.
*Able to visit study site for out-patient treatment.
除外基準/Key exclusion criteria ・気管切開を施行
・非侵襲的呼吸補助装置を装着経験あり
・%FVCが60%以下
・慢性閉塞性肺疾患(COPD)
・同意取得前4週間以内にエダラボンを使用
・同意取得後、リルゾールの服用開始、又は用量を変更・中止
・認知機能障害
・同意取得前12週以内に他の治験に参加
*Tracheostomy.
*Experienced non-invasive positive pressure ventilation.
*%FVC >= 60%.
*Chronic obstructive pulmonary disease.
*Edaravone use within 4weeks before starting the observation period.
*Initiated newly introduced riluzole therapy after starting the observation period. Or received dose escalation or resumed administration of riluzole therapy after previous down titration or discontinuation.
*Cognitive impairment.
*Participated in another clinical study within 12 weeks before starting the observation period.
目標参加者数/Target sample size 128

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 和泉 唯信 Yuishin Izumi
所属組織/Organization 徳島大学病院 Tokushima University Hospital
所属部署/Division name 神経内科 Neurology
住所/Address 〒770-8503 徳島県徳島市蔵本町2丁目50-1 Kuramoto-cho, Tokushima 770-8503
電話/TEL 088-633-9658
Email/Email chousei763@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 和泉 唯信 Yuishin Izumi
組織名/Organization 徳島大学病院 Tokushima University Hospital
部署名/Division name 治験調整事務局 Office of coordinating investigator
住所/Address 〒770-8503 徳島県徳島市蔵本町2丁目50-1 Kuramoto-cho, Tokushima 770-8503
電話/TEL 088-633-9658
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email chousei763@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 徳島大学 Tokushima University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 AMED
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 10 19

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 08 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 11 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 10 17
最終更新日/Last modified on
2017 11 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033804
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033804

研究計画書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ
登録日時 登録者 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。