UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000029862
受付番号 R000033807
科学的試験名 左室駆出率の保たれた心不全における、心臓交感神経活性のPETによる画像解析
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/01
最終更新日 2023/05/13 22:24:31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
左室駆出率の保たれた心不全における、心臓交感神経活性のPETによる画像解析


英語
Quantification of presynaptic cardiac sympathetic function with Carbon-11-Hydroxyephedrine positron emission tomography in patients with heart failure with preserved ejection fraction

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HFpEFにおける、心臓交感神経活性の検討


英語
Quantification of presynaptic cardiac sympathetic function in patients with HFpEF

科学的試験名/Scientific Title

日本語
左室駆出率の保たれた心不全における、心臓交感神経活性のPETによる画像解析


英語
Quantification of presynaptic cardiac sympathetic function with Carbon-11-Hydroxyephedrine positron emission tomography in patients with heart failure with preserved ejection fraction

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HFpEFにおける、心臓交感神経活性の検討


英語
Quantification of presynaptic cardiac sympathetic function in patients with HFpEF

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
心不全


英語
Heart failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
HFpEFにおける心臓交感神経活性をPositron emission tomographyで定量的に画像評価する。


英語
To evaluate cardiac presynaptic sympathetic nervous activity in patients with heart failure with preserved ejection fraction using PET.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心臓交感神経活性と心機能・心不全の病態との関連性を検証する。


英語
Relationship between cardiac presynaptic sympathetic nervous activity and cardiac function, as well as severity of heart failure.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
11C-標識Hydroxyephedrine(11C-HED)をトレーサに用いたPETで撮影して定量的に評価する。11C-HEDは血流に依存して心筋に集まるため、心筋血流量を測定するトレーサであるN13-標識アンモニア(13N-NH3)で11C-HEDの集積量を補正する。


英語
Perfusion scan using 13N-NH3 was combined with HED dynamic PET.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1


英語
1

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1


英語
1

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
祥平
ミドルネーム
菊池


英語
Shohei
ミドルネーム
Kikuchi

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科


英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

所属部署/Division name

日本語
循環器内科学


英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

4678602

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地


英語
1-Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku Nagoya, Aichi, Japan

電話/TEL

052-853-8221

Email/Email

syohey@med.nagoya-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
祥平
ミドルネーム
菊池


英語
Shohei
ミドルネーム
Kikuchi

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科


英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

部署名/Division name

日本語
循環器内科学


英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

4678602

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地


英語
1-Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku Nagoya, Aichi, Japan

電話/TEL

052-853-8221

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

syohey@med.nagoya-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科


部署名/Department

日本語
心臓・腎高血圧内科学


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Japan society for the promotion of science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本学術振興会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
名古屋総合リハビリテーションセンター附属病院


英語
Nagoya City Rehabilitation and Sports Center Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
名古屋市総合リハビリテーション事業団 付属病院倫理審査委員会


英語
IRB of Nagoya City Rehabilitation and Sports Center Hospital

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市瑞穂区彌富町字密柑山1-2


英語
1-2, Mikanyama, Yatomi-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi

電話/Tel

052-835-3811

Email/Email

soumubu@nagoya-rehab.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 01 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

No URL

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

No URL

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

27

主な結果/Results

日本語
HFpEFでは対照群である心血管疾患の合併のない健常者や高血圧患者と比較して、HED-Lateが有意に低値であった(健常者:9.2±4.8 vs 高血圧患者:15.8±2.5 vs HFpEF:12.4±3.1(%/min), p=0.005)。交感神経終末機能と関係する因子を検討したところ、心房細動を有するHFpEFにおいてβ遮断薬の内服がある群ではβ遮断薬のない群と比較して、HED-Lateが保たれていた(10.7±4.3 vs 3.9±1.3(%/min), p=0.02)。以上より、心房細動を有するHFpEFではβ遮断薬の内服により心臓交感神経機能が保たれる可能性が示唆された。


英語
HED-Late was significantly lower in HFpEF compared to the control group of healthy subjects without cardiovascular complications and hypertensive patients (healthy subjects: 9.2 4.8 vs. hypertensive patients: 15.8 2.5 vs. HFpEF: 12.4 3.1(%/min), p=0.005).

主な結果入力日/Results date posted

2021 11 13

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
HFpEF:13人、健常者:7人、高血圧患者(心不全のない):7人


英語
Thirteen patients with HFpEF in compensated state, 7 patients with hypertension, and 7 healthy controls were enrolled in the study.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
試験の参加に同意を得た後、
PET検査を実施:C11標識のヒドロキシエフェドリン(HED)を投与、シーメンス社製の機器を用いて、40分間の撮影を行った。
同日に血液検査と心エコー検査を実施。
PET画像はPMODを使用して解析した。


英語
After obtaining consent to participate in the study,
PET scan was performed: C11-labeled hydroxyephedrine (HED) was administered, and imaging was performed using a Siemens device for 40 minutes.
Blood tests and echocardiography were performed on the same day.
PET images were analyzed using PMOD.

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
Nothing

評価項目/Outcome measures

日本語
C11-HEDの心筋での保持指標(HED-RI)は、30~40分の心筋トレーサー(=C11-HED)活性を、活性入力の積分で割ったもの(HED-Late)である。
また、10-15分の間にHED-RIを測定し(HED-Early)、次のようにwash out ratio(WR)を算出した: WR = (HED-Early - HED-Late)/HED-Early。


英語
We calculated the global retention index (HED-RI) by dividing the myocardial tracer activity between 30-40 minutes by the integral of the activity input (HED-Late).

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 10 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 04 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2021 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし


英語
Nothig


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 11 07

最終更新日/Last modified on

2023 05 13



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033807


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033807


研究計画書
登録日時 ファイル名
2021/11/13 リハセン新申請書-R2(HED-HFpEF).docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名