UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000029763
受付番号 R000033810
科学的試験名 細胞診検体によりT790M変異陽性が確認されたEGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌におけるOsimertinib療法の多施設共同単群第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/30
最終更新日 2019/06/03 10:33:39

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
細胞診検体によりT790M変異陽性が確認されたEGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌におけるOsimertinib療法の多施設共同単群第II相試験


英語
Phase II study of Osimertinib Treatment on EGFR T790M Cytology Positive NSCLC Patients (DETECTIVE study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
細胞診検体によりT790M変異陽性が確認されたEGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌におけるOsimertinib療法の多施設共同単群第II相試験


英語
Phase II study of Osimertinib Treatment on EGFR T790M Cytology Positive NSCLC Patients (DETECTIVE study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
細胞診検体によりT790M変異陽性が確認されたEGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌におけるOsimertinib療法の多施設共同単群第II相試験


英語
Phase II study of Osimertinib Treatment on EGFR T790M Cytology Positive NSCLC Patients (DETECTIVE study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
細胞診検体によりT790M変異陽性が確認されたEGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌におけるOsimertinib療法の多施設共同単群第II相試験


英語
Phase II study of Osimertinib Treatment on EGFR T790M Cytology Positive NSCLC Patients (DETECTIVE study)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌


英語
EGFR mutation-positive non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
EGFR-TKI無効後に、cobas法で細胞診検体によりEGFR T790M変異陽性が検出されたEGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌に対するオシメルチニブの有効性と安全性を評価する。


英語
To assess safety and efficacy of osimertinib treatment on EGFR T790M cytology positive non-small cell lung cancer patients who acquired resistance to EGFR tyrosine kinase inhibitors

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率:投与開始から投与中止まで


英語
overall response rate: from first administration to last administration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)病勢制御率
2)無増悪生存期間
3)安全性(有害事象)


英語
1) disease control rate
2) progression-free survival
3) safety (adverse event)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
オシメルチニブをプロトコール治療中止基準に該当するまで継続


英語
Continue to administer osimertinib to a patient until the patient correspond to the withdrawal criteria

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)細胞診または組織診にて非小細胞肺癌(扁平上皮癌は除く)の診断がある。
2)過去EGFR遺伝子変異Exon19欠失またはExon21 L858R点突然変異陽性であり、EGFR-TKIが投与された。
3)UICC8によるIIIB期、IIIC期、IV期または術後再発で、放射線画像診断によって病勢進行が確認されている。
4)細胞診でEGFR T790M変異陽性
5)肺野を含む放射線療法終了から登録まで12週間
又は肺野を含まない放射線療法終了から登録まで1週間経過している。
6)同意取得時の年齢が20歳以上。
7)ECOG Performance Status(PS)が 0または1。
8)測定可能病変を有する(RECIST ver. 1.1による)。
9)主要臓器機能が保たれている(登録日から14日以内(同一曜日可)の臨床検査値)
10)殺細胞性抗癌剤(胸膜癒着時に使用されたものも含む)の最終治療開始日から21日経過している。あるいは、EGFR-TKIの最終投与日から4日経過している。
11)投与開始日より12週間以上の生存が期待される。
12)本治験登録前に、試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている。


英語
1) Non-small cell lung cancer (except for squamous cell carcinoma) diagnosed histologically or cytologically
2) Patients with EGFR mutation (Exon 19 deletion or Exon21 L858R) positive, who were received treatment by EGFR tyrosine kinase inhibitors
3) Patients with clinical stages IIIB, IIIC or IV or postoperative recurrence which are confirmed with diagnostic radiology
4) EGFR T790M positive cytology positive
5) Enrollment after 12 weeks from radiation therapy including lung area and after 1 week from radiation therapy not including lung area
6) Age: more than 20 years old at the date or informed consent
7) Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) is 0 or 1
8) Patients who have measurable lesion designated by RECIST version 1.1
9) Patients with adequate organ function
10) Enrollment after 21 days from the starting date of last cytotoxic anticancer agents or after 4 days from the last dose of EGFR tyrosine kinase inhibitors
11) Patients expected to survive for more than 12 weeks
12) After the details of the trial are explained sufficiently before enrollment in this trial, written consent by patients themselves should be obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)オシメルチニブまたは他の第三世代EGFR-TKI(ASP8273など)による治療歴がある。
2)EGFR-TKI治療がPDとなった後、他のEGFR-TKIの再投与を行った症例。
3)免疫チェックポイント阻害剤の治療歴を有する。
4)安静時心電図でQTc>470 msecの患者。
5)胸部CT上明らかな間質性肺炎、肺線維症または放射線性肺臓炎を有する。
6)薬剤性間質性肺炎の既往を有する。
7)重篤な薬物アレルギーの既往を有する。
8)重篤な感染症およびその他重篤な合併症(消化管出血など)を有する。
9)多量もしくはコントロール不能な胸水・腹水・心嚢水を有する。
10)臨床上問題となる心疾患(コントロール困難な不整脈・狭心症、心不全など)を有する。
11)コントロール不良の糖尿病を合併している。
12)症状を有する脳転移患者。
13)活動性の重複がんを有する。
14)臨床上問題となる精神疾患などを有する。
15)未治癒の骨折(骨粗鬆症に伴う圧迫骨折等は除く)または高度の創傷を有する。
16)妊娠中、授乳中または妊娠の可能性があり治験薬最終投与から6 週間後まで避妊する意思の
ない女性、または治験薬最終投与から4 ヶ月後
まで避妊する意思のない男性。
17)その他、主治医などが本治験を安全に実施するのに不適当と判断した患者。


英語
1) Treatment history of osimertinib or other third-generation EGFR tyrosine kinase inhibitors (ex. ASP8273)
2) Patients who received other EGFR-tyrosine kinase inhibitors again after disease progression
3) Treatment history of immune checkpoint inhibitors
4) QTc >470 msec
5) Patients with interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis or radiation pneumonitis on chest CT
6) Patients with history of drug-related interstitial lung disease
7) Patients with history of serious drug allergy
8) Patients with serious infection or other serious concomitant disease (ex. gastrointestinal bleeding)
9) Uncontrollable pleural effusion, ascites or pericardial effusion
10) Clinically problematic heart disease
11) Uncontrollable diabetes
12) Central nervous system metastasis with a clinical manifestation
13) Patients with active double cancer
14) Clinically problematic psychiatric disorders
15) Unhealed fracture or heavy wound
16) Pregnant or breast-feeding female patients, female patients who have a possibility of pregnancy and does not intend to use birth control till after 6 weeks after last administration or male patients who does not intend to use birth control till after 4 months after last administration
17) Patients judged to be ineligible for safe implementation of this trial by the investigators

目標参加者数/Target sample size

58


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
信之
ミドルネーム
片上


英語
Nobuyuki
ミドルネーム
Katakami

所属組織/Organization

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院


英語
Kobe City Medical Center General Hospital

所属部署/Division name

日本語
腫瘍内科


英語
Department of medical oncology

郵便番号/Zip code

6500047

住所/Address

日本語
〒650-0047 兵庫県神戸市中央区港島南町2-1-1


英語
2-2-1, Minatojimaminamimachi, Chuo-ku, Kobe-city, Hyogo, 650-0047

電話/TEL

078-302-4321

Email/Email

katakami@fbri.org


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
達志
ミドルネーム
後藤


英語
Tatsushi
ミドルネーム
Goto

組織名/Organization

日本語
治験調整委員会事務局


英語
Secretariat of clinical trial coordinating committee

部署名/Division name

日本語
なし


英語
none

郵便番号/Zip code

5300044

住所/Address

日本語
〒530-0044 大阪府大阪市北区東天満1-1-19 アーバンエース東天満ビル


英語
Urban Ace Higashitenma-BLDG, 1-1-19, Higashitenma, Kita-ku, Osaka, 530-0044 Japan

電話/TEL

06-6358-7110

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

gotou@fiverings.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kobe City Medical Center General Hospital
Department of medical oncology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
神戸市立医療センター中央病院


部署名/Department

日本語
腫瘍内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
アストラゼネカ株式会社


英語
AstraZeneca K.K.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
-


英語
-

住所/Address

日本語
-


英語
-

電話/Tel

-

Email/Email

-


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

独立行政法人国立病院機構 北海道がんセンター(北海道)、一般財団法人厚生会 仙台厚生病院(宮城県)、愛知県がんセンター中央病院(愛知県)、社会福祉法人京都社会事業財団 京都桂病院(京都府)、関西医科大学附属病院(大阪府)、独立行政法人国立病院機構 刀根山病院(大阪府)、大阪市立総合医療センター(大阪府)、神戸大学医学部附属病院(兵庫県)、地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター(大阪府)、地方独立行政法人神戸市民病院機構 神戸市立医療センター中央市民病院(兵庫県)、兵庫県立がんセンター(兵庫県)、独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター(愛媛県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 10 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

6

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 09 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 10 11

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 11 26

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 10 30

最終更新日/Last modified on

2019 06 03



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名