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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000029763
受付番号 R000033810
科学的試験名 細胞診検体によりT790M変異陽性が確認されたEGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌におけるOsimertinib療法の多施設共同単群第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/30
最終更新日 2019/06/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 細胞診検体によりT790M変異陽性が確認されたEGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌におけるOsimertinib療法の多施設共同単群第II相試験
Phase II study of Osimertinib Treatment on EGFR T790M Cytology Positive NSCLC Patients (DETECTIVE study)
一般向け試験名略称/Acronym 細胞診検体によりT790M変異陽性が確認されたEGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌におけるOsimertinib療法の多施設共同単群第II相試験 Phase II study of Osimertinib Treatment on EGFR T790M Cytology Positive NSCLC Patients (DETECTIVE study)
科学的試験名/Scientific Title 細胞診検体によりT790M変異陽性が確認されたEGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌におけるOsimertinib療法の多施設共同単群第II相試験
Phase II study of Osimertinib Treatment on EGFR T790M Cytology Positive NSCLC Patients (DETECTIVE study)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 細胞診検体によりT790M変異陽性が確認されたEGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌におけるOsimertinib療法の多施設共同単群第II相試験 Phase II study of Osimertinib Treatment on EGFR T790M Cytology Positive NSCLC Patients (DETECTIVE study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌 EGFR mutation-positive non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 EGFR-TKI無効後に、cobas法で細胞診検体によりEGFR T790M変異陽性が検出されたEGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌に対するオシメルチニブの有効性と安全性を評価する。 To assess safety and efficacy of osimertinib treatment on EGFR T790M cytology positive non-small cell lung cancer patients who acquired resistance to EGFR tyrosine kinase inhibitors
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏効率:投与開始から投与中止まで overall response rate: from first administration to last administration
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)病勢制御率
2)無増悪生存期間
3)安全性(有害事象)
1) disease control rate
2) progression-free survival
3) safety (adverse event)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 オシメルチニブをプロトコール治療中止基準に該当するまで継続 Continue to administer osimertinib to a patient until the patient correspond to the withdrawal criteria
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)細胞診または組織診にて非小細胞肺癌(扁平上皮癌は除く)の診断がある。
2)過去EGFR遺伝子変異Exon19欠失またはExon21 L858R点突然変異陽性であり、EGFR-TKIが投与された。
3)UICC8によるIIIB期、IIIC期、IV期または術後再発で、放射線画像診断によって病勢進行が確認されている。
4)細胞診でEGFR T790M変異陽性
5)肺野を含む放射線療法終了から登録まで12週間
又は肺野を含まない放射線療法終了から登録まで1週間経過している。
6)同意取得時の年齢が20歳以上。
7)ECOG Performance Status(PS)が 0または1。
8)測定可能病変を有する(RECIST ver. 1.1による)。
9)主要臓器機能が保たれている(登録日から14日以内(同一曜日可)の臨床検査値)
10)殺細胞性抗癌剤(胸膜癒着時に使用されたものも含む)の最終治療開始日から21日経過している。あるいは、EGFR-TKIの最終投与日から4日経過している。
11)投与開始日より12週間以上の生存が期待される。
12)本治験登録前に、試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている。
1) Non-small cell lung cancer (except for squamous cell carcinoma) diagnosed histologically or cytologically
2) Patients with EGFR mutation (Exon 19 deletion or Exon21 L858R) positive, who were received treatment by EGFR tyrosine kinase inhibitors
3) Patients with clinical stages IIIB, IIIC or IV or postoperative recurrence which are confirmed with diagnostic radiology
4) EGFR T790M positive cytology positive
5) Enrollment after 12 weeks from radiation therapy including lung area and after 1 week from radiation therapy not including lung area
6) Age: more than 20 years old at the date or informed consent
7) Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) is 0 or 1
8) Patients who have measurable lesion designated by RECIST version 1.1
9) Patients with adequate organ function
10) Enrollment after 21 days from the starting date of last cytotoxic anticancer agents or after 4 days from the last dose of EGFR tyrosine kinase inhibitors
11) Patients expected to survive for more than 12 weeks
12) After the details of the trial are explained sufficiently before enrollment in this trial, written consent by patients themselves should be obtained
除外基準/Key exclusion criteria 1)オシメルチニブまたは他の第三世代EGFR-TKI(ASP8273など)による治療歴がある。
2)EGFR-TKI治療がPDとなった後、他のEGFR-TKIの再投与を行った症例。
3)免疫チェックポイント阻害剤の治療歴を有する。
4)安静時心電図でQTc>470 msecの患者。
5)胸部CT上明らかな間質性肺炎、肺線維症または放射線性肺臓炎を有する。
6)薬剤性間質性肺炎の既往を有する。
7)重篤な薬物アレルギーの既往を有する。
8)重篤な感染症およびその他重篤な合併症(消化管出血など)を有する。
9)多量もしくはコントロール不能な胸水・腹水・心嚢水を有する。
10)臨床上問題となる心疾患(コントロール困難な不整脈・狭心症、心不全など)を有する。
11)コントロール不良の糖尿病を合併している。
12)症状を有する脳転移患者。
13)活動性の重複がんを有する。
14)臨床上問題となる精神疾患などを有する。
15)未治癒の骨折(骨粗鬆症に伴う圧迫骨折等は除く)または高度の創傷を有する。
16)妊娠中、授乳中または妊娠の可能性があり治験薬最終投与から6 週間後まで避妊する意思の
ない女性、または治験薬最終投与から4 ヶ月後
まで避妊する意思のない男性。
17)その他、主治医などが本治験を安全に実施するのに不適当と判断した患者。
1) Treatment history of osimertinib or other third-generation EGFR tyrosine kinase inhibitors (ex. ASP8273)
2) Patients who received other EGFR-tyrosine kinase inhibitors again after disease progression
3) Treatment history of immune checkpoint inhibitors
4) QTc >470 msec
5) Patients with interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis or radiation pneumonitis on chest CT
6) Patients with history of drug-related interstitial lung disease
7) Patients with history of serious drug allergy
8) Patients with serious infection or other serious concomitant disease (ex. gastrointestinal bleeding)
9) Uncontrollable pleural effusion, ascites or pericardial effusion
10) Clinically problematic heart disease
11) Uncontrollable diabetes
12) Central nervous system metastasis with a clinical manifestation
13) Patients with active double cancer
14) Clinically problematic psychiatric disorders
15) Unhealed fracture or heavy wound
16) Pregnant or breast-feeding female patients, female patients who have a possibility of pregnancy and does not intend to use birth control till after 6 weeks after last administration or male patients who does not intend to use birth control till after 4 months after last administration
17) Patients judged to be ineligible for safe implementation of this trial by the investigators
目標参加者数/Target sample size 58

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
信之
ミドルネーム
片上
Nobuyuki
ミドルネーム
Katakami
所属組織/Organization 神戸市立医療センター中央市民病院 Kobe City Medical Center General Hospital
所属部署/Division name 腫瘍内科 Department of medical oncology
郵便番号/Zip code 6500047
住所/Address 〒650-0047 兵庫県神戸市中央区港島南町2-1-1 2-2-1, Minatojimaminamimachi, Chuo-ku, Kobe-city, Hyogo, 650-0047
電話/TEL 078-302-4321
Email/Email katakami@fbri.org

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
達志
ミドルネーム
後藤
Tatsushi
ミドルネーム
Goto
組織名/Organization 治験調整委員会事務局 Secretariat of clinical trial coordinating committee
部署名/Division name なし none
郵便番号/Zip code 5300044
住所/Address 〒530-0044 大阪府大阪市北区東天満1-1-19 アーバンエース東天満ビル Urban Ace Higashitenma-BLDG, 1-1-19, Higashitenma, Kita-ku, Osaka, 530-0044 Japan
電話/TEL 06-6358-7110
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email gotou@fiverings.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kobe City Medical Center General Hospital
Department of medical oncology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神戸市立医療センター中央病院
部署名/Department 腫瘍内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization アストラゼネカ株式会社 AstraZeneca K.K.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization - -
住所/Address - -
電話/Tel -
Email/Email -

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 独立行政法人国立病院機構 北海道がんセンター(北海道)、一般財団法人厚生会 仙台厚生病院(宮城県)、愛知県がんセンター中央病院(愛知県)、社会福祉法人京都社会事業財団 京都桂病院(京都府)、関西医科大学附属病院(大阪府)、独立行政法人国立病院機構 刀根山病院(大阪府)、大阪市立総合医療センター(大阪府)、神戸大学医学部附属病院(兵庫県)、地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター(大阪府)、地方独立行政法人神戸市民病院機構 神戸市立医療センター中央市民病院(兵庫県)、兵庫県立がんセンター(兵庫県)、独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター(愛媛県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 10 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 6
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 09 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 10 11
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 11 26
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 10 30
最終更新日/Last modified on
2019 06 03


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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