UMIN試験ID | UMIN000029763 |
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受付番号 | R000033810 |
科学的試験名 | 細胞診検体によりT790M変異陽性が確認されたEGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌におけるOsimertinib療法の多施設共同単群第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/10/30 |
最終更新日 | 2019/06/03 10:33:39 |
日本語
細胞診検体によりT790M変異陽性が確認されたEGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌におけるOsimertinib療法の多施設共同単群第II相試験
英語
Phase II study of Osimertinib Treatment on EGFR T790M Cytology Positive NSCLC Patients (DETECTIVE study)
日本語
細胞診検体によりT790M変異陽性が確認されたEGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌におけるOsimertinib療法の多施設共同単群第II相試験
英語
Phase II study of Osimertinib Treatment on EGFR T790M Cytology Positive NSCLC Patients (DETECTIVE study)
日本語
細胞診検体によりT790M変異陽性が確認されたEGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌におけるOsimertinib療法の多施設共同単群第II相試験
英語
Phase II study of Osimertinib Treatment on EGFR T790M Cytology Positive NSCLC Patients (DETECTIVE study)
日本語
細胞診検体によりT790M変異陽性が確認されたEGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌におけるOsimertinib療法の多施設共同単群第II相試験
英語
Phase II study of Osimertinib Treatment on EGFR T790M Cytology Positive NSCLC Patients (DETECTIVE study)
日本/Japan |
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EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌
英語
EGFR mutation-positive non-small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
EGFR-TKI無効後に、cobas法で細胞診検体によりEGFR T790M変異陽性が検出されたEGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌に対するオシメルチニブの有効性と安全性を評価する。
英語
To assess safety and efficacy of osimertinib treatment on EGFR T790M cytology positive non-small cell lung cancer patients who acquired resistance to EGFR tyrosine kinase inhibitors
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
奏効率:投与開始から投与中止まで
英語
overall response rate: from first administration to last administration
日本語
1)病勢制御率
2)無増悪生存期間
3)安全性(有害事象)
英語
1) disease control rate
2) progression-free survival
3) safety (adverse event)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
オシメルチニブをプロトコール治療中止基準に該当するまで継続
英語
Continue to administer osimertinib to a patient until the patient correspond to the withdrawal criteria
日本語
英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)細胞診または組織診にて非小細胞肺癌(扁平上皮癌は除く)の診断がある。
2)過去EGFR遺伝子変異Exon19欠失またはExon21 L858R点突然変異陽性であり、EGFR-TKIが投与された。
3)UICC8によるIIIB期、IIIC期、IV期または術後再発で、放射線画像診断によって病勢進行が確認されている。
4)細胞診でEGFR T790M変異陽性
5)肺野を含む放射線療法終了から登録まで12週間
又は肺野を含まない放射線療法終了から登録まで1週間経過している。
6)同意取得時の年齢が20歳以上。
7)ECOG Performance Status(PS)が 0または1。
8)測定可能病変を有する(RECIST ver. 1.1による)。
9)主要臓器機能が保たれている(登録日から14日以内(同一曜日可)の臨床検査値)
10)殺細胞性抗癌剤(胸膜癒着時に使用されたものも含む)の最終治療開始日から21日経過している。あるいは、EGFR-TKIの最終投与日から4日経過している。
11)投与開始日より12週間以上の生存が期待される。
12)本治験登録前に、試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている。
英語
1) Non-small cell lung cancer (except for squamous cell carcinoma) diagnosed histologically or cytologically
2) Patients with EGFR mutation (Exon 19 deletion or Exon21 L858R) positive, who were received treatment by EGFR tyrosine kinase inhibitors
3) Patients with clinical stages IIIB, IIIC or IV or postoperative recurrence which are confirmed with diagnostic radiology
4) EGFR T790M positive cytology positive
5) Enrollment after 12 weeks from radiation therapy including lung area and after 1 week from radiation therapy not including lung area
6) Age: more than 20 years old at the date or informed consent
7) Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) is 0 or 1
8) Patients who have measurable lesion designated by RECIST version 1.1
9) Patients with adequate organ function
10) Enrollment after 21 days from the starting date of last cytotoxic anticancer agents or after 4 days from the last dose of EGFR tyrosine kinase inhibitors
11) Patients expected to survive for more than 12 weeks
12) After the details of the trial are explained sufficiently before enrollment in this trial, written consent by patients themselves should be obtained
日本語
1)オシメルチニブまたは他の第三世代EGFR-TKI(ASP8273など)による治療歴がある。
2)EGFR-TKI治療がPDとなった後、他のEGFR-TKIの再投与を行った症例。
3)免疫チェックポイント阻害剤の治療歴を有する。
4)安静時心電図でQTc>470 msecの患者。
5)胸部CT上明らかな間質性肺炎、肺線維症または放射線性肺臓炎を有する。
6)薬剤性間質性肺炎の既往を有する。
7)重篤な薬物アレルギーの既往を有する。
8)重篤な感染症およびその他重篤な合併症(消化管出血など)を有する。
9)多量もしくはコントロール不能な胸水・腹水・心嚢水を有する。
10)臨床上問題となる心疾患(コントロール困難な不整脈・狭心症、心不全など)を有する。
11)コントロール不良の糖尿病を合併している。
12)症状を有する脳転移患者。
13)活動性の重複がんを有する。
14)臨床上問題となる精神疾患などを有する。
15)未治癒の骨折(骨粗鬆症に伴う圧迫骨折等は除く)または高度の創傷を有する。
16)妊娠中、授乳中または妊娠の可能性があり治験薬最終投与から6 週間後まで避妊する意思の
ない女性、または治験薬最終投与から4 ヶ月後
まで避妊する意思のない男性。
17)その他、主治医などが本治験を安全に実施するのに不適当と判断した患者。
英語
1) Treatment history of osimertinib or other third-generation EGFR tyrosine kinase inhibitors (ex. ASP8273)
2) Patients who received other EGFR-tyrosine kinase inhibitors again after disease progression
3) Treatment history of immune checkpoint inhibitors
4) QTc >470 msec
5) Patients with interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis or radiation pneumonitis on chest CT
6) Patients with history of drug-related interstitial lung disease
7) Patients with history of serious drug allergy
8) Patients with serious infection or other serious concomitant disease (ex. gastrointestinal bleeding)
9) Uncontrollable pleural effusion, ascites or pericardial effusion
10) Clinically problematic heart disease
11) Uncontrollable diabetes
12) Central nervous system metastasis with a clinical manifestation
13) Patients with active double cancer
14) Clinically problematic psychiatric disorders
15) Unhealed fracture or heavy wound
16) Pregnant or breast-feeding female patients, female patients who have a possibility of pregnancy and does not intend to use birth control till after 6 weeks after last administration or male patients who does not intend to use birth control till after 4 months after last administration
17) Patients judged to be ineligible for safe implementation of this trial by the investigators
58
日本語
名 | 信之 |
ミドルネーム | |
姓 | 片上 |
英語
名 | Nobuyuki |
ミドルネーム | |
姓 | Katakami |
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神戸市立医療センター中央市民病院
英語
Kobe City Medical Center General Hospital
日本語
腫瘍内科
英語
Department of medical oncology
6500047
日本語
〒650-0047 兵庫県神戸市中央区港島南町2-1-1
英語
2-2-1, Minatojimaminamimachi, Chuo-ku, Kobe-city, Hyogo, 650-0047
078-302-4321
katakami@fbri.org
日本語
名 | 達志 |
ミドルネーム | |
姓 | 後藤 |
英語
名 | Tatsushi |
ミドルネーム | |
姓 | Goto |
日本語
治験調整委員会事務局
英語
Secretariat of clinical trial coordinating committee
日本語
なし
英語
none
5300044
日本語
〒530-0044 大阪府大阪市北区東天満1-1-19 アーバンエース東天満ビル
英語
Urban Ace Higashitenma-BLDG, 1-1-19, Higashitenma, Kita-ku, Osaka, 530-0044 Japan
06-6358-7110
gotou@fiverings.co.jp
日本語
その他
英語
Kobe City Medical Center General Hospital
Department of medical oncology
日本語
神戸市立医療センター中央病院
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腫瘍内科
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英語
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アストラゼネカ株式会社
英語
AstraZeneca K.K.
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営利企業/Profit organization
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英語
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英語
日本語
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英語
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英語
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いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
独立行政法人国立病院機構 北海道がんセンター(北海道)、一般財団法人厚生会 仙台厚生病院(宮城県)、愛知県がんセンター中央病院(愛知県)、社会福祉法人京都社会事業財団 京都桂病院(京都府)、関西医科大学附属病院(大阪府)、独立行政法人国立病院機構 刀根山病院(大阪府)、大阪市立総合医療センター(大阪府)、神戸大学医学部附属病院(兵庫県)、地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター(大阪府)、地方独立行政法人神戸市民病院機構 神戸市立医療センター中央市民病院(兵庫県)、兵庫県立がんセンター(兵庫県)、独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター(愛媛県)
2017 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
未公表/Unpublished
6
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英語
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試験中止/Terminated
2017 | 年 | 09 | 月 | 22 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 11 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 26 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033810
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033810
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |