UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000029605
受付番号 R000033813
科学的試験名 進行・再発非小細胞肺癌患者に対するアテゾリズマブの有効性・安全性を検討し、有用なバイオマーカーの探索を目指した第Ⅱ相医師主導臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/01
最終更新日 2020/08/12 13:31:45

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
進行・再発非小細胞肺癌患者に対するアテゾリズマブの有効性・安全性を検討し、有用なバイオマーカーの探索を目指した第Ⅱ相医師主導臨床試験


英語
Phase2, single arm investigator initiated study of Atezolizumab in advanced or recurrent non-small cell lung cancer patients for biomarker research

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Atezolizumab NSCLC study


英語
Atezolizumab NSCLC study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行・再発非小細胞肺癌患者に対するアテゾリズマブの有効性・安全性を検討し、有用なバイオマーカーの探索を目指した第Ⅱ相医師主導臨床試験


英語
Phase2, single arm investigator initiated study of Atezolizumab in advanced or recurrent non-small cell lung cancer patients for biomarker research

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Atezolizumab NSCLC study


英語
Atezolizumab NSCLC study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肺癌


英語
Lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
プラチナ併用化学療法歴を有する非小細胞肺癌の患者を対象として、アテゾリズマブの有効性及び安全性を検討するとともに、アテゾリズマブの有用なバイオマーカーを探索することを目的とする。


英語
To evaluate the efficacy and safety of Atezolizumab in patients with advanced or recurrent non-small cell lung cancer for biomarker research

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治験担当医師の画像による奏効割合


英語
Objective response rate: ORR

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
病勢制御割合
無増悪生存期間
全生存期間
有害事象発生割合


英語
Disease control rate: DCR
Progression free survival: PFS
Overall survival: OS
Incidence of Adverse Events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アテゾリズマブ1200mgを点滴静注にて3週間に1回投与する(q3w)


英語
1200 mg of Atezolizumab is administered by intravenous infusion once every 3 weeks(q3w)

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的又は細胞学的に確認されたⅢB期(根治的化学放射線療法に適さないもの)、Ⅳ期、又は再発NSCLCと診断されている。
2)治療前に生検可能な病変を有している。
細針吸引生検、ブラッシング、胸水から得た細胞ペレット、洗浄による検体も許容する。
3)NSCLCに対してプラチナ併用化学療法歴を有しており、施行中又は施行後に増悪が確認されている(術後治療は最後の治療日から再発までの期間が6ヵ月以内であれば先行するレジメンとみなし、適格とする)。また化学放射線療法施行後に病勢が進行した患者の場合、放射線療法の治療域外で進行が確認されなければならない。さらに、
・感受性の上皮増殖因子受容体(EGFR)遺伝子変異を有する患者の場合は、上記に加え、EGFR変異NSCLCの治療薬として承認されたエルロチニブ、ゲフィチニブ、その他のEGFR チロシンキナーゼ阻害薬(TKI)による治療で病勢進行(治療中又は治療後)又は忍容ではないと確認されていること、及び生検にて耐性変異のT790Mが検出されていないことを確認する必要がある。
・未分化リンパ腫キナーゼ(ALK)融合遺伝子が確認されている患者の場合は、上記に加え、ALK融合遺伝子を有するNSCLC患者の治療薬として承認されたクリゾチニブあるいはその他のALK阻害薬による治療で病勢進行(治療中又は治療後)又は忍容ではないことが認められていなければならない。


英語
1) Histologically or cytologically confirmed, Stage 3B/4or recurrent NSCLC
2) Available biopsy lesion prior to study treatment
The following is also acceptable,
aspiration biopsy, brushing, cell pellet from pleural effusion
3) Patients who have received platinum-based chemotherapy to NSCLC, and confirmed aggravation during or after treatment
In addition,
・patients with EGFR mutations confirmed PD/ not tolerable by treatment of TKI
・patients with ALK fusion gene confirmed PD/ not tolerable by treatment of ALK inhibitor

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)治験登録前21日間以内に承認された何らかの抗癌療法(化学療法、ホルモン療法を含む)を受けている。ただしホルモン補充療法又は経口避妊薬は許容する。
2)治験登録前28日以内に別の何らかの治験薬を投与しているか、NSCLCの治療を目的とした別の臨床試験に参加している。
3)チャイニーズハムスター卵巣(CHO)細胞由来バイオ医薬品あるいはアテゾリズマブ製剤の成分に対する既知の過敏症又はアレルギーを有する。
4)CD137作動薬投与歴、又は免疫チェックポイント遮断療法施行歴(例:抗PD-1、抗PD-L1抗体薬)がある。
5)治験登録前6週間(又は薬剤の半減期の5倍、のいずれか短い方の期間)以内に免疫賦活剤[例:インターフェロン(IFN)、インターロイキン-2(IL-2)]の全身投与を受けている。
6)治験登録前14日以内に免疫抑制剤[例:プレドニゾン、シクロホスファミド、アザチオプリン、メトトレキサート、サリドマイド、抗腫瘍壊死因子(TNF)薬]の全身投与を受けている。
・低用量の免疫抑制薬の急性全身投与(例:悪心に対するデキサメサゾンの単回投与)を受け患者は適格とする。
・COPDに対する吸入副腎皮質ステロイド及び起立性低血圧に対する鉱質コルチコイド(例:フルドロコルチゾン)、副腎皮質不全に対する低用量の副腎皮質ステロイドの使用は許容される。


英語
1)Patients undergoing any approved anti-cancer therapy, including chemotherapy or hormonal therapy within 3 weeks prior to registration.
The following are exceptions,
・Hormone replacement therapy
・Oral contraceptive
2) Patients treated with an investigational agent within 28 days or participated in other clinical trial.
3) History of allergic reactions to Chinese Hamster Ovary(CHO)cell-derived biopharmaceuticals or ingredient of Atezolizumab
4) Prior treatment with cluster of differentiation (CD) 137 agonists or immune checkpoint blockade therapies, anti PD1, and anti-PD-L1 therapeutic antibody
5) Treatment with systemic immunostimulatory agents (ex.Interferons, interleukin-2) within 6 weeks or 5 half-lives of the drug, whichever is shorter, prior to registration
6)Treatment with systemic immunosuppressive medications (ex. prednisone, cyclophosphamide, azathioprine, methotrexate, thalidomide, and anti-tumor necrosis factor (anti-TNF) agents) within 14 days prior to registration

目標参加者数/Target sample size

27


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
功一
ミドルネーム
後藤 


英語
Koichi
ミドルネーム
Goto

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院


英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Department of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1


英語
6-5-1,Kashiwanoha,Kashiwa,Chiba,Japan

電話/TEL

04-7133-1111

Email/Email

kgoto@east.ncc.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
圭輔
ミドルネーム
桐田


英語
Keisuke
ミドルネーム
Kirita

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院


英語
National Cancer Center Hospital East

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Department of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1


英語
6-5-1,Kashiwanoha,Kashiwa,Chiba,Japan

電話/TEL

04-7133-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kkirita@east.ncc.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Cancer Center Hospital East

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
中外製薬株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター治験審査委員会事務局


英語
Office of IRB

住所/Address

日本語
〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1


英語
6-5-1,Kashiwanoha,Kashiwa,Chiba,Japan

電話/Tel

04-7133-1111

Email/Email

irboffice@east.ncc.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 11 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 08 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 10 18

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 12 04

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 08 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 10 18

最終更新日/Last modified on

2020 08 12



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名