UMIN試験ID | UMIN000029605 |
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受付番号 | R000033813 |
科学的試験名 | 進行・再発非小細胞肺癌患者に対するアテゾリズマブの有効性・安全性を検討し、有用なバイオマーカーの探索を目指した第Ⅱ相医師主導臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/11/01 |
最終更新日 | 2020/08/12 13:31:45 |
日本語
進行・再発非小細胞肺癌患者に対するアテゾリズマブの有効性・安全性を検討し、有用なバイオマーカーの探索を目指した第Ⅱ相医師主導臨床試験
英語
Phase2, single arm investigator initiated study of Atezolizumab in advanced or recurrent non-small cell lung cancer patients for biomarker research
日本語
Atezolizumab NSCLC study
英語
Atezolizumab NSCLC study
日本語
進行・再発非小細胞肺癌患者に対するアテゾリズマブの有効性・安全性を検討し、有用なバイオマーカーの探索を目指した第Ⅱ相医師主導臨床試験
英語
Phase2, single arm investigator initiated study of Atezolizumab in advanced or recurrent non-small cell lung cancer patients for biomarker research
日本語
Atezolizumab NSCLC study
英語
Atezolizumab NSCLC study
日本/Japan |
日本語
肺癌
英語
Lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
プラチナ併用化学療法歴を有する非小細胞肺癌の患者を対象として、アテゾリズマブの有効性及び安全性を検討するとともに、アテゾリズマブの有用なバイオマーカーを探索することを目的とする。
英語
To evaluate the efficacy and safety of Atezolizumab in patients with advanced or recurrent non-small cell lung cancer for biomarker research
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
治験担当医師の画像による奏効割合
英語
Objective response rate: ORR
日本語
病勢制御割合
無増悪生存期間
全生存期間
有害事象発生割合
英語
Disease control rate: DCR
Progression free survival: PFS
Overall survival: OS
Incidence of Adverse Events
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
アテゾリズマブ1200mgを点滴静注にて3週間に1回投与する(q3w)
英語
1200 mg of Atezolizumab is administered by intravenous infusion once every 3 weeks(q3w)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織学的又は細胞学的に確認されたⅢB期(根治的化学放射線療法に適さないもの)、Ⅳ期、又は再発NSCLCと診断されている。
2)治療前に生検可能な病変を有している。
細針吸引生検、ブラッシング、胸水から得た細胞ペレット、洗浄による検体も許容する。
3)NSCLCに対してプラチナ併用化学療法歴を有しており、施行中又は施行後に増悪が確認されている(術後治療は最後の治療日から再発までの期間が6ヵ月以内であれば先行するレジメンとみなし、適格とする)。また化学放射線療法施行後に病勢が進行した患者の場合、放射線療法の治療域外で進行が確認されなければならない。さらに、
・感受性の上皮増殖因子受容体(EGFR)遺伝子変異を有する患者の場合は、上記に加え、EGFR変異NSCLCの治療薬として承認されたエルロチニブ、ゲフィチニブ、その他のEGFR チロシンキナーゼ阻害薬(TKI)による治療で病勢進行(治療中又は治療後)又は忍容ではないと確認されていること、及び生検にて耐性変異のT790Mが検出されていないことを確認する必要がある。
・未分化リンパ腫キナーゼ(ALK)融合遺伝子が確認されている患者の場合は、上記に加え、ALK融合遺伝子を有するNSCLC患者の治療薬として承認されたクリゾチニブあるいはその他のALK阻害薬による治療で病勢進行(治療中又は治療後)又は忍容ではないことが認められていなければならない。
英語
1) Histologically or cytologically confirmed, Stage 3B/4or recurrent NSCLC
2) Available biopsy lesion prior to study treatment
The following is also acceptable,
aspiration biopsy, brushing, cell pellet from pleural effusion
3) Patients who have received platinum-based chemotherapy to NSCLC, and confirmed aggravation during or after treatment
In addition,
・patients with EGFR mutations confirmed PD/ not tolerable by treatment of TKI
・patients with ALK fusion gene confirmed PD/ not tolerable by treatment of ALK inhibitor
日本語
1)治験登録前21日間以内に承認された何らかの抗癌療法(化学療法、ホルモン療法を含む)を受けている。ただしホルモン補充療法又は経口避妊薬は許容する。
2)治験登録前28日以内に別の何らかの治験薬を投与しているか、NSCLCの治療を目的とした別の臨床試験に参加している。
3)チャイニーズハムスター卵巣(CHO)細胞由来バイオ医薬品あるいはアテゾリズマブ製剤の成分に対する既知の過敏症又はアレルギーを有する。
4)CD137作動薬投与歴、又は免疫チェックポイント遮断療法施行歴(例:抗PD-1、抗PD-L1抗体薬)がある。
5)治験登録前6週間(又は薬剤の半減期の5倍、のいずれか短い方の期間)以内に免疫賦活剤[例:インターフェロン(IFN)、インターロイキン-2(IL-2)]の全身投与を受けている。
6)治験登録前14日以内に免疫抑制剤[例:プレドニゾン、シクロホスファミド、アザチオプリン、メトトレキサート、サリドマイド、抗腫瘍壊死因子(TNF)薬]の全身投与を受けている。
・低用量の免疫抑制薬の急性全身投与(例:悪心に対するデキサメサゾンの単回投与)を受け患者は適格とする。
・COPDに対する吸入副腎皮質ステロイド及び起立性低血圧に対する鉱質コルチコイド(例:フルドロコルチゾン)、副腎皮質不全に対する低用量の副腎皮質ステロイドの使用は許容される。
英語
1)Patients undergoing any approved anti-cancer therapy, including chemotherapy or hormonal therapy within 3 weeks prior to registration.
The following are exceptions,
・Hormone replacement therapy
・Oral contraceptive
2) Patients treated with an investigational agent within 28 days or participated in other clinical trial.
3) History of allergic reactions to Chinese Hamster Ovary(CHO)cell-derived biopharmaceuticals or ingredient of Atezolizumab
4) Prior treatment with cluster of differentiation (CD) 137 agonists or immune checkpoint blockade therapies, anti PD1, and anti-PD-L1 therapeutic antibody
5) Treatment with systemic immunostimulatory agents (ex.Interferons, interleukin-2) within 6 weeks or 5 half-lives of the drug, whichever is shorter, prior to registration
6)Treatment with systemic immunosuppressive medications (ex. prednisone, cyclophosphamide, azathioprine, methotrexate, thalidomide, and anti-tumor necrosis factor (anti-TNF) agents) within 14 days prior to registration
27
日本語
名 | 功一 |
ミドルネーム | |
姓 | 後藤 |
英語
名 | Koichi |
ミドルネーム | |
姓 | Goto |
日本語
国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院
英語
National Cancer Center Hospital East
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Thoracic Oncology
277-8577
日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1
英語
6-5-1,Kashiwanoha,Kashiwa,Chiba,Japan
04-7133-1111
kgoto@east.ncc.go.jp
日本語
名 | 圭輔 |
ミドルネーム | |
姓 | 桐田 |
英語
名 | Keisuke |
ミドルネーム | |
姓 | Kirita |
日本語
国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院
英語
National Cancer Center Hospital East
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Thoracic Oncology
277-8577
日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1
英語
6-5-1,Kashiwanoha,Kashiwa,Chiba,Japan
04-7133-1111
kkirita@east.ncc.go.jp
日本語
その他
英語
National Cancer Center Hospital East
日本語
国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD
日本語
中外製薬株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
国立がん研究センター治験審査委員会事務局
英語
Office of IRB
日本語
〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1
英語
6-5-1,Kashiwanoha,Kashiwa,Chiba,Japan
04-7133-1111
irboffice@east.ncc.go.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2017 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 08 | 月 | 30 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 18 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 04 | 日 |
2019 | 年 | 08 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 10 | 月 | 18 | 日 |
2020 | 年 | 08 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033813
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033813
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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