UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
関節リウマチにおけるセルトリズマブペゴル投与中の骨関連バイオマーカーの変動の検討

英語
Assessment of bone related bio-markers in patients with rheumatoid arthritis treated with Certolizumab pegol

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
関節リウマチにおける骨関連マーカー

英語
Bone related bio-markers in rheumatoid arthritis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
関節リウマチにおけるセルトリズマブペゴル投与中の骨関連バイオマーカーの変動の検討

英語
Assessment of bone related bio-markers in patients with rheumatoid arthritis treated with Certolizumab pegol

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
関節リウマチにおける骨関連マーカー

英語
Bone related bio-markers in rheumatoid arthritis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ

英語
rheumatoid arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
関節リウマチ治療において最も有効性の高い治療のひとつである抗TNFα抗体製剤（セルトリズマブペゴル）投与経過における骨代謝マーカー（造骨・破骨マーカー）と疾患活動性との関連を明らかにする。(観察研究、承認治療)

英語
To assess association between bone related bio-markers and clinical disease activity during clinical course treated with certolizumab pegol, an anti-TNF monoclonal antibody and one of the most effective anti-rheumatic treatment.(Observational research, approved treatment)

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
特になし

英語
no

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
臨床的な標準評価に加え、以下のバイオマーカー測定。
セマフォリン3A/3E/4A/4D/7A、OC（オステオカルシン）、BAP（骨型アルカリホスファターゼ）、NTX（I型コラーゲン架橋Nテロペプチド）、CTX（I型コラーゲン架橋Cテロペプチド）、TRACP5b（酒石酸抵抗性酸ホスファターゼ）、RF、ACPA、IL-6、TNFα、IL-17

英語
Clinical standardized assessments and measurement of bio-markers as below;
Semaphorines 3A/3E/4A/4D/7A, Osteocarcin,
Bone alkaline phosphatase (BAP), type I collagen cross-linked N-telopeptide(NTX), type I collagen cross-linked C-telopeptide(CTX),tartrate-resistant acid phosphatase(TRACP)-5b, rheumatoid factor(RF), anti-CCP antibody(ACPA), Interleukin(IL)-6, TNF arufa, IL-17

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
なし
（観察研究）

英語
None
(Observational study)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
関節リウマチと診断されている
20歳以上
セルトリズマブペゴルを新たに開始された患者

英語
Diagnosed as Rheumatoid arthritis
Over 20 years old
Newly administrated with Certolizumab pegol

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
とくになし

英語
None

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	康孝
ミドルネーム
姓	沖田

英語

名	Yasutaka
ミドルネーム
姓	Okita

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine, Osaka University

所属部署/Division name

日本語
呼吸器・免疫内科学

英語
Department of Respiratory Medicine and Clinical Immunology

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘２－２

英語
2-2 Yamada-oka, Suita city, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6879-3833

Email/Email

y.okita@imed3.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	康孝
ミドルネーム
姓	沖田

英語

名	Yasutaka
ミドルネーム
姓	Okita

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine, Osaka University

部署名/Division name

日本語
呼吸器・免疫内科学

英語
Department of Respiratory Medicine and Clinical Immunology

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘２－２

英語
2-2 Yamada-oka, Suita city, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6879-3833

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.med.osaka-u.ac.jp/pub/imed3/lab_2/page6/clinical_research2.html

Email/Email

y.okita@imed3.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大阪大学

英語
Graduate School of Medicine, Osaka University
Department of Respiratory Medicine and Clinical Immunology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
大学院医学系研究科　呼吸器・免疫内科学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
アステラス製薬株式会社

英語
Medical affairs
Astellas Pharma Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
メディカルアフェアーズ本部

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院

英語
Osaka University Hospital

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘２－１５

英語
2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan

電話/Tel

06-6879-5111

Email/Email

rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

10

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

10

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

07

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

10

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

10

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021

年

10

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

10

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究
承認された治療であるセルトリズマブペゴルを開始した後の治療経過および骨関連バイオマーカーを評価する。観察期間は104週（2年）。

英語
Observational research
Assessment of clinical course and bone related bio-markers during 104 weeks (2 years) after administraion of Certolizumab pegol, an anti-TNF monoclonal antibody agent which is now approved.

登録日時/Registered date

2017

年

10

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

10

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033814

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