UMIN試験ID | UMIN000029601 |
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受付番号 | R000033815 |
科学的試験名 | 全身状態不良の未治療進行非小細胞肺癌患者に対するペムブロリズマブ療法の有効性と安全性を検討する探索的臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/10/18 |
最終更新日 | 2019/05/05 12:44:27 |
日本語
全身状態不良の未治療進行非小細胞肺癌患者に対するペムブロリズマブ療法の有効性と安全性を検討する探索的臨床試験
英語
Safety and efficacy of pembrolizumab as first-line treatment in non-small cell lung cancer patients with poor performance status: a pilot study.
日本語
全身状態不良の未治療進行非小細胞肺癌患者に対するペムブロリズマブ療法の探索的臨床試験
英語
A pilot study of pembrolizumab as first-line treatment in non-small cell lung cancer patients with poor performance status
日本語
全身状態不良の未治療進行非小細胞肺癌患者に対するペムブロリズマブ療法の有効性と安全性を検討する探索的臨床試験
英語
Safety and efficacy of pembrolizumab as first-line treatment in non-small cell lung cancer patients with poor performance status: a pilot study.
日本語
全身状態不良の未治療進行非小細胞肺癌患者に対するペムブロリズマブ療法の探索的臨床試験
英語
A pilot study of pembrolizumab as first-line treatment in non-small cell lung cancer patients with poor performance status
日本/Japan |
日本語
非小細胞癌
英語
non-small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
全身状態不良の未治療進行非小細胞肺癌患者に対するペムブロリズマブ療法の有効性を検討する
英語
To explore the efficacy of pembrolizumab as first-line therapy in non-small cell lung cancer patients with poor performance status
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
無増悪生存期間
英語
Progression Free Survival
日本語
客観的奏効率
全生存期間
安全性
QOL
英語
Objective Response Rate
Disease Control Rate
Overall survival
QOL
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ペムブロリズマブを1回 200mgを3週間間隔で投与する
英語
pembrolizumab 200mg every 3 weeks
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)PSはECOGの規準で2又は3であること
2)組織または細胞診で非小細胞肺癌であることが診断されていること
3)臨床病期が根治治療不可能な局所進行/転移性、または術後再発非小細胞肺癌患者であること
4)腫瘍組織のPD-L1の TPS;50%以上であること
5)癌細胞のEGFR 遺伝子変異が陰性かつALK 融合遺伝子陰性であること
6)肺癌に対する化学療法の既往がないこと
7)本研究の参加に関して同意が文書で得られること
8)重要臓器に高度な障害が無い
英語
1)ECOG PS 2 or 3
2)Non-small cell lung cancer
3)Stage IIIB or IV or recurrence
4)PD-L1 tumor proportion score of 50% or greater
5)No sensitizing EGFR mutations or ALK translocations
6)Chemotherapy naive
7)Provided written informed consent
8)With adequate organ function
日本語
1)処置が必要なドレナージを要する胸水、腹水および心嚢水を有する症例
2)活動性の重複癌を有する症例
3)脳及び髄膜に転移巣を有する患者
4)重篤な合併症を有する症例
5)胸部CT検査で明らかな間質性肺炎を有する症例
6)Grade 3以上の重篤な薬物アレルギーの既往のある症例
7)全身性副腎皮質ホルモンや免疫抑制剤の投与を必要とする自己免疫性疾患を有する患者
8)認知症の合併などにより同意能力を欠く状態であると判断される患者
9)その他、研究担当者が本研究の対象として不適当と判断した患者
英語
1)Pleural effusion, ascites or pericardial effusion requiring drainage
2)Other cancers
3)Symptomatic brain metastasis and meningitis
4)With severe complication
5)Interstitial pneumonia on CT
6)Severe drug allergy
7)Active autoimmune disease that has required systemic treatment
8)Dementia
9)Other conditions not suitable for this study
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 服部登 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Noboru Hattori |
日本語
広島大学病院
英語
Hiroshima University Hospital
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Internal medicine
日本語
広島市南区霞1-2-3
英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima
082-257-5196
nhattori@hiroshima-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 益田武 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takeshi Masuda |
日本語
広島大学
英語
Hiroshima University
日本語
広島大学病院呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Internal medicine, Hiroshima Univestity Hospital
日本語
広島市南区霞1-2-3
英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima
082-257-5196
ta-masuda@hiroshima-u.ac.jp
日本語
広島大学
英語
Hiroshima University Hospital
日本語
広島大学病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
広島大学病院
2017 | 年 | 10 | 月 | 18 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2017 | 年 | 07 | 月 | 20 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 04 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 18 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 10 | 月 | 17 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033815
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033815
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |