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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000029598
受付番号 R000033820
科学的試験名 うつ症状、不安症状を呈する精神科外来患者に対する集団アクセプタンス&コミットメント・セラピーの有効性の検討―パイロットスタディ
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/18
最終更新日 2018/05/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title うつ症状、不安症状を呈する精神科外来患者に対する集団アクセプタンス&コミットメント・セラピーの有効性の検討―パイロットスタディ Group Acceptance and Commitment Therapy for Japanese patients with Depressive or Anxiety symptoms: A Pilot Study
一般向け試験名略称/Acronym うつ・不安に対する集団ACTの有効性の検討 A pilot study of group ACT
科学的試験名/Scientific Title うつ症状、不安症状を呈する精神科外来患者に対する集団アクセプタンス&コミットメント・セラピーの有効性の検討―パイロットスタディ Group Acceptance and Commitment Therapy for Japanese patients with Depressive or Anxiety symptoms: A Pilot Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym うつ・不安に対する集団ACTの有効性の検討 A pilot study of group ACT
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition うつ症状、不安症状 Subjective depressive and/or anxiety symptoms
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 うつ症状、不安症状を呈する精神科外来患者を対象として、集団ACTの実施可能性と有効性を検証する。 To examine the feasibility and the effectiveness of group ACT for depressive and/or anxiety symptoms.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others ACTに基づく診断横断的な治療プログラムを開発する。共同で実施するスタッフ(医師、看護師、臨床心理士、作業療法士、精神保健福祉士等)からのフィードバックを得て、より有用なプログラムに発展させる。 We develop the transdiagnostic Acceptance and Commitment group therapy and expand the program based upon the feedbacks acquired from the treatment provider team(e.g., Dr,Ns,CP,OT,PSW).
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Beck Depression Inventory-II(治療前、8週、12週、20週) Beck Depression Inventory-2(pre-treatment, 8 week,12 week and 20 week.)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1) 各診断の有無(M.I.N.I.)
(2) 新版 STAI 状態ー特性不安検査
(3) SF-36v2
(4) 日本語版Mindful Attention Awareness Scale
(5) 日本版Acceptance and Action Questionnaire-II(7項目版)
(6) 患者による満足度評価
(7) 脱落率
(8) 有害事象
(9) 共同で実施する臨床心理士、作業療法士、精神保健福祉士によるプログラムの使いやすさの評価


(1)~(4)の実施時期は、治療前、8週、12週後である。ただし(5)は上記に加えて、3週、5週、7週でも評価を行う。(6)は1~8週に評価を行う。
(1) Diagnoses assessed by the M.I.N.I.
(2) State-Trait Anxiety Inventory
(3) 36-item Short Form Health Survey
(4) Mindful Attention Awareness Scale
(5) Acceptance and Action Questionnaire-2
(6) Satisfaction
(7) Dropout rate
(8) Adverse evnents
(9) The usuability of the program evaluated by CP,OT,PSW


(1) to (4) are evaluated at pre-treatment,8week and 12week. (5) is conducted at pre-treatment,3week,5week,7week,8week
and 12week. (6) is conducted at every session.



基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 1回100分の集団形式でのACTを8回行う。
終了後、約6週間後と10週間後にフォローアップセッションを行う。
8 session of 100 minutes group ACT.
Follow up sessions are held at 6 week and 10 week post to the treatment period.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 精神科外来に通院中で、うつ症状あるいは不安症状を自覚している者
(2) スクリーニング時18歳以上70歳以下
(3) 本研究の目的、内容を理解し、本人からの自由意思による研究参加の同意を文書で得られた者
(1) Psychiatric outpatients with subjective depressive and/or anxiety symptoms
(2) Aged 18 years or order, and 70 years or younger at screening
(3) Subjects who give full consent in the participation of the study
除外基準/Key exclusion criteria (1) 躁状態あるいは幻覚妄想状態である者
(2) 統合失調症と診断されている者
(3) 認知症と診断されている者
(4) 他の構造化された個人精神療法を現在受けている者
(5) その他研究責任者が本研究の対象として不適当と判断した者
(1) Manic state or psychotic symptoms
(2) Diagnosis of schizophrenia
(3) Diagnosis of dementia
(4) Currently receiving any other structured psychotherapy during the intervention
(5) Other relevant reason decided by the investigators
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
伊藤友香

ミドルネーム
Yuka Ito
所属組織/Organization 精神医学研究所附属 東京武蔵野病院 Tokyo Musashino Hospital
所属部署/Division name 精神科 Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都板橋区小茂根4-11-11 4-11-11, Komone, Itabashi-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5986-3111
Email/Email yk-ito@tmh.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
伊藤友香

ミドルネーム
Yuka Ito
組織名/Organization 精神医学研究所附属 東京武蔵野病院 Tokyo Musashino Hospital
部署名/Division name 精神科 Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都板橋区小茂根4-11-11 4-11-11, Komone, Itabashi-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5986-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yk-ito@tmh.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Musashino Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
精神医学研究所附属 東京武蔵野病院
部署名/Department 精神科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 精神医学研究所附属 東京武蔵野病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 10 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 10 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 10 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 10 17
最終更新日/Last modified on
2018 05 29


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033820

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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