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一般向け試験名/Public title

日本語
うつ症状、不安症状を呈する精神科外来患者に対する集団アクセプタンス＆コミットメント・セラピーの有効性の検討―パイロットスタディ

英語
Group Acceptance and Commitment Therapy for Japanese patients with Depressive or Anxiety symptoms: A Pilot Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
うつ・不安に対する集団ACTの有効性の検討

英語
A pilot study of group ACT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
うつ症状、不安症状を呈する精神科外来患者に対する集団アクセプタンス＆コミットメント・セラピーの有効性の検討―パイロットスタディ

英語
Group Acceptance and Commitment Therapy for Japanese patients with Depressive or Anxiety symptoms: A Pilot Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
うつ・不安に対する集団ACTの有効性の検討

英語
A pilot study of group ACT

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
うつ症状、不安症状

英語
Subjective depressive and/or anxiety symptoms

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
うつ症状、不安症状を呈する精神科外来患者を対象として、集団ACTの実施可能性と有効性を検証する。

英語
To examine the feasibility and the effectiveness of group ACT for depressive and/or anxiety symptoms.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
ACTに基づく診断横断的な治療プログラムを開発する。共同で実施するスタッフ(医師、看護師、臨床心理士、作業療法士、精神保健福祉士等)からのフィードバックを得て、より有用なプログラムに発展させる。

英語
We develop the transdiagnostic Acceptance and Commitment group therapy and expand the program based upon the feedbacks acquired from the treatment provider team(e.g., Dr,Ns,CP,OT,PSW).

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Beck Depression Inventory-II(治療前、8週、12週、20週)

英語
Beck Depression Inventory-2(pre-treatment, 8 week,12 week and 20 week.)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) 各診断の有無(M.I.N.I.)
(2) 新版 STAI 状態ｰ特性不安検査
(3) SF-36v2
(4) 日本語版Mindful Attention Awareness Scale
(5) 日本版Acceptance and Action Questionnaire-II（７項目版）
(6) 患者による満足度評価
(7) 脱落率
(8) 有害事象
(9) 共同で実施する臨床心理士、作業療法士、精神保健福祉士によるプログラムの使いやすさの評価


(1)～(4)の実施時期は、治療前、8週、12週後である。ただし(5)は上記に加えて、3週、5週、7週でも評価を行う。(6)は1～8週に評価を行う。

英語
(1) Diagnoses assessed by the M.I.N.I.
(2) State-Trait Anxiety Inventory
(3) 36-item Short Form Health Survey
(4) Mindful Attention Awareness Scale
(5) Acceptance and Action Questionnaire-2
(6) Satisfaction
(7) Dropout rate
(8) Adverse evnents
(9) The usuability of the program evaluated by CP,OT,PSW


(1) to (4) are evaluated at pre-treatment,8week and 12week. (5) is conducted at pre-treatment,3week,5week,7week,8week
and 12week. (6) is conducted at every session.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1回100分の集団形式でのACTを8回行う。
終了後、約6週間後と10週間後にフォローアップセッションを行う。

英語
8 session of 100 minutes group ACT.
Follow up sessions are held at 6 week and 10 week post to the treatment period.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 精神科外来に通院中で、うつ症状あるいは不安症状を自覚している者
(2) スクリーニング時18歳以上70歳以下
(3) 本研究の目的、内容を理解し、本人からの自由意思による研究参加の同意を文書で得られた者

英語
(1) Psychiatric outpatients with subjective depressive and/or anxiety symptoms
(2) Aged 18 years or order, and 70 years or younger at screening
(3) Subjects who give full consent in the participation of the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 躁状態あるいは幻覚妄想状態である者
(2) 統合失調症と診断されている者
(3) 認知症と診断されている者
(4) 他の構造化された個人精神療法を現在受けている者
(5) その他研究責任者が本研究の対象として不適当と判断した者

英語
(1) Manic state or psychotic symptoms
(2) Diagnosis of schizophrenia
(3) Diagnosis of dementia
(4) Currently receiving any other structured psychotherapy during the intervention
(5) Other relevant reason decided by the investigators

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	伊藤友香

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuka Ito

所属組織/Organization

日本語
精神医学研究所附属　東京武蔵野病院

英語
Tokyo Musashino Hospital

所属部署/Division name

日本語
精神科

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都板橋区小茂根4-11-11

英語
4-11-11, Komone, Itabashi-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5986-3111

Email/Email

yk-ito@tmh.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	伊藤友香

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuka Ito

組織名/Organization

日本語
精神医学研究所附属　東京武蔵野病院

英語
Tokyo Musashino Hospital

部署名/Division name

日本語
精神科

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都板橋区小茂根4-11-11

英語
4-11-11, Komone, Itabashi-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5986-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yk-ito@tmh.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Musashino Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
精神医学研究所附属　東京武蔵野病院

部署名/Department

日本語
精神科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

精神医学研究所附属　東京武蔵野病院(東京都)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

10

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

10

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

10

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

10

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

05

月

29

日

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