UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000029602
受付番号 R000033822
科学的試験名 未治療の高齢者進行非小細胞肺癌患者に対するペムブロリズマブ療法の有効性と安全性を検討する探索的臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/18
最終更新日 2022/09/01 10:53:53

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
未治療の高齢者進行非小細胞肺癌患者に対するペムブロリズマブ療法の有効性と安全性を検討する探索的臨床試験


英語
Safety and efficacy of pembrolizumab as first-line treatment in elderly patients with non-small cell lung cancer: a pilot study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
未治療の高齢者進行非小細胞肺癌患者に対するペムブロリズマブ療法の探索的臨床試験


英語
A pilot study of pembrolizumab as first-line treatment in elderly patients with non-small cell lung cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
未治療の高齢者進行非小細胞肺癌患者に対するペムブロリズマブ療法の有効性と安全性を検討する探索的臨床試験


英語
Safety and efficacy of pembrolizumab as first-line treatment in elderly patients with non-small cell lung cancer: a pilot study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
未治療の高齢者進行非小細胞肺癌患者に対するペムブロリズマブ療法の探索的臨床試験


英語
A pilot study of pembrolizumab as first-line treatment in elderly patients with non-small cell lung cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌


英語
Non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
未治療の後期高齢者進行非小細胞肺癌患者に対するペムブロリズマブ療法の有効性を検討する。


英語
To investigate the efficacy of pembrolizumab as first-line chemotherapy in erderly patients with non-small cell lung cancer

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間


英語
Progression Free Survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
客観的奏効率
病勢コントロール率
全生存期間
安全性
QOL


英語
Objective Response Rate
Disease Control Rate
Overall survival
Safety
QOL


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ペムブロリズマブ200mgを3週間間隔で投与する


英語
pembrolizumab 200 mg every 3 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

75 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)PSはECOGの規準で0又は1であること
2)組織または細胞診で非小細胞肺癌であることが診断されていること
3)臨床病期が根治治療不可能な局所進行/転移性、または術後再発非小細胞肺癌患者であること
4)腫瘍組織のPD-L1の TPS;50%以上であること
5)癌細胞のEGFR 遺伝子変異が陰性かつALK 融合遺伝子陰性であること
6)肺癌に対する化学療法の既往がないこと
7)本研究の参加に関して同意が文書で得られること
8)重要臓器に高度な障害が無い


英語
1) ECOG PS 0 or 1
2) Non-small cell lung cancer
3) Stage IIIB or IV or recurrence
4) PD-L1 tumor proportion score of 50% or greater
5) No sensitizing EGFR mutations or ALK translocations
6) Chemotherapy naive
7) Provided written informed consent
8) With adequate organ function

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)処置が必要なドレナージを要する胸水、腹水および心嚢水を有する症例。
2)活動性の重複癌を有する症例
3)脳及び髄膜に転移巣を有する患者
4)重篤な合併症を有する症例
5)胸部CT検査で明らかな間質性肺炎を有する症例
6)Grade 3以上の重篤な薬物アレルギーの既往のある症例
7)全身性副腎皮質ホルモンや免疫抑制剤の投与を必要とする自己免疫性疾患を有する患者
8)認知症の合併などにより同意能力を欠く状態であると判断される患者
9)その他、研究担当者が本研究の対象として不適当と判断した患者


英語
1) Pleural effusion, ascites or pericardialeffusion requiring drainage
2) Other cancers
3) Symptomatic brain metastasis and meningitis
4) With severe complication
5) Interstitial pneumonia on CT
6) Severe drug allergy
7) Active autoimmune disease that has required systemic treatment
8) Dementia
9) Other conditions not suitable for this study

目標参加者数/Target sample size

35


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
服部


英語
Hattori
ミドルネーム
Noboru

所属組織/Organization

日本語
広島大学


英語
Hiroshima University Hospital

所属部署/Division name

日本語
広島大学病院呼吸器内科


英語
Department of Respiratory Internal medicine, Hiroshima University Hospital

郵便番号/Zip code

7348554

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3


英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima

電話/TEL

082-257-5196

Email/Email

nhattori@hiroshima-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
益田


英語
Takeshi
ミドルネーム
Masuda

組織名/Organization

日本語
広島大学


英語
Hiroshima University

部署名/Division name

日本語
広島大学病院呼吸器内科


英語
Department of Respiratory Internal medicine, Hiroshima Univestity Hospital

郵便番号/Zip code

734-8551

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3


英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima

電話/TEL

082-257-5196

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ta-masuda@hiroshima-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
広島大学


英語
Department of Respiratory Internal medicine, Hiroshima Univestity Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
広島大学病院呼吸器内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Hiroshima University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
広島大学疫学研究倫理審査委員会


英語
Hiroshima University Certified Review Board

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3


英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima

電話/Tel

082-257-5907

Email/Email

Kasumi-kenkyu@office.hiroshima-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 10 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 07 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 10 18

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 10 18

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 03 05

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 10 17

最終更新日/Last modified on

2022 09 01



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名