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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000029610
受付番号 R000033826
科学的試験名 アルツハイマー型認知症患者を対象とした認知症治療薬の変更後の反応性をABC認知症スケールにより評価する探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/18
最終更新日 2018/10/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title アルツハイマー型認知症患者を対象とした認知症治療薬の変更後の反応性をABC認知症スケールにより評価する探索的研究 An exploratory study to evaluate the reactivity of changing the prescription for Alzheimer's Disease Dementia by using the ABC Dementia Scale.
一般向け試験名略称/Acronym 認知症治療薬の変更後の反応性を評価する探索的研究 An exploratory study to evaluate the reactivity of changing the prescription.
科学的試験名/Scientific Title アルツハイマー型認知症患者を対象とした認知症治療薬の変更後の反応性をABC認知症スケールにより評価する探索的研究 An exploratory study to evaluate the reactivity of changing the prescription for Alzheimer's Disease Dementia by using the ABC Dementia Scale.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 認知症治療薬の変更後の反応性を評価する探索的研究 An exploratory study to evaluate the reactivity of changing the prescription.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition アルツハイマー型認知症 Alzheimer's Disease
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 老年内科学/Geriatrics
精神神経科学/Psychiatry 脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 認知症治療薬により治療中のアルツハイマー型認知症(AD:Alzheimer’s Dementia)患者を対象とする。認知症症状の改善(現在の服薬に伴う有害事象の発生の回避,又は現在の服薬不良を改善することによる症状改善は含まない)を目的とした認知症治療薬の変更(切替え又は追加)による反応性の程度をABC認知症スケール(ABC Dementia Scale:ADL BPSD and Cognitive function of Dementia Scale)によって検討する。 This study enrolls Alzheimer's disease patients taking medication. By using ABC dementia scale, we assess whether the effect of the alteration of medication improves the patient's conditions. The purpose of the alternation should not be alleviation of adverse events or improvement of poor medication compliance.
目的2/Basic objectives2 生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 初回評価及び12週後評価におけるABC認知症スケールの3次元距離(TDD: Three-Dimensional Distance) Difference of three-dimensional distance of the ABC dementia scale between baseline and 12th week
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・ABC認知症スケール(初回評価,12週後評価)のドメインごとの合計,及び13項目合計
・FAST
・HDS-R
・ABC認知症スケールの質問項目のうち,症例登録日の服薬変更により担当医がスコアの改善を期待する3項目


Domain scores and total scores of the ABC dementia scale
FAST
HDS-R
Three items of the ABC dementia scale selected by the doctor in charge who expects the improvement of the conditions described in the items.


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) DSM-IV-TR診断基準を参考にアルツハイマー型認知症またはNIA-AA診断基準/NINCDS-ADRDA診断基準を参考にprobable Alzheimer’s Diseaseと診断された患者、あるいは DSM-IV-TR診断基準/NIA-AA診断基準を参考に認知症疑いで来院し認知症でない(軽度認知障害相当)と診断された患者。
2) 研究への参加について、被験者本人、代諾者※1及び情報提供者※2から文書によるインフォームドコンセントが得られた患者。ただし、被験者本人の同意能力に問題がないと主治医が判断した場合は、代諾者の同意は必須ではない。被験者本人の同意能力に問題があると主治医が判断した場合は、代諾者の同意が必要であり、病態の進行に伴い本人からの同意が難しい場合を除き、被験者本人の同意は取得すること。

※1 代諾者の要件:親族またはそれに類する者であって、被験者の意思及び利益を最大限に確保できる者。
※2 情報提供者の要件:週3日程度、もしくはそれ以上、被験者を介護または、被験者と生活を共にしており、被験者の生活状況に関する質問に適切な回答ができる者。また、本研究のための全ての来院において、被験者に同行できる者。代諾者と同一人物でもよい。
1) Alzheimer's Disease Dementia patients and patients with cognitive concern without Dementia

2) Written Informed consent by each subject and/or a legal representative, and study informant. If the doctor decides that the patient has no trouble in understanding this study, the written informed consent of a legal representative may be exempted. If not, this study needs a written informed consent by a legal representative and the patient except the case where the consent is hardly obtained due to the progression of the disease.
除外基準/Key exclusion criteria 1)アルツハイマー型認知症以外の認知症(血管性認知症、レビー小体型認知症、前頭側頭型認知症など)に罹患している患者。
2)アルツハイマー型認知症と診断された患者において、アルツハイマー型認知症に先行して、認知症様症状をきたす疾患(内科疾患、脳神経疾患など)に罹患している者。
3)アルツハイマー型認知症以外の重大な神経疾患又は重度の精神障害を有する患者。

4)その他、スケールの評価に影響を与える疾患に罹患している患者など、研究責任医師又は研究分担医師が研究の対象として不適当と判断した患者。

1) patients with other types of dementia (e.g., vascular dementia, Levy body dementia, frontotemporal dementia)
2) patients with other diseases which cause secondary dementia before Alzheimer's Disease Dementia
3) patients with other severe neurological disease or psychiatric disorder without Alzheimer's Disease Dementia
4) patients with other medical conditions where the investigators determine that it be inappropriate for the subject of this study (e.g., inappropriate for the evaluation of dementia rating scale)
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中村 祐

ミドルネーム
Yu Nakamura
所属組織/Organization 香川大学医学部 Kagawa University School of Medicine
所属部署/Division name 精神神経医学講座 Department of Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒761-0793香川県木田郡三木町池戸1750-1 1750-1, Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa, 761-0793, Japan
電話/TEL 087-891-2167
Email/Email yunaka@med.kagawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
中村 祐

ミドルネーム
Yu Nakamura
組織名/Organization 香川大学医学部 Kagawa University School of Medicine
部署名/Division name 精神神経医学講座 Department of Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒761-0793香川県木田郡三木町池戸1750-1 1750-1, Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa, 761-0793, Japan
電話/TEL 087-891-2167
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yunaka@med.kagawa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Neuropsychiatry, Kagawa University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
香川大学医学部精神神経医学講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Daiichi Sankyo Company, Limited
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
第一三共株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor (公財)先端医療振興財団 臨床研究情報センター Translational Research Informatics Center, Foundation for Biomedical Research and Innovation, Kobe, Japan
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 TRIAD1710
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 (公財)先端医療振興財団 臨床研究情報センター Translational Research Informatics Center, Foundation for Biomedical Research and Innovation, Kobe, Japan
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions うえき老年メンタル・認知症クリニック(兵庫県)、上田脳神経外科(宮崎県)、桶狭間病院藤田こころケアセンター(愛知県)、香川大学医学部附属病院(香川県)、くどうちあき脳神経外科クリニック(東京都)、くるみクリニック(東京都)、慈圭病院(岡山県)、湘南いなほクリニック(神奈川県)、東京大学医学部附属病院(東京都)、菜の花診療所(高知県)、原田医院(山口県)、牧病院(愛媛県)、三豊市立西香川病院(香川県)
Ueki Dementia and Geriatric Psychiatry Clinic、Medical Corporation Koujinkai,Uedaneurosurgical Clinic、Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center、Kagawa University Hospital、KUDOH CHIAKI Clinic for Neurosurgery & Neurology、Kurumi Clinic、Zikei hospital、Shonan Inaho Clinic、The University of Tokyo Hospital、Nanohana Clinic、HARADA CLINIC、MAKI HOSPITAL、Mitoyo City Nishikagawa Hospital

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 10 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 10 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 05 09
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 06 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 08 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 10 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究は前向き観察研究である。
対象者は、平成29年11月1日から平成30年1月31日に試験実施施設を受診した患者で選択基準に合致した全員。
This study is a prospective observational study. The participants are all those who met the inclusion criteria for patients who visit the trial institutions from 1 November 2017 to 31 January 2018.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 10 18
最終更新日/Last modified on
2018 10 18


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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