UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
歯面への茶渋付着低減茶飲料の着色抑制効果の評価 -ランダム化比較試験二重盲検クロスオーバー法-

英語
Suppression effect on tooth staining evaluated in the newly developed tea beverage/ Randomized controlled trials with double blind crossover study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
歯面への茶渋付着低減茶飲料の着色抑制効果の評価

英語
Suppression effect on tooth staining evaluated in the newly developed tea beverage

科学的試験名/Scientific Title

日本語
歯面への茶渋付着低減茶飲料の着色抑制効果の評価 -ランダム化比較試験二重盲検クロスオーバー法-

英語
Suppression effect on tooth staining evaluated in the newly developed tea beverage/ Randomized controlled trials with double blind crossover study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
歯面への茶渋付着低減茶飲料の着色抑制効果の評価

英語
Suppression effect on tooth staining evaluated in the newly developed tea beverage

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし（健常な成人）

英語
None (Healthy adults)

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
歯面への茶渋付着低減茶飲料を3週間摂取した際の効果を評価する。

英語
Evaluate suppression effect on tooth staining after having tea for 3 weeks.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
歯面の着色

英語
Tooth staining

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を１日１回３週間連続摂取。ウォッシュアウト期間の後にプラセボを１日１回３週間連続摂取。

英語
Drink the test tea once a day for 3 weeks followed by washout-period, after which drink the placebo tea once a day for 3 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボを１日１回３週間連続摂取。ウォッシュアウト期間の後に被験食品を１日１回３週間連続摂取。

英語
Drink the placebo tea once a day for 3 weeks followed by washout-period, after which drink the test tea once a day for 3 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

29

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)同意取得時の年齢が18歳以上29歳以下の日本人女性
(2)喫煙経験の無い者

英語
1)Japanese Females aged from 18 to 29, when giving the informed consent.
(2)Subjects who never smoke tobacco.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 生活習慣アンケートの結果から、被験者として不適切と判断された者
2. 試験食品にアレルギー発症のおそれがある者
3. 前歯に大きなかぶせ物または詰め物を有する者
4. 慢性疾患を有し、常時投薬が必要な疾患がある者、投薬治療を必要とした重篤な疾患既往歴のある者
5. 糖尿病、肝疾患（肝炎）、腎疾患、心疾患などの重篤な疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患の既往歴を有する者
6. 消化吸収に影響を与える消化器疾患の既往歴を有する者、又は手術歴がある者
(7)同意取得日から遡って1ヵ月以内に他の臨床試験（研究）に参加していた者、あるいは本研究期間中に他の臨床試験（研究）に参加する計画がある者
(8)薬物依存、アルコール依存の既往歴、あるいは現病歴がある者
(9)研究期間中に妊娠、授乳を予定している者
(10)研究期間中に、歯科治療（クリーニングを含む）を予定している者
(11) 機能性食品を開発・製造する企業に勤めている者
(12)その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した者

英語
1. Subjects who are judged as unsuitable for lifestyle questionnaires.
2. Subjects who may have allergy to test foods.
3. Subjects with big covered product or fillings of the front teeth.
4. Subjects who have chronic diseases requiring regular administration, or who have severe diseases.
5. Subjects who have a medical history of serious disease e.g., diabetes, liver disease, kidney disease, and/or heart disease, thyroid gland disease, adrenal gland disease, and/or metabolic disorder.
6. Individuals who have a medical history of diseases affecting digestion and absorption.
7.Subjects who have participated other clinical studies within 1 month of giving the informed consent or who are planning to participate other clinical studies during this study.
8. Subjects who have a medical history of drug. dependence or alcohol dependence.
9. Subjects who are or willing to be pregnant, or who are breast-feeding during this study.
10. Subjects who are planning to have dental work done during this study.
11.Subjects who work in a company developing or manufacturing functional foods.
12. Subjects who are judged as unsuitable by doctor for other reasons.

目標参加者数/Target sample size

14

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	桃井保子

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuko Momoi

所属組織/Organization

日本語
鶴見大学

英語
Tsurumi University

所属部署/Division name

日本語
歯学部 保存修復学講座

英語
School of Dental Medicine Department of Operative Dentistry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市鶴見区鶴見2-1-3

英語
2-1-3 Tsurumi Tsurumi-ku Yokohama Kanagawa, Japan

電話/TEL

045-580-8426

Email/Email

momoi-y@tsurumi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	大森かをる

英語

名
ミドルネーム
姓	Kaoru Ohmori

組織名/Organization

日本語
鶴見大学

英語
Tsurumi University

部署名/Division name

日本語
歯学部　保存修復学講座

英語
School of Dental Medicine Department of Operative Dentistry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市鶴見区鶴見2-1-3

英語
2-1-3 Tsurumi Tsurumi-ku Yokohama Kanagawa, Japan

電話/TEL

045-580-8427

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

omori-k@tsurumi-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
鶴見大学

英語
Tsurumi University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
鶴見大学歯学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kirin Company, Limited

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
キリン株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

10

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

09

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

10

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

05

月

24

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

05

月

24

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

07

月

02

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

07

月

04

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

10

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

07

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033832

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