UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000029618
受付番号 R000033833
科学的試験名 健康成人におけるセリシン摂取による腸内細菌叢変化の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/24
最終更新日 2018/08/18 20:49:26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
健康成人におけるセリシン摂取による腸内細菌叢変化の検討


英語
The effect of Sericin of intestinal microbiome the in healthy volunteers: a pilot study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
セリシン摂取による腸内細菌叢変化


英語
The effect of Sericin of intestinal microbiome

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健康成人におけるセリシン摂取による腸内細菌叢変化の検討


英語
The effect of Sericin of intestinal microbiome the in healthy volunteers: a pilot study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
セリシン摂取による腸内細菌叢変化


英語
The effect of Sericin of intestinal microbiome

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健康成人


英語
healthy volunteers

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
健康成人を対象に、セリシン経口摂取前後での腸内細菌叢を比較し、セリシンの腸内細菌叢に与える影響について探索的に検討する。


英語
We investigated the effect of Sericin supplements on the intestinal microbiome in healthy volunteers

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1週間のセリシン経口摂取前後の便細菌叢解析変化


英語
the change of intestinal microbiome before or after 1 week taking sericin

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
メタボローム解析、ブリストルスケール、排便回数、放屁回数


英語
metabolomic analysis, Bristol stool scale, stool frequency, flatus frequency


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
セリシンパウダー0.5gを1日1回1週間摂取する


英語
Take Sericin supplements 0.5g per day for 7 days

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
過去1年間の健康診断において異常を指摘されていない人


英語
Last 1 year medical checkups pointed out no abnormality

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 試験食摂取開始前一か月以内に抗生剤治療(内服・点滴)を受けた人
2. 活動性の消化管疾患を有する人
3. 消化器手術既往がある人(虫垂炎を除く)
4. 肉眼的下血を認める人(痔核を含む)
5. 習慣的に下剤(塩類・刺激性)を内服している人
6. 活性生菌製剤(いわゆる整腸剤)を内服している人
7. サプリメントを摂取している人
8. セリシンにアレルギーの既往がある人


英語
1. Antibiotic treatment within 1 month
2. Any bowel disease that affects bowel movement such as irritable bowel syndrome and ulcerative colitis
3. Any history of gastrointestinal surgery except appendectomy
4. Bloody bowel discharge
5. Usual use of any laxative
6. Use of any viable bacterial preparations
7. Taking other supplements
8. Sericin allegery

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
北川浩樹


英語

ミドルネーム
Hiroki Kitagawa

所属組織/Organization

日本語
広島大学大学院医歯薬保健学研究科


英語
Hiroshima University Graduate School of Biomedical and Health Sciences

所属部署/Division name

日本語
感染症科


英語
Department of infection diseases

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-2-3


英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Japan

電話/TEL

082-257-1613

Email/Email

ohge@hiroshima-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
北川浩樹


英語

ミドルネーム
Hiroki Kitagawa

組織名/Organization

日本語
広島大学大学院医歯薬保健学研究科


英語
Hiroshima University Graduate School of Biomedical and Health Sciences

部署名/Division name

日本語
応用生命科学部門外科学(旧 外科学第一)


英語
Department of Surgery, Applied Life Sciences Institute of Biomedical & Health Sciences

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-2-3


英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Japan

電話/TEL

082-257-5215

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hiroki054839@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hiroshima University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
広島大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
the Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 10 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 10 04

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 10 24

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 10 18

最終更新日/Last modified on

2018 08 18



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名