UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
特定食品成分の摂取がヒト持久力に与える影響

英語
The effect of intake of specific food ingredients on human endurance

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
特定食品成分の摂取がヒト持久力に与える影響

英語
The effect of intake of specific food ingredients on human endurance

科学的試験名/Scientific Title

日本語
特定食品成分の摂取がヒト持久力に与える影響

英語
The effect of intake of specific food ingredients on human endurance

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
特定食品成分の摂取がヒト持久力に与える影響

英語
The effect of intake of specific food ingredients on human endurance

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人男性

英語
Healthy male adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
特定食品成分の摂取がヒト持久力に与える影響を検証すること

英語
To elucidate the effect of intake of specific food ingredients on human endurance

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2週間の被験品摂取後の持久力

英語
Endurance on last day of each period (2 weeks).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
2週間の被験品摂取後の運動負荷試験時血液成分変動

英語
Blood component variation on the last day of each period.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
特定食品成分を含む飲食品を２週間摂取し、最終日に運動を負荷する。->2日以上のウォッシュアウト。->特定食品成分を含まない飲食品を２週間摂取し、最終日に運動を負荷する。

英語
Intake foods (supplements)/drinks containing specific food ingredients for 2 weeks and exercise on the final day.->Washout more than 2 days.->Intake foods (supplements)/drinks not containing specific food ingredients for 2 weeks and exercise on the final day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
特定食品成分を含まない飲食品を２週間摂取し、最終日に運動を負荷する。->2日以上のウォッシュアウト。->特定食品成分を含む飲食品を２週間摂取し、最終日に運動を負荷する。

英語
Intake foods (supplements)/drinks not containing specific food ingredients for 2 weeks and exercise on the final day. ->Washout more than 2 days.->Intake foods (supplements)/drinks containing specific food ingredients for 2 weeks and exercise on the final day.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①体力測定が可能な方
②月に1度程度以上の運動習慣のある方
③医師に運動を止められていない方
④試験研究担当者及び本試験に関与する医療従事者の指示に従うことが可能な方

英語
1.A person who can receive physical fitness measurement
2.A person with exercise habits of about once a month
3.A person who is not prohibited from exercising by doctors
4.A person who is able to comply with the instructions of the person in charge of research and research and the medical staff involved in this exam

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①肝、腎、心、肺、消化器、血液、内分泌系および代謝系等に重篤な疾患を有する方
②心不全患者及び心筋梗塞の既往のある方
③神経系疾患に基づく発作（意識消失、昏睡、痙攣など）の既往のある方
④甲状腺機能に異常がある方
⑤糖・脂質代謝に異常がある方
⑥高脂血症用薬または血糖改善薬による治療を受けている方
⑦アルコールを多飲される方(アルコール換算20g/日以上)
⑧試験開始前３ヶ月間の間に±3kg以上の体重変化のあった方
⑨被験品の成分に関して過敏症の既往歴のある方
⑩小卵、乳、小麦、牛肉、大豆、鶏肉、豚肉、魚介、ゼラチン由来成分等に食物アレルギーがある方
⑪特定保健用食品、サプリメント、ダイエット食品を摂取しており、試験期間中に摂取を控えることができない方
⑫日常的にお茶、コーヒー、紅茶を６杯以上飲む方
⑬貧血がひどい方
⑭　下肢運動器に現在故障を抱えている方、若しくは、過去一年以内に抱えていた方
⑮体力・運動能力が低い方（一定リズムの自転車ペダルこぎ運動のできない方、20分以上の持久性運動ができない方）
⑯医師から運動、若しくは激しい動きをとめられている方

英語
1.A person with serious diseases such as liver, kidney, heart, lung, digestive organs, blood, endocrine system and metabolic system
2.Heart failure patients and a person with a history of myocardial infarction
3.A person who has a history of seizures based on nervous system diseases (loss of consciousness, coma, convulsions, etc.)
4.A person with abnormal thyroid function
5.A person with abnormal sugar / lipid metabolism
6.A person receiving treatment with hyperlipemia medication or hyperglycemia treatment
7.A person who drinks alcohol (alcohol equivalent of 20 g / day or more)
8.A person who had weight changes of +/- 3 kg or more during the 3 months before the start of the test food ingredients
9.A person who has a history of hypersensitivity with respect to the components of the test food
10.Food allergy to eggs, milk, wheat, beef, soybean, chicken, pork, seafood, ingredients derived from gelatin etc
11.A person who is ingesting foods for specified health use, supplements, diet foods and who can not withhold intake during the test period
12.A person who drinks more than 6 cups of tea, coffee, tea on a daily basis
13.A person with severe anemia
14.A person who currently has trouble in the lower limb exercise machine, or who had it within the past year
15.A person with lower physical strength / exercise ability (a person who can not do the bicycle pedaling movement of constant rhythm, a person who can not do persistence exercise for more than 20 minutes)
16.A person who is prohibited from exercising or intense movement from a doctor

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	峯岸　慶彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshihiko Minegishi

所属組織/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

所属部署/Division name

日本語
生物科学研究所

英語
Biological Science Research

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606

英語
2606, Akabane, Ichikai-machi, haga-gun, Tochigi, 321-3497, JAPAN

電話/TEL

0285-68-7817

Email/Email

minegishi.yoshihiko@kao.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	蓮村　卓広

英語

名
ミドルネーム
姓	Takahiro Hasumura

組織名/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

部署名/Division name

日本語
生物科学研究所

英語
Biological Science Research

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606

英語
2606, Akabane, Ichikai-machi, haga-gun, Tochigi, 321-3497, JAPAN

電話/TEL

0285-68-7817

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hasumura.takahiro@kao.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kao Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kao Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

花王株式会社（栃木県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

10

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

10

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

10

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

12

月

29

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

03

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

05

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

09

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

10

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

06

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033837

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