UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
活動期潰瘍性大腸炎に対する青黛坐剤の有用性

英語
The efficacy of indigo naturalis-containing suppository in patients with active ulcerative colitis.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
活動期潰瘍性大腸炎に対する青黛坐剤の有用性

英語
The efficacy of indigo naturalis-containing suppository in patients with active ulcerative colitis.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
活動期潰瘍性大腸炎に対する青黛坐剤の有用性

英語
The efficacy of indigo naturalis-containing suppository in patients with active ulcerative colitis.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
活動期潰瘍性大腸炎に対する青黛坐剤の有用性

英語
The efficacy of indigo naturalis-containing suppository in patients with active ulcerative colitis.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
潰瘍性大腸炎

英語
ulcerative colitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
潰瘍性大腸炎患者に対して青黛坐剤1日0.05gを4週間投与した際の安全性および有効性の検討

英語
The assessment of safety and efficacy of the suppository, which contains 0.05g indigo naturalis, in patients with ulcerative colitis for 4 weeks

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験開始後4週間における安全性

英語
safety for 4 weeks after starting the treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
青黛坐剤0.05gを4週間投与

英語
administration of the suppository ,which contains 0.05g indigo naturalis, for 4 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)厚生労働省特定疾患・難治性炎症性腸管障害調査研究班潰瘍性大腸炎診断基準（平成28年度改訂版）の基準を満たす患者
2)登録時Mayo部分スコア（p-Mayo）のうち血便項目が1点以上の症例
3)直腸のMayo内視鏡スコア2点以上の直腸炎型もしくは下行結腸より深部の内視鏡Mayoスコアが１点以下の症例
4)同意取得時の年齢が18歳以上の患者で、本人より文書による同意が得られた患者。ただし被験者が未成年の場合、代諾者からの同意取得もあわせて行う。

英語
1)Patients who are applied to the diagnostic criteria of ulcerative colitis(UC).
2)Patients with 2 points or more partial Mayo score.
3)Patients who only have proctitis with 2 points or more endoscopic Mayo score, or patients who have 0 or 1 points from discending colon to cecum.
4)18-year-old or older patients who agreed to this trial, and when patients who are younger than 20 years old, their
legal representatives also have to agree to the trial.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1　臨床的重症度分類において重症・劇症に分類される患者
2　潰瘍性大腸炎以外の大腸炎の合併が疑われる患者（感染性腸炎等）。
3　症候性の消化管狭窄を有する患者。
4　大腸切除術を計画 している患者。
5　漢方薬に対して副作用やアレルギーの既往のある患者。過去に潰瘍性大腸炎に対して青黛を含有する漢方薬の使用歴のある患者
6　重篤な感染症合併している患者
7　重篤な心疾患のある患者。
8　血清クレアチニン値が2.0mg/dl以上の患者
9　総ビリルビン 2.0mg/dl以上、あるいはASTまたはALTが50IU/l以上)の患者
10 悪性腫瘍を合併、またはその既往を有する患者。
11 明らかな精神神経系障害を有する患者。
12 妊婦又は妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者又は研究期間中に妊娠を希望する患者。
13 その他、担当医師等が本研究に組入れることを不適当と判断した患者
14 併用薬に関する除外基準
①登録日前2週間以内に経口アミノサリチル酸製剤の用量変更(減量または増量)があった
②登録日前2週間以内にアミノサリチル酸製剤またはステロイド注腸または坐剤の治療を受けた。
③登録日前2週間以内に、血球除去療法による治療を受けた。
④登録日前4週間以内に免疫調節薬(アザチオプリン、メルカプトプリン)が開始、または登録日前4週間以内に投与量の変更があった患者。
⑤登録日前 2 週間以内に経口プレドニゾロン20 mg/日以上又は副腎皮質ステロイドの注射剤（静注，動注又は筋注），注腸剤若しくは坐剤を投与中の患者。また，20 mg/日以下の経口プレドニゾロン（又は等価の副腎皮質ステロイド）を投与中の場合、開始の 2週間前から用法用量が一定でない患者
⑥登録日前 4週間以内にアダリムマブの投与をうけた場合
⑦登録日前 ８週間以内にインフリキシマブの投与をうけた場合
⑧登録日前 ８週間以内にベドリズマブの投与をうけた場合
⑨12週以内にウステキヌマブの投与をうけた場合。
⑩登録日前 2週間以内にシクロスポリン（経口，静注），タクロリムス水和物（点眼 剤を除く）の投与を受けた患者
⑪登録日前 2週間以内に他の漢方薬の投与を受けた患者

英語
1.Patients who are clinically classified into severe or fulminant condition or have other conditions besides UC,such as infectious enteritis and so on. 2.Patients with symptomatic stenosis. 3.Patients who are planned to undergo surgery or patients who have experienced adverse effect or allergy of herbal medicines, and patients who have had herbal medicine which contains IN. 4.Patients with severe infection, severe heart disease,2.0 mg per dl or higher serum creatinine levels,2.0mg per dl or higher serum total bilirubin levels, 50IU per l or higher serum AST and ALT levels, malignant tumor or its previous history,and neuropsychiatric disorders. 5.Patients who have possibility of pregnancy, or patients in nursing, or patients who hope to get pregnant. 6.Patients who are decided to be inappropriate for other reason by attending doctors. 7.Exclusion criteria about concomitant drugs. Changing dose of oral 5 aminosalicylate(5ASA)within 2 weeks before registration.Use of suppository or enema of 5-ASA or steroid within 2 weeks before registration.Receiving Granulocyte Monocyte Apheresis within 2 weeks before registration.Starting immunomodulators (azathioprine and 6-mercaptopurine),and changing dose of them within 4 weeks before registration.Use of 20mg or more of oral prednisolone or equivalent corticosteroid (the route: intravenous, intra-arterial , or intramuscular administration) within 2 weeks before registration. As for patients who receive 20mg or less oral prednisolone (or equivalent corticosteroid), changing dose or administration of oral prednisolone within 2 weeks before registration.Use of adalimumab within 4 weeks before registration.Use of infliximab or vedolizumab within 8 weeks before registration.Use of ustekinumab or herbal medicines other than IN within 12 weeks before registration.Use of cyclosporine (oral or intravenous administration) or tacrolimus (except for eye drops) within 2 weeks before registration.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	隆典
ミドルネーム
姓	金井

英語

名	Takanori
ミドルネーム
姓	Kanai

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学病院

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学教室（消化器）

英語
Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email

takagast@z2.keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	誠
ミドルネーム
姓	長沼

英語

名	Makoto
ミドルネーム
姓	Naganuma

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学病院

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学教室（消化器）

英語
Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582

電話/TEL

03-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

maknaganuma@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Keio University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
self-sustaining fund

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学病院

英語
Keio University School of Medicine

住所/Address

日本語
新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3353-1211

Email/Email

yyyy1y8yyyy@keio.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

10

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

10

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

10

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

12

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

12

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

27

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

10

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

03

月

27

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033842

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033842