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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000029633
受付番号 R000033842
科学的試験名 活動期潰瘍性大腸炎に対する青黛坐剤の有用性
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/20
最終更新日 2019/03/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 活動期潰瘍性大腸炎に対する青黛坐剤の有用性 The efficacy of indigo naturalis-containing suppository in patients with active ulcerative colitis.
一般向け試験名略称/Acronym 活動期潰瘍性大腸炎に対する青黛坐剤の有用性 The efficacy of indigo naturalis-containing suppository in patients with active ulcerative colitis.
科学的試験名/Scientific Title 活動期潰瘍性大腸炎に対する青黛坐剤の有用性 The efficacy of indigo naturalis-containing suppository in patients with active ulcerative colitis.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 活動期潰瘍性大腸炎に対する青黛坐剤の有用性 The efficacy of indigo naturalis-containing suppository in patients with active ulcerative colitis.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 潰瘍性大腸炎 ulcerative colitis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 潰瘍性大腸炎患者に対して青黛坐剤1日0.05gを4週間投与した際の安全性および有効性の検討 The assessment of safety and efficacy of the suppository, which contains 0.05g indigo naturalis, in patients with ulcerative colitis for 4 weeks
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 試験開始後4週間における安全性 safety for 4 weeks after starting the treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 青黛坐剤0.05gを4週間投与 administration of the suppository ,which contains 0.05g indigo naturalis, for 4 weeks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)厚生労働省特定疾患・難治性炎症性腸管障害調査研究班潰瘍性大腸炎診断基準(平成28年度改訂版)の基準を満たす患者
2)登録時Mayo部分スコア(p-Mayo)のうち血便項目が1点以上の症例
3)直腸のMayo内視鏡スコア2点以上の直腸炎型もしくは下行結腸より深部の内視鏡Mayoスコアが1点以下の症例
4)同意取得時の年齢が18歳以上の患者で、本人より文書による同意が得られた患者。ただし被験者が未成年の場合、代諾者からの同意取得もあわせて行う。
1)Patients who are applied to the diagnostic criteria of ulcerative colitis(UC).
2)Patients with 2 points or more partial Mayo score.
3)Patients who only have proctitis with 2 points or more endoscopic Mayo score, or patients who have 0 or 1 points from discending colon to cecum.
4)18-year-old or older patients who agreed to this trial, and when patients who are younger than 20 years old, their
legal representatives also have to agree to the trial.
除外基準/Key exclusion criteria 1 臨床的重症度分類において重症・劇症に分類される患者
2 潰瘍性大腸炎以外の大腸炎の合併が疑われる患者(感染性腸炎等)。
3 症候性の消化管狭窄を有する患者。
4 大腸切除術を計画 している患者。
5 漢方薬に対して副作用やアレルギーの既往のある患者。過去に潰瘍性大腸炎に対して青黛を含有する漢方薬の使用歴のある患者
6 重篤な感染症合併している患者
7 重篤な心疾患のある患者。
8 血清クレアチニン値が2.0mg/dl以上の患者
9 総ビリルビン 2.0mg/dl以上、あるいはASTまたはALTが50IU/l以上)の患者
10 悪性腫瘍を合併、またはその既往を有する患者。
11 明らかな精神神経系障害を有する患者。
12 妊婦又は妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者又は研究期間中に妊娠を希望する患者。
13 その他、担当医師等が本研究に組入れることを不適当と判断した患者
14 併用薬に関する除外基準
①登録日前2週間以内に経口アミノサリチル酸製剤の用量変更(減量または増量)があった
②登録日前2週間以内にアミノサリチル酸製剤またはステロイド注腸または坐剤の治療を受けた。
③登録日前2週間以内に、血球除去療法による治療を受けた。
④登録日前4週間以内に免疫調節薬(アザチオプリン、メルカプトプリン)が開始、または登録日前4週間以内に投与量の変更があった患者。
⑤登録日前 2 週間以内に経口プレドニゾロン20 mg/日以上又は副腎皮質ステロイドの注射剤(静注,動注又は筋注),注腸剤若しくは坐剤を投与中の患者。また,20 mg/日以下の経口プレドニゾロン(又は等価の副腎皮質ステロイド)を投与中の場合、開始の 2週間前から用法用量が一定でない患者
⑥登録日前 4週間以内にアダリムマブの投与をうけた場合
⑦登録日前 8週間以内にインフリキシマブの投与をうけた場合
⑧登録日前 8週間以内にベドリズマブの投与をうけた場合
⑨12週以内にウステキヌマブの投与をうけた場合。
⑩登録日前 2週間以内にシクロスポリン(経口,静注),タクロリムス水和物(点眼 剤を除く)の投与を受けた患者
⑪登録日前 2週間以内に他の漢方薬の投与を受けた患者
1.Patients who are clinically classified into severe or fulminant condition or have other conditions besides UC,such as infectious enteritis and so on. 2.Patients with symptomatic stenosis. 3.Patients who are planned to undergo surgery or patients who have experienced adverse effect or allergy of herbal medicines, and patients who have had herbal medicine which contains IN. 4.Patients with severe infection, severe heart disease,2.0 mg per dl or higher serum creatinine levels,2.0mg per dl or higher serum total bilirubin levels, 50IU per l or higher serum AST and ALT levels, malignant tumor or its previous history,and neuropsychiatric disorders. 5.Patients who have possibility of pregnancy, or patients in nursing, or patients who hope to get pregnant. 6.Patients who are decided to be inappropriate for other reason by attending doctors. 7.Exclusion criteria about concomitant drugs. Changing dose of oral 5 aminosalicylate(5ASA)within 2 weeks before registration.Use of suppository or enema of 5-ASA or steroid within 2 weeks before registration.Receiving Granulocyte Monocyte Apheresis within 2 weeks before registration.Starting immunomodulators (azathioprine and 6-mercaptopurine),and changing dose of them within 4 weeks before registration.Use of 20mg or more of oral prednisolone or equivalent corticosteroid (the route: intravenous, intra-arterial , or intramuscular administration) within 2 weeks before registration. As for patients who receive 20mg or less oral prednisolone (or equivalent corticosteroid), changing dose or administration of oral prednisolone within 2 weeks before registration.Use of adalimumab within 4 weeks before registration.Use of infliximab or vedolizumab within 8 weeks before registration.Use of ustekinumab or herbal medicines other than IN within 12 weeks before registration.Use of cyclosporine (oral or intravenous administration) or tacrolimus (except for eye drops) within 2 weeks before registration.
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Last name of lead principal investigator
隆典
ミドルネーム
金井
Takanori
ミドルネーム
Kanai
所属組織/Organization 慶應義塾大学病院 Keio University School of Medicine
所属部署/Division name 内科学教室(消化器) Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582
電話/TEL 03-3353-1211
Email/Email takagast@z2.keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/1st name of contact person
ミドルネーム
長沼
Makoto
ミドルネーム
Naganuma
組織名/Organization 慶應義塾大学病院 Keio University School of Medicine
部署名/Division name 内科学教室(消化器) Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582
電話/TEL 03-3353-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email maknaganuma@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Keio University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 self-sustaining fund
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 慶應義塾大学病院 Keio University School of Medicine
住所/Address 新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-3353-1211
Email/Email yyyy1y8yyyy@keio.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 10 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 10
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 10 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 12 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 12 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 27
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 10 19
最終更新日/Last modified on
2019 03 27


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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