UMIN試験ID | UMIN000029787 |
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受付番号 | R000033844 |
科学的試験名 | 心不全合併のCKD Stage4-5におけるトルバプタンの有効性および安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/11/01 |
最終更新日 | 2023/06/08 14:21:43 |
日本語
心不全合併のCKD Stage4-5におけるトルバプタンの有効性および安全性の検討
英語
Efficacy and safety of tolvaptan on patients with severe chronic kidney disease complicated by congestive heart failure
日本語
CKD Stage4-5におけるトルバプタンの有効性
英語
Tolvaptan in CKD Stage 4-5 with CHF
日本語
心不全合併のCKD Stage4-5におけるトルバプタンの有効性および安全性の検討
英語
Efficacy and safety of tolvaptan on patients with severe chronic kidney disease complicated by congestive heart failure
日本語
CKD Stage4-5におけるトルバプタンの有効性
英語
Tolvaptan in CKD Stage 4-5 with CHF
日本/Japan |
日本語
心不全合併のCKD Stage4-5
英語
severe chronic kidney disease complicated by congestive heart failure
腎臓内科学/Nephrology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
心不全合併の腎機能が低下した(CKD Stage4-5)患者において、トルバプタンが他の利尿薬治療と比べて、残腎機能維持に影響を及ぼすかをヒストリカルデータと比較検討する。
英語
To examine whether tolvaptan affects maintenance of residual renal function in CKD Stage 4-5 patients with congestive heart failure.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
投与開始から12ヶ月後のeGFR<6(mL/min/1.73m2)への移行率
英語
Change rate to eGFR <6 (mL / min / 1.73 m2)
日本語
透析(腹膜、血液)導入率、外来来院時における尿浸透圧の変化、尿タンパクの変化、血中・尿中ナトリウム変化、浮腫症状(胸水、腹水、下肢浮腫、頸静脈怒張、下大静脈径)の変化、イベント発生率(全死亡、心血管イベント、心不全再入院)
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
トルバプタン
トルバプタンは3.75~15㎎/日を経口投与する。トルバプタンは15㎎/日まで増量可能とし、通常治療と同様とする。投与量等は、通常診療と同様主治医の判断とする。トルバプタンは入院下で開始し、安全性を確認した後に必要に応じて、外来で観察を継続する。投与期間は試験終了(1年間)までとするが、臨床上必要と思われる場合は試験終了後も投与を継続する。
英語
tolvaptan
日本語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) フロセミドなどの利尿薬で効果不十分な心不全による体液貯留症候が認められる
2) CKDステージ4あるいは5の腎機能障害を合併している
英語
1) A patient who has an insufficient fluid retention symptom with an existing diuretic (eg furosemide).
2) CKD stage 4-5
日本語
1) 血行動態が不安定である
2) トルバプタンの成分又は類似化合物(モザバプタン塩酸塩等)に対し過敏症の既往歴がある
3) 無尿である
4) 口渇を感じられないまたは水分摂取が困難である
5) 高ナトリウム血症である
6) 妊婦又は妊娠している可能性がある、あるいは観察期間中に妊娠を希望している
7) 登録時に既にトルバプタンが投与中である
8) その他、担当医師が本研究の登録には不適当と判断している
英語
1) Hemodynamics are unstable
2) Hypersensitivity to tolvaptan
3) Anuria
4) Can not feel dry mouth or can not drink water
5) Hypernatremia
6) Pregnant
7) Already prescribed tolvaptan
8) Patient judged inappropriate by the examining physician
50
日本語
名 | 行直 |
ミドルネーム | |
姓 | 酒井 |
英語
名 | Yukinao |
ミドルネーム | |
姓 | Sakai |
日本語
日本医科大学腎臓内科
英語
Nippon Medical School
日本語
腎臓内科
英語
Department of Nephrology
113-8603
日本語
東京都文京区千駄木1-1-5
英語
1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3822-2131
y-sakai@nms.ac.jp
日本語
名 | 行直 |
ミドルネーム | |
姓 | 酒井 |
英語
名 | Yukinao |
ミドルネーム | |
姓 | Sakai |
日本語
日本医科大学腎臓内科
英語
Nippon Medical School
日本語
腎臓内科
英語
Department of Nephrology
113-8603
日本語
東京都文京区千駄木1-1-5
英語
1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3822-2131
y-sakai@nms.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Nephrology, Nippon Medical School
日本語
日本医科大学
日本語
腎臓内科
日本語
英語
日本語
その他
英語
Department of Nephrology, Nippon Medical School
日本語
日本医科大学
日本語
腎臓内科
その他/Other
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英語
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英語
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英語
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日本医科大学付属病院倫理委員会
英語
Nippon Medicaln School Hospital Ethics Committee
日本語
東京都文京区千駄木1-1-5
英語
1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3822-2131
nms_fuzokurinri@nms.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2017 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
試験中止/Terminated
2017 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 27 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2023 | 年 | 06 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033844
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033844
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |