UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000029627
受付番号	R000033845
科学的試験名	健常人を対象とした酵素分解ローヤルゼリーの血中動態試験
一般公開日（本登録希望日）	2018/12/31
最終更新日	2021/03/11 09:25:58

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
健常人を対象とした酵素分解ローヤルゼリーの血中動態試験

英語
Protease digested royal jelly pharmacokinetics study in healthy volunteers.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健常人を対象とした酵素分解ローヤルゼリーの血中動態試験

英語
Protease digested royal jelly pharmacokinetics study in healthy volunteers.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常人を対象とした酵素分解ローヤルゼリーの血中動態試験

英語
Protease digested royal jelly pharmacokinetics study in healthy volunteers.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健常人を対象とした酵素分解ローヤルゼリーの血中動態試験

英語
Protease digested royal jelly pharmacokinetics study in healthy volunteers.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
成人

英語
Adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
酵素分解ローヤルゼリー含有食品摂取後のローヤルゼリーの血中動態を確認。摂取開始直前と摂取後0.25，0.5，1，2，4，8，12時間後の各ローヤルゼリー代謝物の血中濃度を測定。

英語
We confirm pharmacokinetics of royal jelly metabolites by measuring a blood level of the metabolites before and 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12 h after intake of protease digested royal jelly.

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

英語
We confirm pharmacokinetics of royal jelly metabolites by measuring a blood level of the metabolites before and 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12 h after intake of protease digested royal jelly.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象、生理学的検査、血液学的検査、血液生化学検査、尿検査を総合し、安全性を確認する。
摂取開始直前と12時間後の数値を測定。

英語
We confirm safety by integrating adverse events, physiological examination, hematological examination, blood biochemical examination, and urinalysis. (Measuring before and 12 h after intake of protease digested royal jelly.)

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

69 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)健常な日本人
2)20 歳以上～69歳以下の男女（同意取得時）
3)肥満度（BMI）が 18.5 以上 24.9未満の者
4)本人から文書による同意を得た者

英語
The subjects of the experiment and the Japanese who meet the criteria for all of the following.
1) Healthy japanese
2) Males and females from 20 to 69 years old
3) BMI 18.5-24.9
4) Volunteers who is capable to understand and sign the informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)食物アレルギーの既往歴のある者
2)喘息の既往歴のある者
3)妊婦、妊娠を希望する者、授乳している者
4)試験食品摂取前12週以内に、他の臨床研究に参加した者
5)本試験のスクリーニングで実施する感染症検査で陽性の者
6)胃切除、胃腸縫合、腸管切除等の胃腸管部位に大きな手術歴のある者（虫垂切除は可とする）
7)重篤な肝障害、腎・心疾患、臓器障害、糖尿病、その他重篤な疾患に罹患している者
8)投薬治療を受けている者
9)指定検査日（前泊含む）に来院し検査終了まで入院できない者
10)検査前日の夕食から検査終了まで指定の食事を除く飲食を禁止できない者
11)検査前日の夕食から検査終了まで禁煙ができない者
12)試験食品を指示通り摂取できない、又は検査終了まで安静を維持できない者
13)検査1週間前からローヤルゼリー含有食品の摂取を禁止できない者
14)規則正しい生活を維持できない者
15)日勤でない者（夜間勤務やローテーション勤務の者）
16)本試験開始前4週以内に200 mL、又は3ヵ月以内に400 mLを
超えるような採血（献血等）をしている者
17)通常の飲酒量が1日あたりビール換算で500 mLを超える者
18)喫煙本数が1日あたり20本を超える者
19)その他試験責任医師により本試験参加に不適切と判断された者

英語
The subjects in conflict with any of the following condition are excluded.
1) A person who has a food allergy
2) A person who has an asthma
3) A women who is pregnant, hope for the pregnancy, or breastfeeding
4) A parson who participated in other clinical trial at resent (past 3 months)
5) A person who has the infectious disease
6) A person with a history of the surgery considerable in the gastrointestinal tract site, for example, gastrectomy, stomach and intestines suturation, intestinal tract resection and so on.
7) A person who with the disease to liver, kidney, heart, diabetes and serious desease
8) A person who has received medical treatment of drug now
9) A person who can not visit the designated examination date (including the previous night) and be hospitalized until the trial end.
11) A person who Those who can not quit smoking from dinner the day before the examination to the examination end
12) A person who cannot take in royal jelly according to instruction or cannot maintain rest until the trial end.
13) A person who can not ban the intake of royal jelly-containing food from one week before the clinical trial.
14) A person who cannot keep regular hours
15) A person who is not daily service (who is night or rotation duty)
16) A person who has taken the blood sampling 200 mL within 4 weeks or 400 mL within 3 months at the time of starting this trial
17) A person who is a heavy alcohol drinker (over 500 mL beer per day )
18) A person who is a heavy smorker (over 20 cigarettes per day)
19) A person who dentified as improper by the principal investigator or subinvestigators.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名雅幸

ミドルネーム

姓杉本

英語

名 Masayuki

ミドルネーム

姓 Sugimoto

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団翔医会　小金井橋さくらクリニック

英語
Medical corporation Koganeibasi Sakura Clinic

所属部署/Division name

日本語
該当せず

英語
Not applicable

郵便番号/Zip code

184-0005

住所/Address

日本語
東京都小金井市桜町2-11-25

英語
2-11-25 Sakuramachi, Koganei-city, Tokyo, 184-0005, Japan

電話/TEL

042-382-5101

Email/Email

info@kb-clinic.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名雅之

ミドルネーム

姓山家

英語

名 Masayuki

ミドルネーム

姓 Yamaga

組織名/Organization

日本語
株式会社山田養蜂場本社

英語
Yamada Bee Company, Inc.

部署名/Division name

日本語
みつばち健康科学研究所

英語
Institute for Bee Products & Health Science

郵便番号/Zip code

708-0393

住所/Address

日本語
岡山県苫田郡鏡野町市場194

英語
194 Ichiba, Kagamino-cho, Tomata-gun, Okayama 708-0393 Japan

電話/TEL

0868-54-3825

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

my1636@yamada-bee.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yamada Bee Company, Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社山田養蜂場本社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Yamada Bee Company, Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社山田養蜂場本社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
免疫分析研究センター株式会社

英語
Research Center for Immunological Analysis. Inc.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
無し

英語
none

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人社団翔医会小金井橋さくらクリニック　治験審査委員会

英語
Koganeibasi Sakura Clinic Ethics Committee

住所/Address

日本語
184-0005　東京都小金井市桜町2-11-25

英語
2-11-25 Sakuramachi, Koganei-city, Tokyo, 184-0005, Japan

電話/Tel

042-382-5101

Email/Email

info.food@kb-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018 年 12 月 31 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 年 10 月 20 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 年 10 月 30 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017 年 11 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 年 12 月 02 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 年 10 月 19 日

最終更新日/Last modified on

2021 年 03 月 11 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033845

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033845

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）