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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 限定募集中/Enrolling by invitation |
UMIN試験ID | UMIN000033082 |
受付番号 | R000033847 |
試験名 | 成人脊柱変形に対する手技の違いによる有効性への影響に関する前向き一般臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/07/01 |
最終更新日 | 2018/06/21 |
基本情報/Basic information | |||
試験名/Official scientific title of the study | 成人脊柱変形に対する手技の違いによる有効性への影響に関する前向き一般臨床試験 | Clinical trial on the effect of difference in surgical procedure for treating adult spinal deformity | |
試験簡略名/Title of the study (Brief title) | 成人脊柱変形に対する手技の違いによる有効性への影響に関する前向き一般臨床試験 | Clinical trial on the effect of difference in surgical procedure for treating adult spinal deformity | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 成人脊柱変形 | Adult spinal deformity | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 成人脊柱変形におけるLIF後の後方固定(MIS又はHybrid procedure)を使用した矯正の変化及び矯正維持の違いを検討する。 | This study aims to compare the correction rate and corrective maintenance of hybrid surgical approach to those of the MIS approach on treating adult spinal deformity. |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 術後24ヵ月のX線学的評価およびQOL改善率 | Radiographic outcomes and QOL improvement rate at the 24 months follow-up
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副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 観察/Observational |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | ||
ランダム化/Randomization | ||
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | ||
コントロール/Control | ||
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||
群数/No. of arms | ||
介入の目的/Purpose of intervention | ||
介入の種類/Type of intervention | ||
介入1/Interventions/Control_1 | ||
介入2/Interventions/Control_2 | ||
介入3/Interventions/Control_3 | ||
介入4/Interventions/Control_4 | ||
介入5/Interventions/Control_5 | ||
介入6/Interventions/Control_6 | ||
介入7/Interventions/Control_7 | ||
介入8/Interventions/Control_8 | ||
介入9/Interventions/Control_9 | ||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1.成人脊柱変形と診断され、LIFが適用となる
2.Cobb角 20°以上、PT 20°以上、SVA 50 mm以上、TPA 20°以上のいずれか 3.固定上端はL2以上かつ固定下端はS2Al screw、Iliac screw、LSIT法のいずれか 4.同意取得時の年齢が45歳以上 5.日本語の読解能力がある 6.本研究の参加について本人から文書による同意を得ることができる |
1. Subjects who are diagnosed as adult spinal deformity and are an applicable to lumber interbody fusion.
2. Subjects who fall under any of Cobb angle more than 20 degrees, PT 20 degree, SVA 50mm, or TPA 20 degrees on pre-operation. 3. Upper instrumented vertebra is above L2, and any one of S2AI screw, iliac screw or LSIT can be used on lower instrumented vertebra. 4. Subjects over 45 year of age. 5. Subjects capable of reading and understanding Japanese. 6. Subject who can provide voluntary informed consent. |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1.以前にインプラントによる固定術をおこなっている
2.妊娠中であるか、本試験期間中に妊娠を希望している 3.ニッケル、クロム及びチタン合金のアレルギーの既往がある 4.脊椎に活動性の感染症を有する 5.その他、試験責任医師又は試験分担医師が試験参加に不適当と判断した患者 |
1. Subjects who have had spinal fixation.
2. Subjects who are pregnant or will be possibly pregnant. 3. Subjects who have an allergy to nickel, chromium, or Titanium alloy. 4. Subjects who have an actively spinal infection. 5. Subjects who are an inappropriate for participating in the study in the judgement of the investigator. |
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目標参加者数/Target sample size | 90 |
責任研究者/Research contact person | ||
責任研究者名/Name of lead principal investigator | 竹下 克志 | Katsushi Takeshita |
所属組織/Organization | 自治医科大学附属病院 | Jichi Medical University Hospital |
所属部署/Division name | 整形外科 | Orthopaedics |
住所/Address | 栃木県下野市薬師寺3311-1 | 3311-1, Yakushiji, Shimotsuke-shi, Tochigi |
電話/TEL | 0285-44-2111 | |
Email/Email | dtstake@gmail.com |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person | 古森 優子 | Yuko Komori |
組織名/Organization | 日本ストライカー株式会社 | Stryker Japan K.K. |
部署名/Division name | 臨床開発部 | Clinical Affairs |
住所/Address | 東京都文京区後楽2-6-1 飯田橋ファーストタワー | 2-6-1, Koraku, Bunkyo-ku, Tokyo |
電話/TEL | 03-6894-8394 | |
試験のホームページURL/Homepage URL | ||
Email/Email | NSKclinicaltrial@stryker.com |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Stryker Japan K.K. |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
日本ストライカー株式会社 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Stryker Japan K.K. |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
日本ストライカー株式会社 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 営利企業/Profit organization | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 限定募集中/Enrolling by invitation | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
結果掲載URL/URL releasing results | ||
主な結果/Results | ||
その他関連情報/Other related information | ・X線学的評価
・Oswestry Disability Index ・SRS-22 ・NRS ・PJK/PJF発生の有無 |
- Radiographic evaluation
- Oswestry Disability Index - SRS-22 - Numeric Rating Scale - the presence of PJK/PJF |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033847 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033847 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |