UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	成人脊柱変形に対する手技の違いによる有効性への影響に関する前向き一般臨床試験	Clinical trial on the effect of difference in surgical procedure for treating adult spinal deformity
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	成人脊柱変形に対する手技の違いによる有効性への影響に関する前向き一般臨床試験	Clinical trial on the effect of difference in surgical procedure for treating adult spinal deformity
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	成人脊柱変形	Adult spinal deformity
疾患区分1/Classification by specialty	整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	成人脊柱変形におけるLIF後の後方固定（MIS又はHybrid procedure）を使用した矯正の変化及び矯正維持の違いを検討する。	This study aims to compare the correction rate and corrective maintenance of hybrid surgical approach to those of the MIS approach on treating adult spinal deformity.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	術後24ヵ月のX線学的評価およびQOL改善率	Radiographic outcomes and QOL improvement rate at the 24 months follow-up
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	45 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1．成人脊柱変形と診断され、LIFが適用となる 2．Cobb角 20°以上、PT 20°以上、SVA 50 mm以上、TPA 20°以上のいずれか 3．固定上端はL2以上かつ固定下端はS2Al screw、Iliac screw、LSIT法のいずれか 4．同意取得時の年齢が45歳以上 5．日本語の読解能力がある 6．本研究の参加について本人から文書による同意を得ることができる	1. Subjects who are diagnosed as adult spinal deformity and are an applicable to lumber interbody fusion. 2. Subjects who fall under any of Cobb angle more than 20 degrees, PT 20 degree, SVA 50mm, or TPA 20 degrees on pre-operation. 3. Upper instrumented vertebra is above L2, and any one of S2AI screw, iliac screw or LSIT can be used on lower instrumented vertebra. 4. Subjects over 45 year of age. 5. Subjects capable of reading and understanding Japanese. 6. Subject who can provide voluntary informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria	1．以前にインプラントによる固定術をおこなっている 2．妊娠中であるか、本試験期間中に妊娠を希望している 3．ニッケル、クロム及びチタン合金のアレルギーの既往がある 4．脊椎に活動性の感染症を有する 5．その他、試験責任医師又は試験分担医師が試験参加に不適当と判断した患者	1. Subjects who have had spinal fixation. 2. Subjects who are pregnant or will be possibly pregnant. 3. Subjects who have an allergy to nickel, chromium, or Titanium alloy. 4. Subjects who have an actively spinal infection. 5. Subjects who are an inappropriate for participating in the study in the judgement of the investigator.
目標参加者数/Target sample size	90

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	竹下　克志	Katsushi Takeshita
所属組織/Organization	自治医科大学附属病院	Jichi Medical University Hospital
所属部署/Division name	整形外科	Orthopaedics
住所/Address	栃木県下野市薬師寺3311-1	3311-1, Yakushiji, Shimotsuke-shi, Tochigi
電話/TEL	0285-44-2111
Email/Email	dtstake@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	古森　優子	Yuko Komori
組織名/Organization	日本ストライカー株式会社	Stryker Japan K.K.
部署名/Division name	臨床開発部	Clinical Affairs
住所/Address	東京都文京区後楽2-6-1 飯田橋ファーストタワー	2-6-1, Koraku, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL	03-6894-8394
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	NSKclinicaltrial@stryker.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Stryker Japan K.K.
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	日本ストライカー株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Stryker Japan K.K.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	日本ストライカー株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 07 月 01 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2016 年 05 月 11 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2017 年 05 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information	・X線学的評価 ・Oswestry Disability Index ・SRS-22 ・NRS ・PJK/PJF発生の有無	- Radiographic evaluation - Oswestry Disability Index - SRS-22 - Numeric Rating Scale - the presence of PJK/PJF

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 06 月 21 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 06 月 21 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033847
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033847

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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