UMIN試験ID | UMIN000029663 |
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受付番号 | R000033854 |
科学的試験名 | 化学療法中の転移固形がん患者のHRQOLに影響を与える因子とCHESによる症状モニタリングの有用性を検討するprospective cohort study |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/12/01 |
最終更新日 | 2021/04/25 11:57:17 |
日本語
化学療法中の転移固形がん患者のHRQOLに影響を与える因子とCHESによる症状モニタリングの有用性を検討するprospective cohort study
英語
Prospective Cohort Study to investigate factors affecting Health Related Quality of Life and the Effectiveness of Symptoms Monitoring via Computer-based Health Evaluation System (CHES) in Patients with Metastatic solid cancers during chemotherapy
日本語
PROMISE-KOBE Study
英語
PROMISE-KOBE Study
日本語
化学療法中の転移固形がん患者のHRQOLに影響を与える因子とCHESによる症状モニタリングの有用性を検討するprospective cohort study
英語
Prospective Cohort Study to investigate factors affecting Health Related Quality of Life and the Effectiveness of Symptoms Monitoring via Computer-based Health Evaluation System (CHES) in Patients with Metastatic solid cancers during chemotherapy
日本語
PROMISE-KOBE Study
英語
PROMISE-KOBE Study
日本/Japan |
日本語
転移固形がん(胃がん、大腸がん、乳がん)患者で1次化学療法(分子標的薬、免疫チェックポイント阻害剤を含む)を予定している患者
英語
Patients with metastatic solid cancer (gastric cancer, colorectal cancer and breast cancer) scheduled for first line chemotherapy (including molecular targeted drug and immune checkpoint inhibitor)
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
1) 神戸市立医療センター中央市民病院で治療中の転移固形がん患者のHRQOLを低下させる因子を探索的に検討し、明らかにする。
2) Computer-based Health Evaluation System(CHES)による症状モニタリングが患者に与える影響を評価する。
英語
1)To clarify factors that decrease health related quality of life (HRQOL) of metastatic solid cancer patients undergoing chemotherapy at Kobe City Medical Center General Hospital.
2)To evaluate the effectiveness of patient's symptom monitoring via Computer-based Health Evaluation System
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
EQ-5D-5L
英語
EQ-5D-5L
日本語
EORTC QLQ-C30
EORTC QLQ-CIPN20
生存期間(登録日を起点とする)
臨床的因子とHRQOLの関連
社会人口学的(sociodemographic)因子とHRQOLの関連
救急外来受診割合
緩和ケア外来受診割合
Patient Portal Siteによる症状モニタリングとHRQOLの関連
外来看護師による介入とHRQOLの関連
英語
Global Health Status scale in EORTC QLQ-C30
EORTC QLQ-C30(five functional scales and three multi-item symptom scales)
EORTC QLQ-CIPN20
Overall survival from the registration date
Association between clinicopatholigical factors and HRQOL
Association between sociodemographic factors and HRQOL
Association between visiting emergency room and HRQOL
Association between visiting palliative care unit and HRQOL
Association between symptom monitoring via Patient Portal Site and HRQOL
観察/Observational
日本語
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英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
① 転移固形がん(胃がん、大腸がん、乳がん)で1次化学療法 (分子標的薬、免疫チェックポイント阻害剤を含む)を予定している患者
② 外来化学療法センターにて通院治療を行う患者(予定含む)
③ 登録時のECOG performance status (PS)が0~2の患者
④ 登録日より6か月以上の予後が期待できる患者
⑤ 本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている患者
英語
1) Patients with metastatic solid cancer (gastric cancer, colorectal cancer, breast cancer)
2) Patients who are scheduled for first-line chemotherapy (including molecular targeted drug and immune checkpoint inhibitor)
3) Patients who are going to do chemotherapy at the outpatient chemotherapy unit
4) Patient with ECOG Performance Status of 0 to 2.
5) Patients who are expected to have a prognosis of six months or more
6) Written informed consent, with the understanding that the patient may withdraw consent at any time without prejudice
日本語
① 重篤な合併症を有する患者
② 臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される患者
③ その他、担当医師が不適当と判断した患者
英語
1) Patients with serious complications
2) Patients who have clinically problematic mental illness
3) Patients judged inappropriate for enrolment by physician
115
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 木川 雄一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuichiro Kikawa |
日本語
神戸市立医療センター中央市民病院
英語
Kobe City Medical Center General Hospital
日本語
乳腺外科
英語
Department of Breast Surgery
日本語
〒650-0047 神戸市中央区港島南町2丁目1-1
英語
2-2-1, Minatojimaminamimachi, Chuo-ku, Kobe-city, Hyogo, 650-0047, Japan
+81-78-302-4321
u-1ro@kcho.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 木川 雄一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuichiro Kikawa |
日本語
神戸市立医療センター中央市民病院
英語
Kobe City Medical Center General Hospital
日本語
乳腺外科
英語
Department of Breast Surgery
日本語
〒650-0047 神戸市中央区港島南町2丁目1-1
英語
2-2-1, Minatojimaminamimachi, Chuo-ku, Kobe-city, Hyogo, 650-0047, Japan
+81-78-302-4321
u-1ro@kcho.jp
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その他
英語
Kobe City Medical Center General Hospital
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神戸市立医療センター中央市民病院
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自己調達
英語
Kobe City Medical Center General Hospital
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神戸市立医療センター中央市民病院
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自己調達/Self funding
日本語
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いいえ/NO
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2017 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2021 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
・ベースライン 登録後治療開始までの間にHRQOL評価を行う。治療開始後の評価は許容しない。
・治療開始日を起点日として、12週間後と24週間後に評価を行う。可能な限り規定日に調査を行うが±7日は許容し、それ以外は欠測とする。
・その他、性別、学歴、職業歴、婚姻歴、生活背景、がん種、治療歴、PS、合併症、治療効果、救急外来受診歴、緩和ケア受診歴などの情報を収集する。
英語
The baseline HRQOL survey will be conducted during the period of registration and first chemotherapy. Two more evaluations will be performed after 12 weeks and 24 weeks from the treatment start date.
Furthermore, the following items will be evaluated;
sex, highest level of education, employment status, martial status, living situation, caner site, performance status, comorbidity, visiting history of emergency room and consultation history of palliative care unit
2017 | 年 | 10 | 月 | 22 | 日 |
2021 | 年 | 04 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033854
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033854
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |