UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000029663
受付番号 R000033854
科学的試験名 化学療法中の転移固形がん患者のHRQOLに影響を与える因子とCHESによる症状モニタリングの有用性を検討するprospective cohort study
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/01
最終更新日 2021/04/25 11:57:17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
化学療法中の転移固形がん患者のHRQOLに影響を与える因子とCHESによる症状モニタリングの有用性を検討するprospective cohort study


英語
Prospective Cohort Study to investigate factors affecting Health Related Quality of Life and the Effectiveness of Symptoms Monitoring via Computer-based Health Evaluation System (CHES) in Patients with Metastatic solid cancers during chemotherapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PROMISE-KOBE Study


英語
PROMISE-KOBE Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
化学療法中の転移固形がん患者のHRQOLに影響を与える因子とCHESによる症状モニタリングの有用性を検討するprospective cohort study


英語
Prospective Cohort Study to investigate factors affecting Health Related Quality of Life and the Effectiveness of Symptoms Monitoring via Computer-based Health Evaluation System (CHES) in Patients with Metastatic solid cancers during chemotherapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PROMISE-KOBE Study


英語
PROMISE-KOBE Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
転移固形がん(胃がん、大腸がん、乳がん)患者で1次化学療法(分子標的薬、免疫チェックポイント阻害剤を含む)を予定している患者


英語
Patients with metastatic solid cancer (gastric cancer, colorectal cancer and breast cancer) scheduled for first line chemotherapy (including molecular targeted drug and immune checkpoint inhibitor)

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
1) 神戸市立医療センター中央市民病院で治療中の転移固形がん患者のHRQOLを低下させる因子を探索的に検討し、明らかにする。
2) Computer-based Health Evaluation System(CHES)による症状モニタリングが患者に与える影響を評価する。


英語
1)To clarify factors that decrease health related quality of life (HRQOL) of metastatic solid cancer patients undergoing chemotherapy at Kobe City Medical Center General Hospital.

2)To evaluate the effectiveness of patient's symptom monitoring via Computer-based Health Evaluation System

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
EQ-5D-5L


英語
EQ-5D-5L

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
EORTC QLQ-C30
EORTC QLQ-CIPN20
生存期間(登録日を起点とする)
臨床的因子とHRQOLの関連
社会人口学的(sociodemographic)因子とHRQOLの関連
救急外来受診割合
緩和ケア外来受診割合
Patient Portal Siteによる症状モニタリングとHRQOLの関連
外来看護師による介入とHRQOLの関連


英語
Global Health Status scale in EORTC QLQ-C30
EORTC QLQ-C30(five functional scales and three multi-item symptom scales)
EORTC QLQ-CIPN20
Overall survival from the registration date
Association between clinicopatholigical factors and HRQOL
Association between sociodemographic factors and HRQOL
Association between visiting emergency room and HRQOL
Association between visiting palliative care unit and HRQOL
Association between symptom monitoring via Patient Portal Site and HRQOL


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 転移固形がん(胃がん、大腸がん、乳がん)で1次化学療法 (分子標的薬、免疫チェックポイント阻害剤を含む)を予定している患者
② 外来化学療法センターにて通院治療を行う患者(予定含む)
③ 登録時のECOG performance status (PS)が0~2の患者
④ 登録日より6か月以上の予後が期待できる患者
⑤ 本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている患者


英語
1) Patients with metastatic solid cancer (gastric cancer, colorectal cancer, breast cancer)
2) Patients who are scheduled for first-line chemotherapy (including molecular targeted drug and immune checkpoint inhibitor)
3) Patients who are going to do chemotherapy at the outpatient chemotherapy unit
4) Patient with ECOG Performance Status of 0 to 2.
5) Patients who are expected to have a prognosis of six months or more
6) Written informed consent, with the understanding that the patient may withdraw consent at any time without prejudice

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 重篤な合併症を有する患者
② 臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される患者
③ その他、担当医師が不適当と判断した患者


英語
1) Patients with serious complications
2) Patients who have clinically problematic mental illness
3) Patients judged inappropriate for enrolment by physician

目標参加者数/Target sample size

115


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
木川 雄一郎


英語

ミドルネーム
Yuichiro Kikawa

所属組織/Organization

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院


英語
Kobe City Medical Center General Hospital

所属部署/Division name

日本語
乳腺外科


英語
Department of Breast Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒650-0047 神戸市中央区港島南町2丁目1-1


英語
2-2-1, Minatojimaminamimachi, Chuo-ku, Kobe-city, Hyogo, 650-0047, Japan

電話/TEL

+81-78-302-4321

Email/Email

u-1ro@kcho.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
木川 雄一郎


英語

ミドルネーム
Yuichiro Kikawa

組織名/Organization

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院


英語
Kobe City Medical Center General Hospital

部署名/Division name

日本語
乳腺外科


英語
Department of Breast Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒650-0047 神戸市中央区港島南町2丁目1-1


英語
2-2-1, Minatojimaminamimachi, Chuo-ku, Kobe-city, Hyogo, 650-0047, Japan

電話/TEL

+81-78-302-4321

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

u-1ro@kcho.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kobe City Medical Center General Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Kobe City Medical Center General Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 12 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 10 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 11 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
・ベースライン 登録後治療開始までの間にHRQOL評価を行う。治療開始後の評価は許容しない。
・治療開始日を起点日として、12週間後と24週間後に評価を行う。可能な限り規定日に調査を行うが±7日は許容し、それ以外は欠測とする。
・その他、性別、学歴、職業歴、婚姻歴、生活背景、がん種、治療歴、PS、合併症、治療効果、救急外来受診歴、緩和ケア受診歴などの情報を収集する。


英語
The baseline HRQOL survey will be conducted during the period of registration and first chemotherapy. Two more evaluations will be performed after 12 weeks and 24 weeks from the treatment start date.
Furthermore, the following items will be evaluated;
sex, highest level of education, employment status, martial status, living situation, caner site, performance status, comorbidity, visiting history of emergency room and consultation history of palliative care unit


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 10 22

最終更新日/Last modified on

2021 04 25



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033854


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033854


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名