UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
粉末食品の肌への効果検証試験

英語
Effect of Powdered food on a Condition of Skin in Healthy Adult Females.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
粉末食品の肌への効果検証試験

英語
Effect of Powdered food on a Condition of Skin.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
粉末食品の肌への効果検証試験

英語
Effect of Powdered food on a Condition of Skin in Healthy Adult Females.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
粉末食品の肌への効果検証試験

英語
Effect of Powdered food on a Condition of Skin.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
粉末食品摂取による肌の改善効果検証

英語
To explore the effect of powdered food supplementation on skin.

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
粉末食品摂取による肌の改善効果検証

英語
To explore the effect of powdered food supplementation on skin.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与開始8週間後の肌の状態

英語
Measurement of skin condition. (measurement time: 0, 4, 8 weeks after intervention)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
VASアンケート

英語
Measurement of visual analog scale. (measurement time: 0, 4, 8 weeks after intervention)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
粉末食品　一日2食　8週間摂取

英語
Duration: 8weeks.
Test materials: Powdered food.
Does: 2 portions per day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ　一日2食　8週間摂取

英語
Duration: 8weeks.
Test materials: Powdered placebo food.
Does: 2 portions per day.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

55

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.55歳～65歳の健常な閉経後女性
2.BMIは18.5 kg/㎡以上、25 kg/㎡未満とする
3.肌荒れが気になる方
4.睡眠生活リズムが出来るだけ一定な方
5.試験実施場所まで決められた日程に訪問できる方
6.試験実施場所で、体重測定、アンケート、肌測定にご協力いただける方
7.期間中一日2回試験食品または対照食品（粉末）をお湯にとかす等して毎日規則正しく
摂取続けていただける方
8.毎日試験参加記録を付けていただける方

英語
1.Healthy postmenopausal subjects from 55 to 65 years old.
2.BMI is >= 18.5 kg/m^2 and < 25.0 kg/m^2.
3.Subjects who concern with rough skin.
4.Subjects who keep regular daily life and sleep as possible.
5.Subjects who can visit the examination place on a fixed schedule.
6.Subjects who can cooperate with weight measurement, a questionnaire and skin measurement at the examination place.
7.Subjects who can intake test food dissolved with hot water etc., twice a day during the examination.
8.Subjects who can fill up the examination record everyday.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 食物アレルギーのある方。特にゼラチンに敏感な方
2. 花粉症の症状が予想される方
3. 以前、サプリメント等を服用し体調に不調を感じたことがある方
4. 糖尿病、高コレステロール血症の診断を受けた方
5. 病気・怪我等で通院・治療中の方（高血圧で治療が安定している方を除く）
6. 過去1ヶ月以内にお肌に効果のあるサプリメントやドリンク等を服用した方
7. 喫煙習慣のある方
8. 1年以内に顔面のレーザー治療やピーリング処置を受けた方
9. 定期的にエステに通われている方、または、通う予定のある方
10. 試験期間を通じて、日焼けをする予定（海外旅行など）がある方

英語
1.Subjects who have food allergy. Especially subjects who are sensitive to gelatin.
2.Subjects who have possibility of hay fever.
3.Subjects who have been medical history of physical disorder when they took supplements.
4.Subjects who are diabetes or hypercholesterolemia.
5.Subjects who take medicine and/or food for specified health use.
6.Subjects who took supplements and/or drink for improvement of skin condition within 1 month.
7.Subjects who smoke.
8.Subjects who had laser treatment and/or peeling treatment within 1 year.
9.Subjects who regularly have beauty treatment or plan to have beauty treatment.
10.Subjects who have possibility of excessive sunburn.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	稲垣　宏之

英語

名
ミドルネーム
姓	Inagaki, Hiroyuki

所属組織/Organization

日本語
森永製菓株式会社

英語
MORINAGA & CO.,Ltd.

所属部署/Division name

日本語
研究所

英語
Research Institute

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
横浜市鶴見区下末吉2-1-1

英語
2-1-1, Shimosueyoshi, Tsurumi-ku, Yokohama

電話/TEL

045-571-2504

Email/Email

h-inagaki-jj@morinaga.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	稲垣　宏之

英語

名
ミドルネーム
姓	Inagaki, Hiroyuki

組織名/Organization

日本語
森永製菓株式会社

英語
MORINAGA & CO.,Ltd.

部署名/Division name

日本語
研究所

英語
Research Institute

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
横浜市鶴見区下末吉2-1-1

英語
2-1-1, Shimosueyoshi, Tsurumi-ku, Yokohama

電話/TEL

045-571-2504

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

h-inagaki-jj@morinaga.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
MORINAGA & CO.,Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
森永製菓株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
MORINAGA & CO.,Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
森永製菓株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.pieronline.jp/content/article/0386-3603/47050/777

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.pieronline.jp/content/article/0386-3603/47050/777

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

22

主な結果/Results

日本語
全体解析において摂取後の皮膚粘弾性機器測定値、VASアンケートによる主観的評価ともに対照群との差は認められなかった。
試験開始時の頬皮膚弾力値Ｒ7が0.3以上の対象者におけるサブグループ解析では、皮膚粘弾性測定値R7が対照群（8名）で低下したが、ゼラチン群(9名)ではこの低下が有意に抑制された。VASアンケートの変化量では、ゼラチン群のみ「目の下のクマ」の有意な改善が見られた。

英語
These results suggested that continuous ingestion of 10 g of gelatin for 8 weeks improved skin viscoelasticity(R7)and skin condition in post-menopausal healthy volunteers with skin elasticity(R7)higher than or equal to 0.3. No side effects were noted throughout the study.

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

10

月

28

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
健康な55歳～65歳の健康な閉経後女性44名

英語
44 post-menopausal(55-65 years old)healthy volunteers.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
健康な55歳～65歳の健康な閉経後女性44名

英語
44 post-menopausal(55-65 years old)healthy volunteers.

有害事象/Adverse events

日本語
認められず

英語
No side effects were noted throughout the study.

評価項目/Outcome measures

日本語
皮膚粘弾性
VASアンケート

英語
Measurement of facial skin viscoelasticity and subjective evaluation of skin condition(Visual Analogue Scale/VAS)were carried out before the first ingestion(0W)and after 8 weeks(8W)of ingestion.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

09

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

09

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

01

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

03

月

15

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
健常な閉経後女性におけるゼラチン継続摂取が肌の弾力と主観的評価に及ぼす効果
-ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験-
稲垣　宏之ほか
Jpn Pharmacol Ther　2019　47（5）777-87

英語
Hiroyuki Inagaki et al.
Effects of Continuous Ingestion of Gelatin on Facial Skin Viscoelasticity and Subjective Evaluation of Skin Condition in Postmenopausal Healthy Women.
-A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Parallel-group, Comparison Study-
Jpn Pharmacol Ther 2019 47(5)777-87

登録日時/Registered date

2017

年

10

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

10

月

28

日

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日本語
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