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一般向け試験名/Public title

日本語
肩腱板断裂修復術術後患者の装具着脱に伴う苦痛軽減のための看護師介入に関する研究

英語
Nursing intervention to decrease physical pain and psychological distress associated with wearing a shoulder abduction brace in a patient after rotator cuff repair surgery.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肩腱板断裂修復術後の装具装着患者への苦痛軽減のための看護介入

英語
Nursing intervention to decrease physical pain and psychological distress of brace users after rotator cuff repair surgery.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肩腱板断裂修復術術後患者の装具着脱に伴う苦痛軽減のための看護師介入に関する研究

英語
Nursing intervention to decrease physical pain and psychological distress associated with wearing a shoulder abduction brace in a patient after rotator cuff repair surgery.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肩腱板断裂修復術後の装具装着患者への苦痛軽減のための看護介入

英語
Nursing intervention to decrease physical pain and psychological distress of brace users after rotator cuff repair surgery.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
腱板断裂

英語
Rotator cuff tear

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics	看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肩腱板断裂修復術術後患者の装具着脱について、看護師が実施する時期を従来より早期化することにより、術後患者の装具装着による精神的、身体的苦痛が軽減することを明らかにする。

英語
The aim of this study was to clarify the decrease of their physical pain and psychological distress associated with wearing a shoulder abduction brace by nursing intervention without any helping of a doctor from more early postoperative in a patient after rotator cuff repair surgery.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アンケート結果：
「新版STAI 日本語版　状態－特性不安定調査(State-Trait Anxiety Inventory:STAI)」
「破局的思考尺度(Pain Catastrophizing Scale:PCS)」
評価は、手術前の時期、手術後7日目、抜糸時期(手術後10日～14日頃)の時期の3回実施。

英語
Result of questionnaires:
New Japanese version of State-Trait Anxiety Inventry(STAI)
Pain Catastrophizing Scale(PCS)
Questionnaires are performed at 3 times: before surgery, 7 days after surgery and suture removal time (usually 10 to 14 days after surgery).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
視覚的アナログ尺度（Visual analog scale: VAS）
評価は、手術後から手術後14日目まで毎日実施。

英語
Visual analog scale: VAS
Every days after surgery until 14 days after surgery.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群：手術後7日目以降看護師2名で装具を着脱する。

英語
Intervention group:
Two nurses practices to do attachment and detachment of the brace without any helping of a doctor from 7 days after surgery.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
従来群：抜糸時期以降看護師2名で装具を着脱する。

英語
Control group:
Two nurses practices to do attachment and detachment of the brace without any helping of a doctor from 14 days after surgery.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準をすべて満たす患者
1.肩腱板断裂と診断され九州大学病院で肩腱板断裂修復術を受けた入院患者
2.本研究計画について十分に理解し、本人による同意が可能な患者
3.同意取得時における年齢が満20歳以上の患者

英語
Patients who met all criteria below.
1.Inpatients who had diagnosis rotator cuff tear and who had undergone rotator cuff repair surgery in Kyushu University Hospital.
2.Patients who have agreed in this study from their own will with document consents.
3. Patients who aged over 20 years and older at the time of informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のうちひとつでも該当する患者
1.手術後に肩腱板修復術術後に再断裂と診断された患者
2.認知機能障害や精神疾患等で意思疎通が困難な患者
3.医師が判断して医師同伴の装具着脱期間が手術後15日以上になった患者

英語
Patients who falls into one of the three.
1.Patients who were diagnosed as a re-tear after rotator cuff repair surgery.
2.Patients were judged by researcher as unable to communicate with cognitive impairment or mental disorder.
3.Patients were judged by their doctor as delays attachment and detachment of their brace by doctor and nurse from 15 days after surgery.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	岩谷 友子

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomoko Iwaya

所属組織/Organization

日本語
九州大学病院

英語
Kyushu University Hospital

所属部署/Division name

日本語
看護部

英語
Nursing Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出1丁目3番地3

英語
1-3-3, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka

電話/TEL

092-642-5954

Email/Email

toiwa@med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	川田　倫子

英語

名
ミドルネーム
姓	Michiko Kawada

組織名/Organization

日本語
九州大学病院

英語
Kyushu University Hospital

部署名/Division name

日本語
南10階病棟

英語
South 10th floor ward

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出1丁目3番地3

英語
1-3-3, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka

電話/TEL

092-642-5498

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kawada@med.kyushu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
九州大学

英語
Kyushu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
nothing

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

10

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

10

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

09

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

10

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

10

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

11

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033871

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