UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
早発卵巣不全患者の不妊治療を目的とした卵巣組織凍結ならびに自家移植

英語
Cryopreservation and autografting of ovarian tissues for infertility treatment in patients with primary ovarian in sufficiency (POI)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
早発卵巣不全患者の不妊治療

英語
Infertility treatment for patients with primary ovarian insufficiency (POI)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
早発卵巣不全患者の不妊治療を目的とした卵巣組織凍結ならびに自家移植

英語
Cryopreservation and autografting of ovarian tissues for infertility treatment in patients with primary ovarian in sufficiency (POI)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
早発卵巣不全患者の不妊治療

英語
Infertility treatment for patients with primary ovarian insufficiency (POI)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
不妊を主訴とする早発卵巣不全症例
確実に早発卵巣不全になる事が予測できる症例

英語
POI patients with a chief complaint of infertility.
Patients who are predicted to become POI.

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
早発卵巣不全不妊患者において、安全な卵巣組織凍結および凍結卵巣融解後の移植を確立する。また、早発卵巣不全不妊女性の卵胞発育をホルモン補充方法や多血小板血漿（PRP, Platelet-Rich Plasma)注入で促し、妊娠を成立させる方法を確立する。

英語
To develop a safe ovarian tissue cryopreservation and subsequent autografting after thawing as well as a method to achieve successful follicle growths by hormonal therapy and PRP injection, and pregnancies for POI patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
卵胞活性化療法(IVA: in vitro activation)後の卵胞発育率をベースライン値と比較する。

英語
Comparison of follicle growth rates after IVA (in vitro activation) treatment with those of base line numbers.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
残存卵胞の有無を評価するため、術前に採血を行い、血中の初期卵胞バイオマーカーの測定を行う。さらに摘出卵巣の卵巣組織の一部を用いて、凍結融解前後の卵子の状態を構造的、組織細胞学的に評価する。また、IVAの有効性および残存卵胞の有無を評価するため、卵巣組織の一部を用いて卵巣組織培養、超音波・遠赤外線による卵巣組織スキャン、卵巣組織検査（卵胞カウント、線維化評価、抗甲状腺抗体、炎症性変化）を行う。
　卵巣移植時のhCGによる血管新生因子産生誘導の効果を判定するため、卵巣移植術前に子宮内膜の一部を採取し、関連遺伝子およびタンパクの発現量を定量する。さらに、hCG投与後に血中VEGF濃度を測定する。
　特殊な早発卵巣不全であるResistant Ovary Syndrome(ROS)では、採血を行い抗FSH抗体、FSHR抗体の測定、原因遺伝子の遺伝子解析、卵巣構造の組織解析、線状切開後の血中CCN成長因子の測定を行う。
　IVA後はホルモン療法により卵巣刺激を行い、血中エストラジオール、プロゲステロン、FSH、LHを測定しながら、卵胞発育を誘導して体外受精を行い、採卵率、卵子成熟率、受精率、良好胚獲得率、妊娠率、流産率をベースライン値と比較する。

英語
To evaluate the presence of residual follicles, we measure the levels of serum biomarker for early follicles before ovariectomy. Using part of the ovarian tissue, we evaluate the conditions of the follicles and oocytes after thawing structurally and histologically. To evaluate the efficacy and presence of residual follicles, part of the ovarian tissues is used for cultivation, ultrasound/ Far infrared ray scanning and histological examination (follicle count, fibrotic evaluation, antithyroid antibody and inflammatory change) to evaluate the effect of IVA and the presence of residual follicles.
To judge the effect of hCG on induction of angiogenetic factors production after autografting, we collect part of uterine endometrium before autografting and determine the expression levels of related genes and proteins in neovascularization. We further measure serum VEGF levels after hCG administration.
In the case of very rare type of POI, Resistant Ovary Syndrome (ROS), we detect anti-FSH and FSHR antibodies, analyze their responsible genes and ovarian tissue structures, and measure serum levels of CCN growth factors after linear cutting of ovarian cortex..
After IVA, we perform ovarian stimulation by hormonal therapy. Under evaluation of estradiol, progesterone, FSH, LH levels, we stimulate follicle growth for subsequent IVF. We compare the proportions of oocyte retrieval, oocyte maturation, fertilization, high-quality embryos, pregnancy and abortion with those of base line levels.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

8

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
IVA
1)術前に採血を行い、血清を分離保存し、後ほどHippoシグナル抑制の効果を示す分子マーカーの値と残存卵胞数を評価可能な分子マーカーを測定する。
2)腹腔鏡手術下に片側卵巣もしくは卵巣の一部を摘出する。髄質を切除し、皮質のみとし、1x1cm厚さ1-2mmの組織断片にし、ガラス化法にて凍結保存を行う。2次卵胞の発育を誘導するため、残存卵巣に対し線状切開をおこなう
3) 卵巣組織中の卵胞数を定量するため、10%の組織を固定し、組織学的に各発育段階の卵胞の計測を行う。卵巣組織の一部を用いて卵巣組織培養、超音波・遠赤外線による卵巣組織スキャン、卵巣組織検査（線維化評価、抗甲状腺抗体、炎症性変化評価）を行う。
4) 適時に凍結した卵巣組織を融解し、さらに1-2mm角に細切する。細切した卵巣片をPFC-FDおよびPI3K活性化剤を含むIVA培養液で30分間体外培養を行う。
5) 培養後に細切した卵巣片をPFC-FDおよびPI3K活性化剤を含まない培養液で洗浄し、卵巣組織断片を腹腔鏡手術下に卵管漿膜下、残存卵巣、ダグラス窩などに移植する。
6) 移植日の約2週間前からホルモン補充周期の融解胚移植時のように、エストロゲン製剤を投与して子宮内膜を肥厚させ、hCGを術後に投与して血管新生因子の産生を誘導し、移植した卵巣の血管新生を促進することで移植した卵巣の生着を促進する。このhCGによる血管新生因子産生誘導の効果を判定するため、卵巣移植術前に子宮内膜の一部を採取し、遺伝子およびタンパクの発現量を定量する。さらに、hCG投与後に血中血管新生濃度を測定する。
7) 移植後に採血を行い、血清を分離保存し、Hippoシグナル抑制の効果を示す分子マーカーの値を測定する。移植後、ゴナドトロピン製剤を用いた排卵誘発を行い、採卵を行う。成熟卵子に対して体外受精胚移植を行う。移植後1-2年間、排卵誘発を行って、採卵を試みる。効果が認められず、治療の継続を希望する患者に対して凍結卵巣組織がある場合は、融解した卵巣組織を用いて同様に卵巣組織断片化および卵巣組織移植を行う。

英語
IVA
1.we measure serum molecular markers before surgeries to evaluate the effect of hippo signal inhibition and presence of residual follicles.
2.whole or part of one ovary is removed under laparoscopic surgery. ovarian cortex is isolated and cut into small tissues (1x1cm,1-2mm thickness ) before vitrification.to induce secondary follicle growth, in situ incision of ovarian cortex is performed on the residual ovary.
3.To determine follicle numbers in ovarian tissues, we count follicles under histological analyses. part of ovarian tissues is used for cultivation,ultrasound,far infrared ray scanning and histological examination.
4.After thawing, ovarian strips are fragmented into 1-2mm cubes and cultured with IVA medium containing a PFC-FD and PI3K activators for 30min.
5.After culture, the activated ovarian cubes are washed with medium without IVA drugs. The ovarian cubes are transplanted beneath serosa of Fallopian tubes and to the residual ovary and Douglas'pouch.
6.We treat patients with estrogen for 2 weeks before autografting. After grafting, hCG is administered to induce production of
angiogenesis factor to help vascularization and survival of grafts. To judge the effect of hCG, part of endometrium is collected to measure related gene and protein levels before autografting. Angiogenesis factor levels are measured after hCG.
7.We measure molecular markers to evaluate the effect of Hippo signal inhibition after grafting. We treat the patients with gonadotropin for ovarian stimulation for IVF-ET. Ovarian stimulation continues for one to two years. If ovarian stimulation is not effective, we perform another autografting.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
フレッシュIVA
残存卵胞の存在する可能性が高い患者に関しては、摘出した卵巣を凍結せずにIVA用培養液中で30分間培養して、移植手術を行う(フレッシュIVA)。余剰の卵巣組織は同様の方法で凍結保存する。他の手技、評価項目はIVAと同様である。

英語
Fresh IVA
For patients who have high possibility to have residual follicles, we perform fresh IVA. In fresh IVA, we remove their ovaries and culture the ovarian tissues with IVA medium for 30 minutes without cryopreservation. After culture, we perform autograft of ovarian tissues under the same method of IVA. Remaining ovarian tissues are vitrified using the same method. Other methods and outcome measures are same as IVA.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
即日移植
確実に早発卵巣不全になる事が予測できる症例でまだ不定期に月経を認める患者については、2次卵胞の発育を誘導し採卵数を増やすため、摘出した卵巣組織を細切して、培養を行わずに移植手術を行う。
1)腹腔鏡手術下に片側卵巣もしくは卵巣の一部を摘出する。髄質を切除し、皮質のみとし、3x3cm厚さ1-2mmの組織断片にし、さらに1-2mm角に細切する。卵巣組織中の二次卵胞数を定量するため、10%の組織を固定し、組織学的に各発育段階の卵胞の計測を行う。
2)1-2mm角の卵巣組織断片をPFC-FDおよびPI3K活性化剤を含むIVA培養液で30分間体外培養を行う。培養後に細切した卵巣片をPFC-FD及びPI3K活性化剤を含まない培養液で洗浄し、腹腔鏡手術下に卵管漿膜下、残存卵巣、ダグラス窩などに移植する。対側の卵巣に対し体内で直接卵巣皮質の切開し卵巣への物理的な刺激を行う。卵巣の状態に寄っては切開は行わず、コントロールとして評価する。
3)余剰の卵巣組織は同様の方法で凍結保存する。他の手技、評価項目はIVAと同様である。

英語
Drug-free IVA
For patients who are predicted to become POI but still have irregular menstruation, we fragmented the ovarian tissue into small cubes and autografted them immediately without culture to stimulate secondary follicle growth leading to increase in the number of retrieved oocytes.
1. Excise one side of whole ovary or partial ovarian tissues under laparoscopic surgery. After removal of medulla tissues to prepare the ovarian cortex, the ovarian cortex was dissected into 3x3cm with 1-2mm thickness of tissue stripes and further fragmented into 1-2mm cubes. To measure the number of secondary follicles in the dissected ovarian tissue,10% of the volume of the tissue is fixed and then each developmental stage of follicles are counted under histological analyses.
2. Ovarian strips are fragmented into 1-2 mm cubes and cultured with IVA medium containing PFC-FD and PI3K activator for 30 min. After culture, the ovarian strips are washed in culture medium without PFC-FD and PI3K activator, and implanted under laparoscopic surgery into the fallopian tube serosa, residual ovary, or Douglas fossa. Physical stimulation of the contralateral ovary is performed through an incision in the ovarian cortex directly inside the body. Depending on the condition of the ovary, no incision is made and the ovary is evaluated as a control.
The ovarian cubes are auto-transplanted beneath the serosa of both Fallopian tubes, remaining ovaries and/or Douglus'pouch. We also directly cut ovarian cortex of the contralateral ovary to induce physical stimulation.
3.Remaining ovarian tissues are vitrified using the same method. Other methods and outcome measures are are same as IVA.

介入4/Interventions/Control_4

日本語
早発卵巣不全の特殊なものとして、Resistant Ovary Syndrome(ROS)がある。本疾患は、卵巣内に卵胞が比較的多く残存している。しかし、卵胞刺激ホルモンに反応せず、卵胞の発育がおこらない疾患である。ROSに対しても卵巣への物理的刺激によってCCN成長因子が産生され、卵胞発育誘導に有効と考えられることから、より侵襲度の低い卵巣線状切開をおこなう。無効例には即日移植を実施する。また、過去の報告では、一部のROS患者において抗FSH抗体、抗FSHR抗体といった自己抗体が原因となっているため、ステロイド投与による自己抗体産生の抑制を併用する。同時に、採血を行い抗自己抗体の測定、原因遺伝子の遺伝子解析、卵巣構造の組織解析、線状切開後の血中CCN成長因子の測定を行う。
1) 術前に採血を行い、血清を分離保存し、後ほどHippoシグナル抑制の効果を示す分子マーカーの値と残存卵胞数を評価可能な分子マーカーを測定する。
2）腹腔鏡手術下に卵巣皮質を切開し、卵巣への物理的な刺激を行う。卵巣組織中の二次卵胞数を定量するため、10%の組織を固定し、組織学的に各発育段階の卵胞の計測を行う。
3）移植後に採血を行い、各種ホルモン濃度の解析と、血清を分離保存し、Hippoシグナル抑制の効果を示す分子マーカーの値を測定する。移植後、ゴナドトロピン製剤を用いた排卵誘発を行い、採卵を行う。成熟卵子に対して体外受精胚移植を行う。移植後1-2年間、排卵誘発を行って、採卵を試みる。効果が認められず、治療の継続を希望する患者に対して再度卵巣皮質に対して切開を行う。

英語
Resistant Ovary Syndrome(ROS) is a very rare type of POI. In contrast to regular POI, ROS patients still have higher number of residual follicles in their ovaries. However, the follicles do not respond to endogenous and exogenous FSH stimulation, resulting in failure to grow. Based on our previous studies, physical stimulation to ovaries induces the production of CCN growth factors, leading to ovarian follicle stimulation. Thus, we perform in situ incision of ovarian cortex as a less invasive approach for ROS patients. When in situ incision of ovarian cortex is not effective, we perform Drug-free IVA. In some cases of ROS patients, auto-antibodies such as anti-FSH/FSHR antibody are found as causes of the disease, we use steroid hormone treatment to suppress the production of auto-antibodies. Using blood tests, we measure the levels of auto-antinodies. We analyze responsible genes for ROS, and perform histological analysis of ovarian structure. We also measure the levels of CCN growth factors after the surgery.
Correct serum from the patients before surgery to measure molecular markers to ensure suppression of Hippo signaling.
We directly cut ovarian cortex or scratch ovarian cortex to induce physical stimulation to the ovary. To measure the number of secondary follicles in the dissected ovarian tissue, 10% of volume of the tissue is fixed and then each developmental stage of follicles are counted under histological analyses.
Correct serum from the patients after surgery to measure molecular markers to ensure suppression of Hippo signaling. After grafting, patients receive ovarian stimulation using gonadotropin drugs to stimulate follicle growth and retrieve oocytes. Mature oocytes are fertilized by in vitro fertilization and preimplantation embryos are transplant into uterus. The treatment continues for 1-2 years. If first auto-transplantation is not successful and patients have cryopreserved ovarian tissues, patients can repeat these procedures.

介入5/Interventions/Control_5

日本語
IVA-PRP
IVA、フレッシュIVA、即日移植、および卵巣皮質切開法を実施する際に、腹腔鏡下に卵巣皮質と髄質の間にPRPを各卵巣数カ所注入する。PRPは患者本人から採取した血液から血小板を多く含む血漿分画を抽出したもので、血小板由来のものを含め多くの成長因子が含まれる。PRPにはIVAで最終的に生産が誘起される成長因子や、これまで初期卵胞発育を促進することが示されてきたEGFやVEGFなどの成長因子も含まれており、IVAとの相加相乗効果が期待できる。これに用いるPRPは、患者に術前に採血（50ml）行い、セルソース社（特定細胞加工物製造許可取得施設・施設番号:FA3160006）に依頼して、細胞成分を取り除いた上で、フリーズドライ化したものPRP-free cell freeze dry (PFD-FD)を用いる。IVA手術時に作製したPFD-FDを1mlの蒸留水で溶解して注入する。

英語
IVA-PRP
When performing IVA, Fresh IVA, Drug-free IVA, and ovarian cortex incision, laparoscopically inject PRP between the ovarian cortex and the medulla at several locations in each ovary. PRP is a platelet-rich plasma fraction extracted from blood collected from the patient and contains many growth factors, including those derived from platelets. PRP contains the growth factors (CCN growth factors) whose production is induced by IVA procedures, and also the growth factors (EGF and VEGF), which have been shown to promote early follicle development. PRP is expected to show a synergistic effect with IVA. In this clinical study, we use a PFC-FD (PRP-free cell freeze-dry) as the PRP. PFC-FD is prepared as a freeze-dried product by CellSource Co., LTD. (a government-approved facility number: FA3160006 to obtain permission to manufacture specific cell processed products) after removing the cell components from the patient blood (50ml) before surgery. After preparation of PFC-FD by dissolving in 1ml of distilled water, PFD-FD is injected during IVA surgery.

介入6/Interventions/Control_6

日本語
PRP
PRPは患者本人から採取した血液から血小板を多く含む血漿分画を抽出したもので、血小板由来のものを含め多くの成長因子が含まれる。PRPには卵胞発育を促進する因子が複数含まれることが分かっており、PRPを卵巣に注入することで卵胞発育を促す効果が期待される。これに用いるPRPは、患者に事前に採血(50ml)行い、セルソース社（特定細胞加工物製造許可取扱施設・施設番号：FA3160006）に依頼して、細胞成分を取り除いた上で、フリーズドライ化したものPRP-free cell freeze dry（PFC-FD）を用いる。経腟超音波検査で卵巣内に卵胞発育を認めており、卵巣と同定できる場合には、体外受精の採卵と同等の方法で卵巣皮質と髄質の間にPFC-FDを注入する。経腟超音波で卵巣が同定できない場合には、腹腔鏡手術によりPFC-FDを直接卵巣へ注入を行う。

英語
PRP
PRP is known to contain multiple growth factors that promote follicle development, injecting PRP into the ovaries is expected to promote follicle development. In this clinical study, we use a PFC-FD as PRP, PFC-FD is prepared as a freeze-dried product by CellSource co., LTD. (a government approved facility / facility number: FA3160006) after removing the cell components from the patient blood (50ml) before injection. When follicle growth is confirmed in the ovaries by ultrasound and the ovaries are identified, PFC-FD is injected into the ovaries in the same way as egg retrieval in IVF treatment. When the ovaries cannot be identified ultrasound, PFC-FD is injected directly into the ovaries under laparoscopic surgery.

介入7/Interventions/Control_7

日本語
IVA-LE
IVA、フレッシュIVA、即日移植、および卵巣皮質切開法を実施する際に、腹腔鏡下に卵巣皮質と髄質の間にLEを各卵巣数カ所注入する。LE（Loteprednol Etabonate；ロテマックス点眼薬）は、米国FDAでアレルギー性結膜炎などのステロイド応答性炎症の治療に使われる点眼薬として承認されている。最近の研究で原始卵胞を活性化させる作用を有することが卵巣の体外培養試験により示された。PRPまたは、IVA-PRPが有効でなく発育卵胞が得られない、または採卵できても妊娠に至らなかった症例に対してLEを腹腔鏡下に注入する。

英語
IVA-LE
When performing IVA, Fresh IVA, Drug-free IVA, and ovarian cortical incision, LE is injected laparoscopically between the ovarian cortex and the medulla at several locations in each ovary. It has been found that LE (Loteprednol Etabonate: Lotemax eye drops) which is approved in the US FDA as an eye drop used to treat steroid-responsive inflammation has been shown by in vitro culture studies in ovaries to activating primordial follicles. For the patients who PRP injection or IVA-PRP are not effective, a follicle growth cannot be detected, or an egg retrieval is performed but does not result in pregnancy, LE is injected laparoscopically.

介入8/Interventions/Control_8

日本語
LE
PRPまたは、IVA-PRPが有効でなく発育卵胞が得られない、または採卵できても妊娠に至らなかった症例に対してLEを経腟的または腹腔鏡下に注入します。経腟超音波検査で卵巣内に卵胞発育を認めており、卵巣と同定できる場合には、体外受精の採卵と同等の方法で卵巣皮質と髄質の間にLEを注入する。経腟超音波で卵巣が同定できない場合には、腹腔鏡手術によりLEを直接卵巣へ注入を行う。

英語
LE
For the patients who PRP injection or IVA-PRP are not effective, a follicle growth cannot be detected, or an egg retrieval is performed but does not result in pregnancy, LE is injected vaginally or laparoscopically. When follicle growth is confirmed in the ovaries by ultrasound and the ovaries are identified, LE is injected into the ovaries in the same way as egg retrieval in IVF treatment. When the ovaries cannot be identified under ultrasound, LE is injected directly into the ovaries under laparoscopic surgery.

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

48

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
【IVA】
1. POI患者
2. 以下の3項目を満たす症例
１）40歳以上の不妊症例
２）過去に1回の卵巣刺激に対する低反応（通常の卵巣刺激下で採卵卵子3個以下）
３）卵巣予備能検査で異常を認める（超音波下胞状卵胞計測：５－７個未満、または抗ミュラー管ホルモン値0.5－1.1ng/ml未満）

【PRP】【LE】
1.過去に排卵誘発歴のあるDOR症例
2.過去に排卵誘発歴のないDORおよび35歳以上のPOI症例で、6ヵ月以上の卵巣高刺激法（ローズ法）で卵胞発育があるが胚凍結に至らない症例
3.無月経期間4年以上で35歳未満のPOI症例

英語
[IVA]
1. POI patients
2. Patients with all the following criteria
1) Over 40 years old
2) Low responder diagnosed by previous ovarian stimulation (less than 3 oocytes retrieval)
3) Abnormal ovarian reserve (AFC: <5-7, AMH: 0.5-1.1 ng/ml)

[PRP][LE]
1. DOR patients with a history of ovulation induction in the past
2. DOR patients with no history of ovulation induction in the past, and POI patients aged 35 years or older who have follicle growth by ovarian stimulation for 6 months or more but do not lead to embryo cryopreservation.
3. POI patients under 35 years old with amenorrhea more than 4 years.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 生殖可能年齢以上の女性患者
2. 腹腔鏡手術がリスクとなる疾患を有している患者
3. 合併症等により、妊娠許可が得られていない患者
4. その他、試験責任（分担）医師が被験者として不適当と判断した患者

英語
1. Patients over reproductive age
2. Patients with high risk for laparoscopy.
3. Patients without permission of pregnancy due to complications
4.Patients judged to be inappropriate for the study by the physicians.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	文平
ミドルネーム
姓	石塚

英語

名	Bunpei
ミドルネーム
姓	Ishizuka

所属組織/Organization

日本語
ローズレディースクリニック

英語
Rose Ladies Clinic

所属部署/Division name

日本語
診療部

英語
Division of clinical treatment

郵便番号/Zip code

158-0082

住所/Address

日本語
東京都世田谷区等々力2-3-18

英語
2-3-18 Todoroki, Setagaya-ku,Tokyo

電話/TEL

03-3703-0116

Email/Email

ishizuka@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	恵理
ミドルネーム
姓	小笹

英語

名	Eri
ミドルネーム
姓	Ozasa

組織名/Organization

日本語
ローズレディースクリニック

英語
Rose Ladies Clinic

部署名/Division name

日本語
情報管理部

英語
Department of information and research

郵便番号/Zip code

158-0082

住所/Address

日本語
ローズレディースクリニック

英語
2-3-18 Todoroki, Setagaya-ku,Tokyo

電話/TEL

03-3703-0116

試験のホームページURL/Homepage URL

http://roseladiesclinic.jp/

Email/Email

eriozasa@roseladiesclinic.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Rose Ladies Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ローズレディースクリニック

部署名/Department

日本語
産婦人科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
聖マリアンナ医科大学産婦人科／スタンフォード大学産婦人科

英語
St. Marianna University / Stanford University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
ローズレディースクリニック倫理審査委員会

英語
Biomedical Ethics Committee of the Rose Ladies Clinic

住所/Address

日本語
東京都世田谷区等々力2-3-18

英語
2-3-18 Todoroki, Setagaya-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3703-0116

Email/Email

chikaishii@roseladiesclinic.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

ローズレディースクリニック　
Rose Ladies Clinic

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

11

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fendo.2021.795724/full

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

06

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

06

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

08

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
未公表

英語
Unpublished

登録日時/Registered date

2017

年

11

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

16

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033876

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033876