UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000029649 |
|---|---|
| 受付番号 | R000033877 |
| 科学的試験名 | 高齢（70歳以上）の切除可能病期胸部食道扁平上皮がん患者に対する高齢者アセスメントツールの前向き観察研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2018/01/01 |
| 最終更新日 | 2022/08/16 14:42:29 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
高齢（70歳以上）の切除可能病期胸部食道扁平上皮がん患者に対する高齢者アセスメントツールの前向き観察研究
英語
Prospective observational study for elderly people assessment tool for patients with resectable stage thoracic esophageal squamous cell carcinoma of the elderly (over 70 years old)
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
高齢食道がん 前向き観察研究
英語
Elderly esophageal cancer prospective observation
科学的試験名/Scientific Title
日本語
高齢（70歳以上）の切除可能病期胸部食道扁平上皮がん患者に対する高齢者アセスメントツールの前向き観察研究
英語
Prospective observational study for elderly people assessment tool for patients with resectable stage thoracic esophageal squamous cell carcinoma of the elderly (over 70 years old)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
高齢食道がん 前向き観察研究
英語
Elderly esophageal cancer prospective observation
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
胸部食道扁平上皮がん
英語
Thoracic esophageal squamous cell carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
| 内科学一般/Medicine in general | 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology |
| 老年内科学/Geriatrics | 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究は、高齢者切除可能胸部食道扁平上皮がん（UICC7版：T4を除くstage II/III） を対象として高齢者アセスメントを実施し切除可能な臨床病期の胸部食道扁平上皮がんにおける各アセスメントツールの基礎データを収集し治療の選別状況を明らかにすることである。また高齢者アセスメントと選択された治療の有害事象および転機との関係も探索する。
英語
In this study, we conducted an elderly assessment for elderly patients with resectable thoracic esophageal squamous cell carcinoma (UICC 7 version: Stage II / III excluding T4) and were able to resect each of the thoracic esophageal squamous cell carcinomas in clinical stage. It is to gather basic data of the assessment tool and clarify the screening situation of treatment. We also explore the relationship between the elderly assessment and the adverse events and turning points of the selected treatment.
目的2/Basic objectives2
安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
重篤な有害事象発生割合
英語
Incidence of serious adverse event
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
治療群別生存、高齢者アセスメント別生存、高齢者アセスメント別有害事象発生割合
英語
Survival by treatment group, survival by elderly people assessment, percentage of adverse events by elderly people assessment
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 70 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1) 70歳以上
2) 胸部食道扁平上皮がんと病理学的に証明されている
3) TNM分類(UICC-TNM第7版)にて臨床病期 cStage IB/II/III(T4を除く）である。
（Ut, Mt, Ltに腫瘍主占拠部位を有する、頸部および腹部への浸潤は許容する）
4) 自施設で初回治療を実施予定
5) 被験者本人あるいは成人した家族の文章で同意が得られている
英語
1) over 70 years old
2) Pathologically proven squamous cell carcinoma of thoracic esophageal squamous cell carcinoma
3) Clinical stage cStage IB / II / III (excluding T4) in TNM classification (UICC-TNM 7th edition).
(Ut, Mt, Lt has tumor-major occupation site, permits infiltration into the neck and abdomen)
4) First treatment scheduled to be implemented at the institution
5) Consent has been obtained in the sentences of the subject person or of an adult family member
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
なし
英語
None
目標参加者数/Target sample size
1000
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 雄光 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 北川 |
英語
| 名 | Yuko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kitagawa |
所属組織/Organization
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University, School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
腫瘍センター
英語
Keio Cancer Center
郵便番号/Zip code
1608582
住所/Address
日本語
東京都新宿区信濃町35番地
英語
35, Shinanamachi, Shinjukuku, Tokyo, Japan
電話/TEL
03-3353-1211
Email/Email
kitagawa@a3.keio.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 康夫 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 浜本 |
英語
| 名 | Yasuo |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hamamoto |
組織名/Organization
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University, school of medicine
部署名/Division name
日本語
腫瘍センター
英語
Keio Cancer Center
郵便番号/Zip code
1608582
住所/Address
日本語
東京都新宿区信濃町35番地
英語
35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
03-3353-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
yashmmt1971@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
慶應義塾大学
英語
Keio University School of Medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
医学部 腫瘍センター
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
住所/Address
日本語
東京都新宿区信濃町35番地
英語
35, Shinanomachi, Shinjukuku, Tokyo, Japan
電話/Tel
03-3353-1211
Email/Email
med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
慶應義塾大学医学部 腫瘍センター
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2018 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
60
主な結果/Results
日本語
なし
英語
None
主な結果入力日/Results date posted
| 2022 | 年 | 08 | 月 | 16 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2017 | 年 | 04 | 月 | 22 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2017 | 年 | 08 | 月 | 07 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2018 | 年 | 08 | 月 | 07 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
なし
英語
None
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2017 | 年 | 10 | 月 | 21 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2022 | 年 | 08 | 月 | 16 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033877
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033877
| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 2022/08/16 | E-choice：解析データ（固定用データ）20220802.xlsx |
