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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000029649
受付番号 R000033877
科学的試験名 高齢(70歳以上)の切除可能病期胸部食道扁平上皮がん患者に対する高齢者アセスメントツールの前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/01
最終更新日 2018/04/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高齢(70歳以上)の切除可能病期胸部食道扁平上皮がん患者に対する高齢者アセスメントツールの前向き観察研究 Prospective observational study for elderly people assessment tool for patients with resectable stage thoracic esophageal squamous cell carcinoma of the elderly (over 70 years old)
一般向け試験名略称/Acronym 高齢食道がん  前向き観察研究 Elderly esophageal cancer prospective observation
科学的試験名/Scientific Title 高齢(70歳以上)の切除可能病期胸部食道扁平上皮がん患者に対する高齢者アセスメントツールの前向き観察研究 Prospective observational study for elderly people assessment tool for patients with resectable stage thoracic esophageal squamous cell carcinoma of the elderly (over 70 years old)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高齢食道がん  前向き観察研究 Elderly esophageal cancer prospective observation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胸部食道扁平上皮がん Thoracic esophageal squamous cell carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
老年内科学/Geriatrics 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1  本研究は、高齢者切除可能胸部食道扁平上皮がん(UICC7版:T4を除くstage II/III) を対象として高齢者アセスメントを実施し切除可能な臨床病期の胸部食道扁平上皮がんにおける各アセスメントツールの基礎データを収集し治療の選別状況を明らかにすることである。また高齢者アセスメントと選択された治療の有害事象および転機との関係も探索する。 In this study, we conducted an elderly assessment for elderly patients with resectable thoracic esophageal squamous cell carcinoma (UICC 7 version: Stage II / III excluding T4) and were able to resect each of the thoracic esophageal squamous cell carcinomas in clinical stage. It is to gather basic data of the assessment tool and clarify the screening situation of treatment. We also explore the relationship between the elderly assessment and the adverse events and turning points of the selected treatment.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 重篤な有害事象発生割合 Incidence of serious adverse event
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 治療群別生存、高齢者アセスメント別生存、高齢者アセスメント別有害事象発生割合 Survival by treatment group, survival by elderly people assessment, percentage of adverse events by elderly people assessment

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
70 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 70歳以上
2) 胸部食道扁平上皮がんと病理学的に証明されている
3) TNM分類(UICC-TNM第7版)にて臨床病期 cStage IB/II/III(T4を除く)である。
(Ut, Mt, Ltに腫瘍主占拠部位を有する、頸部および腹部への浸潤は許容する)
4) 自施設で初回治療を実施予定
5) 被験者本人あるいは成人した家族の文章で同意が得られている
1) over 70 years old
2) Pathologically proven squamous cell carcinoma of thoracic esophageal squamous cell carcinoma
3) Clinical stage cStage IB / II / III (excluding T4) in TNM classification (UICC-TNM 7th edition).
(Ut, Mt, Lt has tumor-major occupation site, permits infiltration into the neck and abdomen)
4) First treatment scheduled to be implemented at the institution
5) Consent has been obtained in the sentences of the subject person or of an adult family member
除外基準/Key exclusion criteria なし None
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
北川雄光

ミドルネーム
Yuko Kitagawa
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University, School of Medicine
所属部署/Division name 腫瘍センター Keio Cancer Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35番地 35, Shinanamachi, Shinjukuku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3353-1211
Email/Email kitagawa@a3.keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
浜本康夫

ミドルネーム
Yasuo Hamamoto
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University, school of medicine
部署名/Division name 腫瘍センター Keio Cancer Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35番地 35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3353-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yashmmt1971@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 慶應義塾大学 Keio University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 医学部 腫瘍センター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 慶應義塾大学医学部 腫瘍センター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 01 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results なし None
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 04 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2022 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2022 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2022 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし None

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 10 21
最終更新日/Last modified on
2018 04 23


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033877
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033877

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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