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一般向け試験名/Public title

日本語
機能性胸やけ患者の消化不良に対するTJ-43ツムラ六君子湯（医療用）の有効性および安全性に関する探索的研究

英語
The exploratory study for the efficacy and the safety of Rikkunshito on symptoms of indigestion in the patients with Functional Heartburn

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
機能性胸やけ患者の消化不良に対する六君子湯の効果

英語
The efficacy of Rikkunshito on indigestion in the patients with Functional Heartburn

科学的試験名/Scientific Title

日本語
機能性胸やけ患者の消化不良に対するTJ-43ツムラ六君子湯（医療用）の有効性および安全性に関する探索的研究

英語
The exploratory study for the efficacy and the safety of Rikkunshito on symptoms of indigestion in the patients with Functional Heartburn

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
機能性胸やけ患者の消化不良に対する六君子湯の効果

英語
The efficacy of Rikkunshito on indigestion in the patients with Functional Heartburn

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
機能性胸やけ

英語
Functional Heartburn

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
機能性胸焼け患者の消化不良症状に対する六君子湯の有効性および安全性を探索的に検討する。

英語
To evaluate the efficacy and the safety of Rikkunshito on symptoms of indigestion in the patients with Functional Heartburn.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
FSSG
（Total、運動不全症状（ARD）、酸逆流関連症状（RS））

英語
Frequency scale for the symptoms of GERD (FSSG) ,
(Total.reflux symptom (RS)and acid-related dysmotility symptoms (ARD))

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ⅰ）Quality of Life in Reflux and Dyspepsia : QOLRAD-J
（Total、感情、睡眠、飲食、活力）
ⅱ）Hospital Anxiety and Depression Scale : HADS
（Total 、抑うつスコア、不安スコア）
ⅲ）Overall Treatment Efficacy : OTE

英語
1) Quality of Life in Reflux and Dyspepsia : QOLRAD-J
(Total , Emotional distress, Sleep disturbance, Vitality,Food/drink problems and Physical/social functioning)
2) Hospital Anxiety and Depression Scale : HADS
(Total, Anxiety, Depression)
3) Overall Treatment Efficacy : OTE

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
六君子湯　(7.5g/t.i.d)の8週間投与

英語
Rikkunshito(7.5 g/t.i.d) for 8 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)Rome Ⅳ基準において機能性胸やけと診断された患者
(2)消化不良の所見が認められる患者（ARDが一項目でもスコアが1点以上の患者）
(3)FSSGが8点以上の患者
(4)P-CAB※を２週間以上服用しても症状改善が思わしくなく、治療抵抗性であると診断された患者
(5)受診区分：外来
(6)年齢：20歳以上
(7)経口摂取が可能な患者
(8)本研究参加にあたり十分な説明を受けた後、研究対象者本人が十分理解したうえ、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られる患者

英語
1) Patients diagnosed with FH according to the Rome IV criteria
2) Patients with indigestion(ARD>=1)
3) FSSG is>=8
4)Patients who are resistant to even more than 2 weeks administration of P-CAB.
5) Type of visit: Outpatient
6) Age: Aged 20 and over
7) Patients for whom oral administration was possible
8) Patients who provided written informed consent regarding study participation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)食道生検にて好酸球性食道炎と診断された患者
(2) 高解像度食道内圧検査により食道運動機能異常症と診断された患者
(3)食道内pH/インピーダンス検査（multichannel intraluminal impedance monitoring combined with pH-metry : MII-pH）によりSymptom index : SI≧50%以上の患者
(4)上部内視鏡検査においてGERD（改訂ロサンゼルス分類grade A以上）と診断された患者
(5)上部消化管の外科的切除手術を行った患者
(6)上部消化管に消化性潰瘍（瘢痕は除く）又は悪性腫瘍等の存在が確認されている患者
(7)胆石、肝炎、膵炎など肝胆膵に器質的疾患が疑われる患者
(8)漢方薬にアレルギーの既往がある患者
(9)投与開始前から過去4週間以内に漢方薬による治療を受けていた患者
(10)開発中の薬剤投与が行われている患者、または投与を予定されている患者
(11)重篤な合併疾患（肝疾患、腎疾患、心疾患、血液疾患、代謝性疾患または悪性腫瘍など）を有する患者
(12)妊娠している、あるいは観察期間中に妊娠を希望する患者及び授乳婦
(13)その他、研究責任者あるいは研究分担者（以下、研究者等とする）が不適当と判断した患者

英語
1)Patients diagnosed with Eosinophilic esophagitis(EoE)
2)Patients diagnosed with Esophageal Motility disorders by High-Resolution manometry.
3)Patients who had 50% or more of Symptom Index by 24-hour Esophageal Impedance and PH monitoring.
4)Patients diagnosed with Reflux esophagitis(RE)(Los Angeles classification,>=Grade A)by upper endoscopy.
5)History of upper GI resection
6)Confirmed presence of ulcer (excluding scars) or malignant tumor in the upper GI.
7)Suspected organic hepatic/biliary/pancreatic disorders such as gallstone, hepatitis, and pancreatitis
8)History of allergic reactions to Kampo medicines.
9)Patients who were administered KAMPO medicine 4 weeks before entry.
10)Receiving or scheduled to receive an agent that is being developed.
11)Presence of serious complications (liver, kidney, heart, or blood disease or metabolic disease).
12)Pregnant or lactating women or those who are planning to conceive during the study period.
13)Considered ineligible to participate by principal investigator or sub-investigator.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	岩切　勝彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Katsuhiko Iwakiri

所属組織/Organization

日本語
日本医科大学付属病院

英語
Nippon Medical School Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器肝臓内科

英語
Department of gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木１－１－５

英語
1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku,Tokyo,

電話/TEL

03-3822-2131

Email/Email

k-iwa@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	川見　典之

英語

名
ミドルネーム
姓	Noriyuki Kawami

組織名/Organization

日本語
日本医科大学付属病院

英語
Nippon Medical School Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器肝臓内科

英語
Department of gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木１－１－５

英語
1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku,Tokyo,

電話/TEL

03-3822-2131

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s5038@nms.ac.jp

機関名/Institute

日本語
日本医科大学

英語
Nippon Medical School Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
株式会社ツムラ

英語
TSUMURA and CO.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

日本医科大学付属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

10

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

09

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

10

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

10

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

10

月

23

日

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