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一般向け試験名/Public title

日本語
構造系が異なる第2世代抗ヒスタミン薬のスギ花粉症に対する効果の比較検討
（花粉飛散室を用いたランダム化プラセボ対照二重盲検比較試験）

英語
Comparison of an effect of the secondgeneration antihistamines with deiffenrent configuration for Japanese cedar pollinosis (the randomized, placebo controled, double blind study using an environmental challrenge chamber)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
抗ヒスタミン薬のスギ花粉症に対する効果の比較

英語
Comparison of an effect of the antihistaminesfor Japanese cedar pollinosis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
構造系が異なる第2世代抗ヒスタミン薬のスギ花粉症に対する効果の比較検討
（花粉飛散室を用いたランダム化プラセボ対照二重盲検比較試験）

英語
Comparison of an effect of the secondgeneration antihistamines with deiffenrent configuration for Japanese cedar pollinosis (the randomized, placebo controled, double blind study using an environmental challrenge chamber)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
抗ヒスタミン薬のスギ花粉症に対する効果の比較

英語
Comparison of an effect of the antihistaminesfor Japanese cedar pollinosis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
スギ花粉症

英語
Japanese cedar pollinosis

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
構造系の異なる2つの第2世代抗ヒスタミン薬（デスロラタジンおよびレボセチリジン）のスギ花粉症に対する効果の違いを調べること。

英語
To clarify the difference of an effect of the second generation antihistamines with different configuration (desloratadine and levocetirizine) for Japanese cedar pollinosis.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
花粉曝露室内で3時間花粉曝露した際の総鼻症状スコア

英語
Total nasal symptom score when Japanese cedar pollen exposition was performed for 3 hours in the environmental challrenge chamber

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
花粉曝露前日にデスロラタジン（5mg）を内服した群

英語
The group which took desloratadine (5mg)on the day before of pollen exposition

介入2/Interventions/Control_2

日本語
花粉曝露前日にレボセチリジン（5mg）を内服した群

英語
The group which took levocetirizine (5mg) on the day before of pollen exposition

介入3/Interventions/Control_3

日本語
花粉曝露前日にプラセボを内服した群

英語
The group which took placebo on the day before of pollen exposition

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)病歴からスギ花粉症と判断できる患者で、2年以上の既往があるもの
2）スギ花粉非飛散期に、スギ花粉を含め他の抗原に対するアレルギー性鼻炎の症状を認めず、薬物治療を必要としていない症例
3)スギ花粉症を有する患者で、スギ花粉に対する特異的IgE抗体定量検査のスコアが2以上の患者
4)スギ花粉曝露予備試験において中等症以上の鼻症状が認められた患者

英語
1)Patients who have medical history of cedar pollinosis for more than 2 years.
2)Patients who do not have nasal symtoms induced by any allergen and requier any drug treatment out of Japanese cedar pollen scattering season.
3)Positive specific IgE to cedar pollen allergen(>=class2)
4)Patients who develop more tha derate symptoms by a pollen exposure for 3 hours.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)試験薬を含む抗ヒスタミン薬にアレルギーをもつ症例。
2)スギ花粉非飛散時期に、治療が必要なアレルギー性鼻炎を有する症例
3)試験の評価に影響を与える鼻疾患がある症例
4)重篤な呼吸器疾患、心疾患、肝疾患、腎疾患、糖尿病、自己免疫疾患
5)妊娠しているあるいは妊娠している可能性のある症例
6)妊娠を予定している症例
7)授乳中の症例
8)スクリーニングの2週間以内に、抗ヒスタミン薬、抗ロイコトリエン薬、鼻噴霧用ステロイド、経口ステロイド、免疫療法の治療を受けている症例
9)その他、試験責任医師又は、試験分担医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例

英語
1) Drug allergy for antihistaines including intervention medicines
2) Patinets with allergic rhinitis to require treatment in non-scattering period of Japanese cedar pollen
3) Patients with nasal disease that affects the evaluation of the study
4) Severe respiratory disease, heart disease, liver disease, kidney disease, diabetes, autoimmune disease
5) Pregnant women and those at risk of pregnancy
6) Women who are planning pregnancy
7) Lactating woman
8) Patients treated with anti-allergic drugs within 2 week of screening
9) The patients who the doctor judged inappropriate for the study

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	岡本美孝

英語

名
ミドルネーム
姓	Okamoto Yoshitaka

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Chiba University Graduate School

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科

英語
Department of Otorhinolaryngology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana,Chuo-ku Chiba 260-8677

電話/TEL

043-222-7171

Email/Email

yokamoto@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	米倉修二

英語

名
ミドルネーム
姓	Yonekura Syuji

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Chiba University Graduate School

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉科

英語
Department of Otorhinolaryngology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana,Chuo-ku Chiba 260-8677

電話/TEL

043-222-7171

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

syonekura@faculty.chiba-u.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Otorhinolaryngology in Ciba University Graduate School

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学大学院医学研究院　耳鼻咽喉科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
KYORIN Holdings, Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
杏林製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

10

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
50例が組み入れられた。主要評価項目（花粉曝露開始2-3時間の総鼻症状スコア）で比較すると、プラセボに対するデスロラタジンおよびレボセチリジンの統計学的有意差が認められたが、デザレックス・ザイザル間の統計学的有意差は明らかではなかった。

英語
50 cases participaterd in the trial. In comparison with a placebo, total nasal symptom score, a primaly end point, were lowere in desloratadine and levocetirizine groups. However, the statistical significant difference between desloratadine and levocetiridize was not clear.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

10

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

11

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

02

月

28

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

03

月

23

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

06

月

28

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

10

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

02

月

19

日

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