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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000029730
受付番号 R000033893
科学的試験名 シムビコートタービュヘイラーを新規導入した喘息患者に対して薬剤師が継続吸入指導を行うことによる自覚症状の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/01
最終更新日 2019/04/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title シムビコートタービュヘイラーを新規導入した喘息患者に対して薬剤師が継続吸入指導を行うことによる自覚症状の検討 Examination of the symptom by a pharmacist performing continuously inhalational instruction for the asthmatic patients who newly introduced Symbicort Tubuhaler.
一般向け試験名略称/Acronym シムビコートタービュヘイラーを新規導入した喘息患者に対して薬剤師が継続吸入指導を行うことによる自覚症状の検討 Examination of the symptom by a pharmacist performing continuously inhalational instruction for the asthmatic patients who newly introduced Symbicort Tubuhaler.
科学的試験名/Scientific Title シムビコートタービュヘイラーを新規導入した喘息患者に対して薬剤師が継続吸入指導を行うことによる自覚症状の検討 Examination of the symptom by a pharmacist performing continuously inhalational instruction for the asthmatic patients who newly introduced Symbicort Tubuhaler.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym シムビコートタービュヘイラーを新規導入した喘息患者に対して薬剤師が継続吸入指導を行うことによる自覚症状の検討 Examination of the symptom by a pharmacist performing continuously inhalational instruction for the asthmatic patients who newly introduced Symbicort Tubuhaler.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 気管支喘息 Bronchial asthma
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 薬剤師による吸入指導を継続することにより、自覚症状にどの程度影響を与えるかを検討する. We think about how much affects the symptom by continuing the inhalational instruction by the pharmacist.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 初回指導時から6ヶ月後のAsthma Control Test(ACT)の変化 Change of Asthma Control Test (ACT) six months after initial instruction.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.吸入手技
2.ピークフロー値
1.Technique of using inhalation device
2.Peak flow rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 薬剤師による継続吸入指導
介入回数4回(初回、1ヶ月目、2ヶ月目、4ヶ月目)
Continuously inhalational instruction by the pharmacist.
Four times of intervention (in the first time and the first month, the second month, the fourth month).
介入2/Interventions/Control_2 薬剤師による初回吸入指導のみ Only as for the initial inhalational instruction by the pharmacist.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 初めてシムビコートタービュヘイラーを使用する気管支喘息患者 The patient with asthma bronchial using Symbicort Turbuhaler for the first time.
除外基準/Key exclusion criteria 1.著しく理解度が低い患者
2.著しく手指の動きが制限されるような後遺症がある患者
3.その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者
1. The patients who remarkably have low understanding degree.
2. The patients with the sequelae that the movement of the finger is confined to remarkably.
3. In addition, the patients whom a study person in charge judged to be inadequate as subjects.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
後藤彬宏

ミドルネーム
Akihiro Goto
所属組織/Organization 順天堂大学医学部附属静岡病院 Juntendo university Shizuoka hospital
所属部署/Division name 薬剤科 Drug department
郵便番号/Zip code
住所/Address 静岡県伊豆の国市長岡1129 1129, Nagaoka, Izunokuni-shi, Shizuoka
電話/TEL 0559483111
Email/Email a-gotou@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
後藤彬宏

ミドルネーム
Akihiro Goto
組織名/Organization 順天堂大学医学部附属静岡病院 Juntendo university Shizuoka hospital
部署名/Division name 薬剤科 Drug department
郵便番号/Zip code
住所/Address 静岡県伊豆の国市長岡1129 1129, Nagaoka, Izunokuni-shi, Shizuoka
電話/TEL 0559483111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email a-gotou@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Juntendo university Shizuoka hospital, Drug department
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
順天堂大学医学部附属静岡病院 薬剤科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 10 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 10 11
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 11 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 10 26
最終更新日/Last modified on
2019 04 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033893
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033893

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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