UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000029664
受付番号 R000033896
科学的試験名 肥満患者に対するインターネット介入を用いた認知行動療法の研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/30
最終更新日 2017/10/23 00:22:22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肥満患者に対するインターネット介入を用いた認知行動療法の研究


英語
The pilot study of Cognitive Behavioral Therapy with Mindfulness and an Internet Intervention for obesity

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肥満患者に対するインターネット介入を用いた認知行動療法の研究


英語
The pilot study of Cognitive Behavioral Therapy with Mindfulness and an Internet Intervention for obesity

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肥満患者に対するインターネット介入を用いた認知行動療法の研究


英語
The pilot study of Cognitive Behavioral Therapy with Mindfulness and an Internet Intervention for obesity

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肥満患者に対するインターネット介入を用いた認知行動療法の研究


英語
The pilot study of Cognitive Behavioral Therapy with Mindfulness and an Internet Intervention for obesity

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肥満症


英語
Obesity

疾患区分1/Classification by specialty

心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
肥満者に対してインターネットおよびマインドフルネスを用いた介入を従来の認知行動療法に追加し、ドロップアウト防止およびリバウンド増加を予防することを目的とする


英語
The aim of this trial is to examine the effectiveness of a new cognitive behavioral therapy program that combines mindfulness exercises and an online intervention to prevent dropout and subsequent weight gain in overweight participants.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Body Mass Index


英語
Body Mass Index

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Dutch Eating Behavior Questionnaire
State-Trait Anxiety Inventory
Five Facet Mindfulness Questionnaire


英語
Dutch Eating Behavior Questionnaire
State-Trait Anxiety Inventory
Five Facet Mindfulness Questionnaire


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1セッション60分の認知行動療法およびマインドフルネスを用いたグループ療法を毎週実施し、セッション5より参加者には対面式のグループに加え、食事内容を本研究のために開かれたソーシャルネットワーキングサービスのページに投稿することが求められた。


英語
The diet program consisted of weekly 60-minute group sessions implemented for nine weeks. The program was divided into two sections. Specifically, during the first four weeks of the program, participants received only face-to-face therapy, and in the subsequent five weeks of the program, participants were required to upload their daily food intake and activities to an SNS page

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

60 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.18歳から60歳までの男女
2.BMIが25kg/m2以上30 kg/m2未満の者
3.他の減量プログラムで失敗している者
4.9週間の治療介入が可能な者
5.インターネットアクセスが可能な者
6.本研究への参加の意志がある者


英語
1 between 18 and 60 years of age
2 BMI between 25 and 40
3 previous lack of success in weight reduction programs
4 availability to participate in treatment for nine weeks
5 access to the Internet on a daily basis
6 willingness to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.医師によってⅠ型およびⅡ糖尿病、循環器疾患、精神科疾患などの診断がある者
2.妊娠中の者
3.6ヶ月以内に減量があった者


英語
1 consultation with a doctor for type 1 or 2 diabetes, cardiovascular disease, or mental health disorders
2 pregnancy
3 weight loss within the preceding six months because of weight loss success

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
緒方慶三郎


英語

ミドルネーム
Keizaburo Ogata

所属組織/Organization

日本語
北里大学東病院


英語
Kitasato University East Hospital

所属部署/Division name

日本語
心理カウンセリング室


英語
Psychotherapy Department

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区麻溝台2-1-1


英語
2-1-1, Asamizodai, Minami-ku, Sagamihara-city, Kanagawa

電話/TEL

042-748-9111

Email/Email

kzaburo@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
乾明夫


英語

ミドルネーム
Akio Inui

組織名/Organization

日本語
鹿児島大学大学院医歯学総合研究科


英語
Kagoshima University Graduate School of Medical and Dental Sciences

部署名/Division name

日本語
心身内科学分野


英語
Department of Psychosomatic Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
鹿児島県鹿児島市桜ヶ丘8-35-1


英語
8-35-1, Sakuragaoka, Kagoshima-city, Kagoshima

電話/TEL

099-275-5751

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

inui@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
鹿児島大学


英語
Kagoshima University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 10 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 10 23

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 10 30

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 10 23

最終更新日/Last modified on

2017 10 23



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033896


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名