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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000029664
受付番号 R000033896
科学的試験名 肥満患者に対するインターネット介入を用いた認知行動療法の研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/30
最終更新日 2017/10/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肥満患者に対するインターネット介入を用いた認知行動療法の研究 The pilot study of Cognitive Behavioral Therapy with Mindfulness and an Internet Intervention for obesity
一般向け試験名略称/Acronym 肥満患者に対するインターネット介入を用いた認知行動療法の研究 The pilot study of Cognitive Behavioral Therapy with Mindfulness and an Internet Intervention for obesity
科学的試験名/Scientific Title 肥満患者に対するインターネット介入を用いた認知行動療法の研究 The pilot study of Cognitive Behavioral Therapy with Mindfulness and an Internet Intervention for obesity
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肥満患者に対するインターネット介入を用いた認知行動療法の研究 The pilot study of Cognitive Behavioral Therapy with Mindfulness and an Internet Intervention for obesity
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肥満症 Obesity
疾患区分1/Classification by specialty
心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肥満者に対してインターネットおよびマインドフルネスを用いた介入を従来の認知行動療法に追加し、ドロップアウト防止およびリバウンド増加を予防することを目的とする The aim of this trial is to examine the effectiveness of a new cognitive behavioral therapy program that combines mindfulness exercises and an online intervention to prevent dropout and subsequent weight gain in overweight participants.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Body Mass Index
Body Mass Index
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Dutch Eating Behavior Questionnaire
State-Trait Anxiety Inventory
Five Facet Mindfulness Questionnaire
Dutch Eating Behavior Questionnaire
State-Trait Anxiety Inventory
Five Facet Mindfulness Questionnaire

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 1セッション60分の認知行動療法およびマインドフルネスを用いたグループ療法を毎週実施し、セッション5より参加者には対面式のグループに加え、食事内容を本研究のために開かれたソーシャルネットワーキングサービスのページに投稿することが求められた。 The diet program consisted of weekly 60-minute group sessions implemented for nine weeks. The program was divided into two sections. Specifically, during the first four weeks of the program, participants received only face-to-face therapy, and in the subsequent five weeks of the program, participants were required to upload their daily food intake and activities to an SNS page
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.18歳から60歳までの男女
2.BMIが25kg/m2以上30 kg/m2未満の者
3.他の減量プログラムで失敗している者
4.9週間の治療介入が可能な者
5.インターネットアクセスが可能な者
6.本研究への参加の意志がある者
1 between 18 and 60 years of age
2 BMI between 25 and 40
3 previous lack of success in weight reduction programs
4 availability to participate in treatment for nine weeks
5 access to the Internet on a daily basis
6 willingness to participate in the study
除外基準/Key exclusion criteria 1.医師によってⅠ型およびⅡ糖尿病、循環器疾患、精神科疾患などの診断がある者
2.妊娠中の者
3.6ヶ月以内に減量があった者
1 consultation with a doctor for type 1 or 2 diabetes, cardiovascular disease, or mental health disorders
2 pregnancy
3 weight loss within the preceding six months because of weight loss success
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
緒方慶三郎

ミドルネーム
Keizaburo Ogata
所属組織/Organization 北里大学東病院 Kitasato University East Hospital
所属部署/Division name 心理カウンセリング室 Psychotherapy Department
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県相模原市南区麻溝台2-1-1 2-1-1, Asamizodai, Minami-ku, Sagamihara-city, Kanagawa
電話/TEL 042-748-9111
Email/Email kzaburo@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
乾明夫

ミドルネーム
Akio Inui
組織名/Organization 鹿児島大学大学院医歯学総合研究科 Kagoshima University Graduate School of Medical and Dental Sciences
部署名/Division name 心身内科学分野 Department of Psychosomatic Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 鹿児島県鹿児島市桜ヶ丘8-35-1 8-35-1, Sakuragaoka, Kagoshima-city, Kagoshima
電話/TEL 099-275-5751
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email inui@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 鹿児島大学 Kagoshima University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 10 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 10 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 10 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 10 23
最終更新日/Last modified on
2017 10 23


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033896

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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