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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000030075
受付番号 R000033902
科学的試験名 久米島住民を対象としたデジタルデバイスの活用による行動変容と生活習慣病予防・改善に関する介入研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/01
最終更新日 2017/11/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 久米島住民を対象としたデジタルデバイスの活用による行動変容と生活習慣病予防・改善に関する介入研究 Interventional study on behavioral changes,prevention and modification of lifestyle-related metabolic diseases by use of digital health devices in Kumejima island
一般向け試験名略称/Acronym デジタルヘルスデバイスによる久米島介入研究 Digital health devices-based interventional study in Kumajima island
科学的試験名/Scientific Title 久米島住民を対象としたデジタルデバイスの活用による行動変容と生活習慣病予防・改善に関する介入研究 Interventional study on behavioral changes,prevention and modification of lifestyle-related metabolic diseases by use of digital health devices in Kumejima island
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym デジタルヘルスデバイスによる久米島介入研究 Digital health devices-based interventional study in Kumajima island
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肥満症、メタボリック症候群 Obesity,Metabolic syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 継続的に集積された個人レベルの質の高い医療情報基盤(LHR: lifelong health record)システムを活用し、調査質問票や活動量計などのデジタルヘルスデバイスの活用によって得られる個人の医療・生体情報を集積し、行動科学的分析、血液検査を行い、肥満症や糖尿病などの生活習慣病の予防や進展悪化阻止に寄与する要因を探索する。集積されたデータをソーテイングし、統計解析、人工知能による分析を行うことにより、多様性を持つ個人にとって最適な生活習慣や望ましい活動量・行動パターンを推測するアルゴリズムを開発する。 Utilizing the highly integrated medical information infrastructure (LHR: Lifetime Health Record) system as well as digital health devices, we plan to collect individual medical and ecological information. Data include survey questionnaires, activity levels, behavioral characteristics and blood data all of which
are subjected to explore factors that contribute either to the prevention or progression of lifestyle-related diseases data by artificial intelligence, we try to develop algorithms for estimating optimal lifestyle habits.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes デジタルヘルスデバイスを用いた場合の生活習慣やQOLの改善(質問票データの解析による)、臨床検査データの改善度を評価する。 Evaluate the improvement of lifestyle, quality of life (by analyzing questionnaires) and clinical indices by use of digital health devices.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 活動量計・スマートフォン健康増進アプリを6ヶ月間常時、使用する。 Wearable activity records and application for health promotion in smartphones are always used for 6 months.
介入2/Interventions/Control_2 活動量計・スマートフォン健康増進アプリを6ヶ月間常時、使用しない。 Wearable activity records and application for health promotion in smartphones are not used for 6 months.
介入3/Interventions/Control_3 活動量計・スマートフォン健康増進アプリを18ヶ月間常時、使用する。 Wearable activity records and application for health promotion in smartphones are always used for 18 months.
介入4/Interventions/Control_4 活動量計・スマートフォン健康増進アプリを18ヶ月間常時、使用しない。 Wearable activity records and application for health promotion in smartphones are not used for 18 months.
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 肥満症、メタボリック症候群、境界型糖尿病、インスリン抵抗性を有すると診断された方。 Those who were diagnosed as having obesity, metabolic syndrome, borderline diabetes, insulin resistance.
除外基準/Key exclusion criteria 1.重篤な腎障害を有する場合。
2.重篤な肝機能障害を有する場合。
3.悪性腫瘍を有する場合。ただし、悪性腫瘍の既往があり、治療終了後2年以上経過して治癒状態と判断される場合は除外しない。
4.妊婦または妊娠している可能性のある女性。
5.慢性的に下痢を認める場合。
6.成年であって、インフォームド・コンセントを与える能力を欠くと客観的に判断される場合。
7.現在および近々に入院加療を必要とする疾病を有する場合。
8. その他、本介入研究の対象として研究担当者が不適当と判断した場合。
1.Severe renal function disorder.
2.Severe liver function disorder.
3.History of malignant tumor.(Possible entry:no recrudescence of tumor more than 2 years.)
4.Pregnant women or women suspected of being pregnant.
5.Who have a chronic diarrhea.
6.An adult judged objectively if it lacks the ability to give informed consent.
7.Currently and as soon as having a disease requiring hospitalization.
8.Inappropriate as an object of this examination by other reason.
目標参加者数/Target sample size 260

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
益崎裕章

ミドルネーム
Hiroaki Masuzaki
所属組織/Organization 琉球大学大学院医学研究科 Graduate School of Medicine, University of the Ryukyus.
所属部署/Division name 内分泌代謝・血液・膠原病 内化学講座 Division of Endocrinology, Diabetes and Metabolism,Hematology, Rheumatology.
郵便番号/Zip code
住所/Address 沖縄県西原町上原207番地 207 Uehara, Nishihara, Okinawa,903-0215,Japan
電話/TEL 098-895-1146
Email/Email hiroaki@med.u-ryukyu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
上間次己

ミドルネーム
Tsugumi Uema
組織名/Organization 琉球大学大学院医学研究科 Graduate School of Medicine, University of the Ryukyus.
部署名/Division name 内分泌代謝・血液・膠原病 内化学講座 Division of Endocrinology, Diabetes and Metabolism,Hematology, Rheumatology.
郵便番号/Zip code
住所/Address 沖縄県西原町上原207番地 207 Uehara, Nishihara, Okinawa,903-0215,Japan
電話/TEL 098-895-1146
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ma2.ky8.26@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 琉球大学 University of the Ryukyus.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Cabinet Office, Government of Japan.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
内閣府
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 11 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 11 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 11 22
最終更新日/Last modified on
2017 11 20


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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