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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000030091
受付番号 R000033903
科学的試験名 がん放射線治療に伴う口内炎を対象とした漢方薬治療 (黄連湯)の有効性を検討するための並行2群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/23
最終更新日 2018/01/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title がん放射線治療に伴う口内炎を対象とした漢方薬治療
(黄連湯)の有効性を検討するための並行2群間比較試験

Parallel competitive study in two groups to examine the effects of Kampo Medicines (oren-to) for oral mucositis in patients receiving radiation therapy
一般向け試験名略称/Acronym がん放射線治療に伴う口内炎の黄連湯の有効性 Effects of Kampo Medicines (oren-to) for oral mucositis in patients receiving radiation therapy
科学的試験名/Scientific Title がん放射線治療に伴う口内炎を対象とした漢方薬治療
(黄連湯)の有効性を検討するための並行2群間比較試験

Parallel competitive study in two groups to examine the effects of Kampo Medicines (oren-to) for oral mucositis in patients receiving radiation therapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym がん放射線治療に伴う口内炎の黄連湯の有効性 Effects of Kampo Medicines (oren-to) for oral mucositis in patients receiving radiation therapy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition がん放射線治療に伴う口内炎 mucositis in patients receiving radiation therapy
疾患区分1/Classification by specialty
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 放射線医学/Radiology
麻酔科学/Anesthesiology 口腔外科学/Oral surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 頭頸部がん患者での黄連湯の抗がん剤併用での放射線障害による口内炎に対する臨床効果を検討する.
We evaluate the effectiveness of Kampo Medicines (oren-to) for oral mucositis in patients receiving radiation therapy for head and neck cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 口内炎の重症度スコアの最高Grade:NCI-CTC/CTCAE V4 Maximum Grade in severity score for oral mucositis :NCI-CTC/CTCAE V4
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 黄連湯と口内炎標準治療 Oren-to and standard therapy for oral mucositis
介入2/Interventions/Control_2 口内炎標準治療のみ Standard therapy for oral mucositis only
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 抗ガン剤(シスプラチン)併用で放射線治療(60Gy)を行う予定の頭頸部がん患者のうち口腔・中咽頭・下咽頭がんの者

Patients receiving radiation therapy (60Gy) combined with anti-cancer medication (cisplatin) for head and neck cancer (oral, oro- and hypo-pharyngeal cancer)
除外基準/Key exclusion criteria 1. 試験開始時に漢方薬の内服が出来ない者
2. 当該漢方薬に対するアレルギーを有する者
3. その他、試験責任医師又は、試験分担医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した者
1. Patient who cannot take Kampo medications at start of this research
2. Patient with allergy for oren-to
3. Patient who is judged to be inappropriate to carry out the research safely by the principal or sub investigator
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
並木隆雄

ミドルネーム
Takao NAMIKI
所属組織/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Graduate School of Medicine, Chiba University
所属部署/Division name 和漢診療学 Department of Japanese-Oriental (Kampo) Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana Chuo-ku, Chiba City
電話/TEL +81-43-226-2984
Email/Email tnamiki@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
並木隆雄

ミドルネーム
Takao NAMIKI
組織名/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Graduate School of Medicine, Chiba University
部署名/Division name 和漢診療学 Department of Japanese-Oriental (Kampo) Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana Chuo-ku, Chiba City
電話/TEL +81-43-226-2984
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tnamiki@faculty.chiba-u.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Japanese-Oriental (Kampo) Medicine,Graduate School of Medicine, Chiba University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉大学大学院医学研究院
部署名/Department 和漢診療学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 11 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 09 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 11 23
最終更新日/Last modified on
2018 01 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033903
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033903

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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