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一般向け試験名/Public title

日本語
全層角膜移植患者を対象としたタクロリムス0.1％点眼液の有効性および安全性に関する探索的研究

英語
The prospective exploratory study of safety and efficacy on the patients post-penetrating keratoplasty of topical tacrolimus 0.1%.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
タクロリムス点眼による角膜移植後拒絶反応抑制効果

英語
Inhibitory effect of topical tacrolimus 0.1% on the rejection of corneal graft.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
全層角膜移植患者を対象としたタクロリムス0.1％点眼液の有効性および安全性に関する探索的研究

英語
The prospective exploratory study of safety and efficacy on the patients post-penetrating keratoplasty of topical tacrolimus 0.1%.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
タクロリムス点眼による角膜移植後拒絶反応抑制効果

英語
Inhibitory effect of topical tacrolimus 0.1% on the rejection of corneal graft.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
全層角膜移植

英語
Penetrating keratoplasty (PKP)

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
全層角膜移植術後患者に対するタクロリムス点眼投与による安全性および有効性の検討を目的とする

英語
This prospective study aims to evaluate the safety and efficacy of topical tacrolimus 0.1% on the patients post-PKP.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
移植後52週の拒絶反応の発生割合

英語
Rejection rates of the graft on week 52 post-operatively.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)移植後52週の移植片生存割合
"2)移植後26週、52週、最終観察時の移植片生存割合
3)移植後26週、52週、最終観察時の副作用
4)最高矯正視力
5)角膜内皮細胞密度
6)52週間の移植片生存に影響する因子
7)影響因子調整時の移植後52週の移植片生存割合
8)樹状細胞の集積および神経再生"

英語
1) Survival rates of the graft on week 52 post-operatively
"2) Survival rates of the graft on week 26, 52 and last observation post-operatively
3) Adverse drug reactions on week 26, 52 and last observation post-operatively
4) Best corrected visual acuity
5) Corneal endthelial cell density
6) Influenced factors to survival rate of the graft on week 52 post-operatively
7) Survival rates of the graft when adjustment of influence factors
8) Recruitment of dendritic cell and reconstitution of trigerminal"

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験薬：タクロリムス点眼液0.1％（タリムス点眼液0.1％）

英語
Target drug: tacrolimus 0.1% ophthalmic susupension

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照薬：人工涙液（人工涙液マイティア点眼液）

英語
Control: artificial tear (My tear eye drop)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
"全層角膜移植患者で、以下に該当する者
1) 移植対象眼に全層角膜移植の既往のある者
2) 移植対象眼に拒絶既往のある者
3) 角膜実質への血管侵入（1/2以上）が認められる者
4) アトピー疾患を有する円錐角膜患者"

英語
"Patients with PKP who are relevant the following conditions
1) Patients with the history of PKP
2) Patients with the history of rejection
3) Patients with vascuralization in corneal stroma (more than half)
4) Atopic patients with karatoconus "

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) タリムス点眼液の成分に過敏症の既往歴のある者
2) 眼感染症のある者
3)ベタメタゾン点眼液、フルオロメトロン点眼液の成分に過敏症の既往歴のある者
4)血糖コントロール不良の糖尿病患者
5）眼圧コントロール不良の緑内障患者
6)重篤な感染症を有する患者
7)輪部移植の者
8)がんを罹患している者、または重篤な肝障害、重篤な腎障害、重篤な心血管系疾患、重篤な内分泌系疾患等の全身性疾患を有する者で、医師が本研究への参加が適切でないと判断した者
9)妊娠中、授乳中、妊娠している可能性がある、または研究期間中に妊娠を希望している者
10)投与開始日の過去4週間以内にステロイド剤、免疫抑制剤の全身投与、眼局所投与を行った者
11)研究期間中に併用禁止薬の使用、併用禁止処置を予定している者
12)医師が本研究への参加が適切でないと判断した者

英語
1) Patients with allergic history against tavrolimus ophthalmic susupension
2) Patients with infectious eye disease
3) Patients with allergic history against betamethasone or fluorometholone ey drop
4) Diabetic patients with poor glycemic control
5) Glaucoma patients with poor IOP control
6) Patients with severe infectious disease
7) Patients with limbal transplantation
8) Patients with cancer, severe liver dysfunction, severe renal dysfunction, severe cardiac disease, and other severe conditions
9) Pregnant women, lactating women, may possibly be pregnant women
10) Patients whom the prior treatment with topical or systemic use of steroid or immunosuppressant within 4 week before initiation
11) Patients whom are expected to need a contraindicated durg use or therapy in the study period
12) Patients whom are considered unsuitable by doctor in charge

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	潤
ミドルネーム
姓	島﨑

英語

名	Jun
ミドルネーム
姓	Shimazaki

所属組織/Organization

日本語
東京歯科大学市川総合病院

英語
Tokyo Dental Collage Ichikawa General Hospital

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

2728513

住所/Address

日本語
千葉県市川市菅野5-11-13

英語
5-11-13 Sugano, Ichikawa, Chiba

電話/TEL

0473220151

Email/Email

jun@eyebank.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	潤
ミドルネーム
姓	島﨑

英語

名	Jun
ミドルネーム
姓	Shimazaki

組織名/Organization

日本語
東京歯科大学市川総合病院

英語
Tokyo Dental Collage Ichikawa General Hospital

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

2728513

住所/Address

日本語
千葉県市川市菅野5-11-13

英語
5-11-13 Sugano, Ichikawa, Chiba

電話/TEL

0473220151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

jun@eyebank.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Dental Collage Ichikawa General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京歯科大学市川総合病院

部署名/Department

日本語
眼科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Tokyo Dental Collage Ichikawa General Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京歯科大学市川総合病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
千寿製薬株式会社

英語
Senju Pharmaceutical Co., Ltd

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾臨床研究審査会

英語
Certified Review Board of Keio

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5363-3503

Email/Email

med-nintei-jimu@adst.keio.ac.j

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

10

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

02

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

10

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

10

月

28

日

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