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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000029969
受付番号 R000033915
科学的試験名 慢性便秘症に対するビフィズス菌製剤の有効性を検証する単群試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/15
最終更新日 2017/11/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性便秘症に対するビフィズス菌製剤の有効性を検証する単群試験 A single arm study of efficay of bifidobacterium for chronic constipation
一般向け試験名略称/Acronym 慢性便秘症に対するビフィズス菌製剤の有効性検証試験 A feasile study of efficay of bifidobacterium for chronic constipation
科学的試験名/Scientific Title 慢性便秘症に対するビフィズス菌製剤の有効性を検証する単群試験 A single arm study of efficay of bifidobacterium for chronic constipation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 慢性便秘症に対するビフィズス菌製剤の有効性検証試験 A feasile study of efficay of bifidobacterium for chronic constipation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性便秘症 chronic constipation
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 慢性便秘症患者におけるビフィズス菌製剤の有効性を検証する To investigate the efficacy of bifidobacterium for chronic constipation
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes JPAC-QOLスコアの治療前と治療終了時(8週間)の差 The change in JPAC-QOL score from pre-to after 8 weeks intervention
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ①JPAC-QOLスコアの研究開始前、治療開始後4週間、治療終了時、研究終了時における比較
②便形状、残便感、いきみの程度、レスキュー薬使用頻度の研究開始前、治療開始後4週間、治療終了時、研究終了時における比較
③治療前と治療終了時(8週間)の腸内細菌叢の比較
④内服遵守率
⑤有害事象率
1,The comparison of JPAC-QOL score between at study entry,at 4 weeks drug intervention,at 8 weeks drug intervention and at 2 weeks after drug intervention(end of study)
2,The comparison of stool form,degree of sense of incomplete evacuation,degree of straining and frequency of internal use of rescue drugs between at study entry,at 4 weeks drug intervention,at 8 weeks drug intervention and at 2 weeks after drug intervention(end of study)
3, The change in profile of gut microbiome from pre-to after 8 weeks drug intervention
4,The drug compliance
5,The incidence rate of adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ビフィズス菌製剤 bifidobacterium
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1,ROMEⅢあるいはⅣにより慢性便秘症と診断され、加療中の患者、あるいはROMEⅣにより慢性便秘症と診断された患者
2,本研究の参加に関して文書で同意が得られる患者
1, Patients who are diagnosed chronic constipation by ROME criteria
2, Patients who can exhibit their consent in a document
除外基準/Key exclusion criteria 1,ブリストル便形状スコアが1あるいは7の患者
2,排便回数が週1回未満の患者
3,明らかな直腸肛門機能異常を疑う患者
4,JPAC-QOL全般スコアが1点未満の患者
5,試験登録前5年以内に大腸内視鏡検査で器質的疾患を指摘されている患者
6,重篤な合併疾患を有する患者
7,セリアック病、炎症性腸疾患の既往および合併を有する患者
8,生物学的製剤およびステロイド剤を使用している患者
9,薬物効果の評価に影響を及ぼすような重篤な精神疾患を合併している患者
10,アルコールおよび薬物乱用を行っている患者
11,ビフィズス菌にアレルギーの既往がある患者
12,研究開始前4週以内に、便秘症あるいはその他すべての疾患に対して新規に薬剤投与が行われた患者
13,研究開始4週以上前から継続内服していた薬剤があり、かつ研究開始前4週以内に用法・用量の調整が行われた患者
14,開発中の薬剤投与が行われている、または予定されている患者
15,現在、他の臨床研究にエントリーされている患者あるいは12週以内に他の臨床研究にエントリーされていた患者
16,他の整腸剤を内服している患者
17,その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者


1, Patients who have bristol score 1 or 7
2, Patients who have fewer than one defecation per week
3, Patients who have obvious defecation disorders
4, Patients who have fewer than one of overall JPAC-QOL score
5, Patients who are excluded mechanical disorders by colonoscopy within five years
6, Patients who have severe complications
7, Patients who have history or current evidence of celiac disease or inflammatory bowel disease
8, Patients who are under treatment with steroid or biological products
9, Patients who have severe psychiatric disease
10, Patients who have current evidence of abuse of drugs or alcohol
11, Patients who have history of bifidobacteria allergies
12, Patients who had taken new drug therapy within 4 weeks before entry
13, Patients who had any change in types, dosage,or adiministration of their prescribed drugs within 4 weeks before entry
14, Patients who or are going to take new medicines
15, Patients who or are going to be participating in other clinical studies
16, Patients who are under treatment with other probiotics
17, Patients who are judged as inadequately for study entry
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中島 淳

ミドルネーム
Atsushi Nakajima
所属組織/Organization 横浜市立大学医学部 Yokohama City University school of medicine
所属部署/Division name 肝胆膵消化器病学 Department of gastroenterology and hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura Kanazawa-ku Yokohama City
電話/TEL 045-787-2640
Email/Email nakajima-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
冬木 晶子

ミドルネーム
Fuyuki Akiko
組織名/Organization 横浜市立大学医学部 Yokohama City University school of medicine
部署名/Division name 肝胆膵消化器病学 Department of gastroenterology and hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura Kanazawa-ku Yokohama City
電話/TEL 045-787-2640
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email fuyuki-sin@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yokohama City University School of Medicine Department of Gastroenterology and Hepatology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学医学部 肝胆膵消化器病学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Biofermin Pharmacutical Co.,Ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ビオフェルミン製薬会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 11 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 06 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 11 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 11 14
最終更新日/Last modified on
2017 11 14


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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