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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000029685
受付番号 R000033923
科学的試験名 幼児を対象とした試験食品摂取による感染症に対する効果のランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/11
最終更新日 2020/04/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 幼児を対象とした試験食品摂取による感染症に対する効果のランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 Effect of ingestion of test food on infection in infants: double-blind randomized placebo-controlled trial.
一般向け試験名略称/Acronym 幼児を対象とした試験食品摂取による感染症に対する効果のランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 Effect of ingestion of test food on infection in infants: double-blind randomized placebo-controlled trial.
科学的試験名/Scientific Title 幼児を対象とした試験食品摂取による感染症に対する効果のランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 Effect of ingestion of test food on infection in infants: double-blind randomized placebo-controlled trial.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 幼児を対象とした試験食品摂取による感染症に対する効果のランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 Effect of ingestion of test food on infection in infants: double-blind randomized placebo-controlled trial.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 感染症 Infectious disease
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics 小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 集団生活により感染症のリスクが高くなる保育園在園の1から2歳の幼児を対象とし、試験食品の摂取による感染症予防に対する有効性と安全性をプラセボ群との比較によって評価する。 This study aim to evaluate the effect and safety of ingestion of test food or placebo on prevention of infectious disease in infants of nursery school.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 呼吸器感染症、腸管感染症の発症 Symptom incidence of respiratory infection and intestinal infection
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 呼吸器感染症、腸管感染症の重症度 Symptom severity of respiratory infection and intestinal infection

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 試験食品(低用量)を13週間摂取 Ingestion of test food (low food) for 13 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 プラセボを13週間摂取 Ingestion of placebo for 13 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
12 ヶ月/months-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
32 ヶ月/months-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 摂取開始時点において月齢が12か月以上、32か月以下の幼児。
2) 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、保護者の自由意思に基づき文書による同意が得られた者。
1) Persons whose age is 12 months or more and 32 months or less at the start of intakeperiod.
2) Persons who gained written consent based on his / her guardian's free will after having received sufficient explanation for participation in this study.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 牛乳、乳製品、大豆に対するアレルギーを有する者
2) 母乳を摂取している者
3) 有効成分である食品を常用しており、試験期間中の摂取を中断できない者
4) 肝臓、腎臓、心臓、肺、消化器、血液、内分泌代謝系に重篤な疾患を有する者、またはこれらの重篤な既往症がある者
5) その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者
1) Persons who have allergy to milk, soybeans.
2) Persons who are taking breast milk.
3) Those who regularly consume food containing milk containing an active ingredient and who can not stop taking intake during the study period.
4) Persons who have serious diseases in the liver, kidney, heart, lung, gastrointestinal tract, blood, endocrine metabolic system, or those who have serious medical history of these.
5) In addition, peasons whose research managers judged inappropriate as subjects.
目標参加者数/Target sample size 400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
哲生
ミドルネーム
野見山 
Tetsuo
ミドルネーム
Nomiyama
所属組織/Organization 信州大学医学部 Shinshu university school of medicine
所属部署/Division name 衛生学公衆衛生学教室 Department of preventive medicine and public health
郵便番号/Zip code 390-8621
住所/Address 長野県松本市旭3-1-1 Asahi 3-1-1, Matsumoto, Nagano, Japan
電話/TEL 0263-37-2622
Email/Email nomiyama@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
倫子
ミドルネーム
元木 
Noriko
ミドルネーム
Motoki
組織名/Organization 信州大学医学部 Shinshu university school of medicine
部署名/Division name 衛生学公衆衛生学教室 Department of preventive medicine and public health
郵便番号/Zip code 390-8621
住所/Address 長野県松本市旭3-1-1 Asahi 3-1-1, Matsumoto, Nagano, Japan
電話/TEL 0263-37-2622
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nmotoki@shinshu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of preventive medicine and public health, Shinshu university school pf medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
信州大学医学部
部署名/Department 衛生学公衆衛生学教室

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Morinaga milk industry CO.,LTD
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
森永乳業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 信州大学医学部倫理委員会 the Ethics Review Committee of Shinshu University School of Medicine
住所/Address 長野県松本市旭3-1-1 Asahi 3-1-1, Matsumoto, Nagano, Japan
電話/Tel 0263-37-2572
Email/Email mdrinri@shinshu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 10 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 10 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 11 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 04 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 10 24
最終更新日/Last modified on
2020 04 27


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033923
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033923

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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