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一般向け試験名/Public title

日本語
アパシーを伴うパーキンソン病患者の食欲不振及びQOLの改善に対する六君子湯長期投与時における有効性及び安全性に関する探索的検討

英語
Exploratory study on effectiveness and safety of long-term administration of Rikkunshito for improvement of anorexia and quality of life in patients with Parkinson's disease accompanied by apathy.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アパシーを伴うパーキンソン病患者の食欲不振及びQOLの改善に対する六君子湯長期投与時における有効性及び安全性に関する探索的検討

英語
Exploratory study on effectiveness and safety of long-term administration of Rikkunshito for improvement of anorexia and quality of life in patients with Parkinson's disease accompanied by apathy.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アパシーを伴うパーキンソン病患者の食欲不振及びQOLの改善に対する六君子湯長期投与時における有効性及び安全性に関する探索的検討

英語
Exploratory study on effectiveness and safety of long-term administration of Rikkunshito for improvement of anorexia and quality of life in patients with Parkinson's disease accompanied by apathy.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アパシーを伴うパーキンソン病患者の食欲不振及びQOLの改善に対する六君子湯長期投与時における有効性及び安全性に関する探索的検討

英語
Exploratory study on effectiveness and safety of long-term administration of Rikkunshito for improvement of anorexia and quality of life in patients with Parkinson's disease accompanied by apathy.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
パーキンソン病

英語
Parkinson's disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
アパシーを伴うパーキンソン病患者の食欲不振、QOLの改善に対する客観的評価を目的とし、六君子湯長期投与時の有効性(食欲不振、QOL、活動量等)及び安全性について、オープンラベルスタディによる無作為化並行群間比較研究を探索的に行う。

英語
For the purpose of objective evaluation of anorexia and improvement of QOL of patients with Parkinson's disease accompanied by apathy, we conducted an open label study on the effectiveness (anorexia, quality of life, activity level etc.) and safety at the time of long-term administration of Rokkunshito We will conduct exploratory comparison studies between deformed concurrent groups.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1) シニア向け食欲調査票(CNAQ)
2) 食欲スコア(VAS)

英語
1) CNAQ
2) VAS

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 運動機能(UPDRS(Part3))
2) パーキンソン病QOL(PDQ39)
3) 疲労(Parkinson Fatigue Scale(PFS))
4) SDS問診票
5) やる気スコア
6) 栄養アセスメント(CONUT値：ALB、TLC、T-cho)、HbA1c
7) 活動量
8) 体組成(体重、筋量／脂肪量)、BMI
9) 標準治療薬及び併用観察薬の使用量

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
パーキンソン病通常治療＋六君子湯投与群
パーキンソン病の通常治療に加え、六君子湯(2.5g×3包／1日)を
6ヵ月間併用する

英語
Parkinson's disease normal treatment + Rikkunshito treatment group
In addition to the usual treatment of Parkinson 's disease, Rikkunshito 6 months combined use

介入2/Interventions/Control_2

日本語
パーキンソン病通常治療群

英語
Parkinson's disease treatment group

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の項目の全てを満たす患者を対象とする。
(1) パーキンソン病と診断されている患者
(2) Hoehn-Yahr分類Ⅰ度～Ⅲ度の患者(6ヵ月以内に実施)
(3) CNAQ28点以下の患者
(4) やる気スコア16点以上の患者
(5) 年齢：50歳以上90歳以下
(6) 受診区分：外来
(7) 本人から文書による同意が得られる患者
但し、(3)(4)は4週間の間隔をあけ2回実施する。(3)は2回とも基準を満たした患者、(4)は2回とも基準を満たし、且つ2回の点数の差が5点以内の患者を対象とする。

英語
Patients who satisfy all of the following items are targeted.
(1) Patients diagnosed with Parkinson's disease
(2) Hoehn-Yahr Classification I to III patients (conducted within 6 months)
(3) Patients with CNAQ of 28 or less
(4) Patients with a motivation score of 16 or more
(5) Age: 50 years old and over 90 years old
(6) Medical examination classification: outpatient
(7) Patients who obtain document consent from the principal
However, (3) (4) is conducted twice at intervals of 4 weeks. (3) are patients who satisfy the criteria in both cases, (4) subjects who meet the criteria twice and whose difference in score is within 5 points.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の項目の1つでも該当する患者は除外する。
(1) 認知症を合併している患者(MoCA-J25点以下の患者)
(2) うつ病、精神症状を合併している患者
(3) 脳MRIにて治療が必要と判断される異常が認められた患者(6ヵ月以内に実施)
(4) 経口投与が不可能な患者
(5) 研究開始前1ヵ月以内に漢方薬を服用した患者
(6) 研究開始2週間前から観察期間中、併用禁止薬を中断することができない患者
(7) 重篤な合併症(心・肝・腎機能障害、造血器障害、悪性腫瘍等)若しくはその他生命に影響を及ぼすと判断される疾患を合併する患者
(8) 漢方薬に対しアレルギーのある患者
(9) 研究責任医師又は研究分担医師が不適当と判断した患者
但し、(1)のMoCA-Jは4週間の間隔をあけ2回実施し、1回でも25点以下であった患者は除外する。

英語
Patients applicable to any one of the following items are excluded.
(1) Patients complicated of dementia (patients with MoCA-J of 25 or less)
(2) Patients with depression, psychiatric symptoms
(3) Patients with abnormalities judged to require treatment by brain MRI (performed within 6 months)
(4) Patients who can not orally administer
(5) Patients who took herbal medicine within the first month before the start of the study
(6) Patients who can not discontinue combination use prohibited medicine during the observation period from two weeks before the start of the study
(7) Patients complicated of serious complications (heart, liver, kidney function disorder, hematopoietic disorder, malignant tumor etc.) or other diseases judged to affect life
(8) Patients allergic to traditional Chinese medicine
(9) Patients judged unsuitable by research researcher or research sharing doctor
However, MoCA-J of (1) is carried out twice at intervals of 4 weeks, and patients who were 25 points or less at once are excluded.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	康治
ミドルネーム
姓	屋嘉比

英語

名	Koji
ミドルネーム
姓	Yakabi

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学総合医療センター

英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University

所属部署/Division name

日本語
消化器・肝臓内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

350-8550

住所/Address

日本語
埼玉県川越市鴨田1981

英語
1981, Kamoda, Kawagoe-shi, Saitama 350-8550 JAPAN

電話/TEL

049-228-3598

Email/Email

kjyakabi@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	康治
ミドルネーム
姓	屋嘉比

英語

名	Koji
ミドルネーム
姓	Yakabi

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学総合医療センター

英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University

部署名/Division name

日本語
消化器・肝臓内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

350-8550

住所/Address

日本語
埼玉県川越市鴨田1981

英語
1981, Kamoda, Kawagoe-shi, Saitama 350-8550 JAPAN

電話/TEL

049-228-3598

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kjyakabi@saitama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学総合医療センター

部署名/Department

日本語
消化器・肝臓内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tsumura Company

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ツムラ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
埼玉医科大学病院

英語
Saitama Medical University Hospital, Saitama Medical University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学総合医療センター　倫理委員会

英語
Ethics Committee

住所/Address

日本語
埼玉県川越市鴨田1981

英語
1981, Kamoda, Kawagoe-shi, Saitama 350-8550 JAPAN

電話/Tel

049-229-3400

Email/Email

kjyakabi@saitama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

埼玉医科大学病院、埼玉医科大学総合医療センター

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

01

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

12

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

12

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

01

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

07

月

30

日

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日本語
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