UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
植物抽出物含有食品の継続摂取による歯垢付着への影響検討試験

英語
Effects of continuous ingestion of food containing plant extract on plaque adhesion

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
植物抽出物摂取による歯垢付着への影響検討試験

英語
Effects of continuous ingestion of food containing plant extract on plaque adhesion

科学的試験名/Scientific Title

日本語
植物抽出物含有食品の継続摂取による歯垢付着への影響検討試験

英語
Effects of continuous ingestion of food containing plant extract on plaque adhesion

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
植物抽出物摂取による歯垢付着への影響検討試験

英語
Effects of continuous ingestion of food containing plant extract on plaque adhesion

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
植物抽出物含有食品が歯垢付着に及ぼす影響を検討する

英語
Investigation of plaque adhesion effects of food containing plant extract

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
歯垢付着（I期、II期）

英語
Plaque adhesion (first observation, second observation)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
植物抽出物含有食品を継続経口摂取

英語
Oral intake of the food containing plant extract (continuous)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品を継続経口摂取

英語
Oral intake of placebo food (continuous)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
年齢20歳以上65歳未満の健常女性

英語
Healthy females who are age from 20 to 64.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 臨床上問題となる重篤な疾患を合併している患者
2) 計測値、臨床検査値等に基準範囲から著しく外れている者
3) その他、研究を行う歯科医師が本研究に不適と判断した者

英語
1) Patients who have serious disease or subjects who have serious disease history.
2) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of clinical and physical examination.
3) Subjects who are judged unfit to enroll in this trial by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	美喜子
ミドルネーム
姓	川口

英語

名	Mikiko
ミドルネーム
姓	Kawaguchi

所属組織/Organization

日本語
大妻女子大学

英語
Otsuma Women's University

所属部署/Division name

日本語
家政学部　食物学科

英語
Department of Food Science Faculty of Home Economics

郵便番号/Zip code

102-8357

住所/Address

日本語
東京都千代田区三番町12

英語
12 Sanbancho, Chyyoda-ku, Tokyo, 102-8357 JAPAN

電話/TEL

03-5275-6117

Email/Email

mikiko-kawa@otsuma.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	然太
ミドルネーム
姓	安川

英語

名	Zenta
ミドルネーム
姓	Yasukawa

組織名/Organization

日本語
太陽化学株式会社

英語
Taiyo Kagaku Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
ニュートリション事業部

英語
Nutrition division

郵便番号/Zip code

510-0844

住所/Address

日本語
三重県四日市市宝町1番3号

英語
1-3, Takara-cho, Yokkaichi-shi, Mie, 510-0844, JAPAN

電話/TEL

059-347-5411

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

zyasukawa@taiyokagaku.co.jp

機関名/Institute

日本語
大妻女子大学

英語
Otsuma Women's University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大妻女子大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Taiyo Kagaku Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
太陽化学株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
日本大学

英語
Nihon University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大妻女子大学生命科学研究倫理審査小委員会

英語
Otsuma Women's University

住所/Address

日本語
〒102-8357　東京都千代田区三番町12

英語
12 Sanbancho, Chyyoda-ku, Tokyo, 102-8357 JAPAN

電話/Tel

03-5275-6117

Email/Email

mikiko-kawa@otsuma.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

01

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

None

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

None

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語
EGCgを含む食品を摂取してもらい，歯垢付着状況（歯垢指数）に有意な改善が対照以上に認められた

英語
EGCg-containing foods have an inhibitory effect on dental plaque formation and adhesion

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

01

月

09

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
20歳から23歳の健常な女子大学生

英語
Healthy female university students aged between 20 and 23 years

参加者の流れ/Participant flow

日本語
説明文書および同意文書を手渡したうえで十分な説明を行い、自由意思による同意を文書で得たうえで参加してもらった

英語
Recruited as paid volunteers, and explanatory documents and a consent form were handed over to them. Full explanations were provided, and after informed consent based on the participants' free will was obtained in written form.

有害事象/Adverse events

日本語
有害事象の報告はなかった

英語
There was no report of any adverse event.

評価項目/Outcome measures

日本語
歯垢付着状況（歯垢指数）

英語
plaque adhesion (plaque index)

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

07

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

10

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

10

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
薬理と治療, 47(3), 409-414, 2019

英語
Jpn Pharmacol Ther, 47(3), 409-414, 2019

登録日時/Registered date

2017

年

10

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

06

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033934

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