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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000029742
受付番号 R000033945
科学的試験名 小児食物アレルギー急速経口免疫療法への治療反応性を反映する新規バイオマーカーの検証
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/28
最終更新日 2017/10/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 小児食物アレルギー急速経口免疫療法への治療反応性を反映する新規バイオマーカーの検証 Validation of novel biomarkers for treatment response to rush oral immunotherapy for food allergy in children
一般向け試験名略称/Acronym 食物アレルギー経口免疫療法の新規バイオマーカー Immunoglobulin Maturation and Affinity Kinetics in Immunotherapy for Food Allergy (IMAKIFA) Study
科学的試験名/Scientific Title 小児食物アレルギー急速経口免疫療法への治療反応性を反映する新規バイオマーカーの検証 Validation of novel biomarkers for treatment response to rush oral immunotherapy for food allergy in children
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 食物アレルギー経口免疫療法の新規バイオマーカー Immunoglobulin Maturation and Affinity Kinetics in Immunotherapy for Food Allergy (IMAKIFA) Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食物アレルギー Food allergy
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 アレルゲン特異的IgEとIgGサブクラス抗体の血清レベルおよび抗原アフィニティの変化が食物アレルギー経口免疫療法への治療反応性を反映するか検証する To test whether changes in serum levels and antigen affinity of allergen-specific IgE and IgG subclasses reflect treatment response to oral immunotheapy for food allergy
目的2/Basic objectives2 生物学的利用性/Bio-availability
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes アレルゲン特異的IgE, IgG1, IgG2, IgG3, IgG4, IgA抗体の血清レベル(高感度DLC/DCPチップによる測定)およびIgE、IgG1抗体の抗原アフィニティ(DLC/DCPチップを用いた競合法による測定)の変化と経口免疫療法で得られる脱感作レベル(=アレルゲン食物の摂取可能量)との関係 Association of serum levels of allergen-specific IgE, IgG1, IgG2, IgG3, IgG4 and IgA(measured by highly sensitive DLC/DCP chip assay), antigen affinity of IgE and IgG1 (by competition binding assay using DLC/DCP chip) and desensitization levels (tolerable amount of food) induced by oral immunotherapy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 他の免疫学的マーカー(好塩基球活性化、尿中プロスタグランジンなど)の変化と経口免疫療法で得られる脱感作レベル(=アレルゲン食物の摂取可能量)との関係 Association of other immonological markers (basophil activation, urinary prostaglandin etc) and desensitization levels (tolerable amount of food) induced by oral immunotherapy

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
5 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
20 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 急速経口免疫療法を受ける食物アレルギー患者 Patients with food allergy who undergo rush oral immunotherapy
除外基準/Key exclusion criteria 1.アレルギー疾患以外の慢性疾患を有する患者
2.気管支喘息またはアトピー性皮膚炎のコントロール不良な患者
1.patients with any chronic disease other than allergic diseases
2.patients with uncontrolled asthma or atopic dermatitis
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
藤澤 隆夫

ミドルネーム
Takao Fujisawa
所属組織/Organization 国立病院機構 三重病院 Mie National Hospital
所属部署/Division name 臨床研究部 Department of Clinical Research
郵便番号/Zip code
住所/Address 三重県津市大里窪田町357番地 357 Ozato- Kubota, Tsu, Mie, Japan
電話/TEL 059-232-2531
Email/Email eosinophilosophy@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
今給黎 亮

ミドルネーム
Ryo Imakiire
組織名/Organization 国立病院機構 三重病院 Mie National Hospital
部署名/Division name 小児科 Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address 三重県津市大里窪田町357番地 357 Ozato- Kubota, Tsu, Mie, Japan
電話/TEL 059-232-2531
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email iamluckymanjp@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 独立行政法人国立病院機構三重病院(臨床研究部) Department of Clinical Research, Mie National Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 臨床研究部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立病院機構三重病院(三重県)、徳島大学先端酵素学研究所(徳島県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 10 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 10 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 10 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 02 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 03 15
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 04 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information 対象:食物アレルギーに対する急速経口免疫療法を行う患者
採血:経口免疫療法開始前、増量期1週間後、2週間後、維持量到達時、維持期3か月後、6か月後、12か月後
治療アウトカム:増量期で到達した摂取可能なアレルゲン食物量、維持期12か月後の摂取可能なアレルゲン食物量
有害事象:治療中のアレルギー誘発症状とその重症度
Subjects: patients with food allergy who undergo oral immunotherapy (OIT)
Blood sampling: before OIT, at 1 week and 2 weeks during dose-escalation phase, at completion of dose-escalation phase(=start of maintenance phase), at 3mo, 6mo and 12mo during maintenance phase
Treatment outcome: amount of allergen food achieved at completion of dose-escalation phase and at 12mo in maintenance phase
Adverse events: induced allergic symptoms by OIT, severity of the symptoms

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 10 27
最終更新日/Last modified on
2017 10 31


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033945
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033945

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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