UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ロボット支援手術におけるIndocyanine green(ICG)蛍光法

英語
Fluorescence-enhanced robot-assisted surgery using indocyanine green

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ロボット支援手術におけるICG蛍光法

英語
Robot-assisted surgery using indocyanine green

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ロボット支援手術におけるIndocyanine green(ICG)蛍光法

英語
Fluorescence-enhanced robot-assisted surgery using indocyanine green

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ロボット支援手術におけるICG蛍光法

英語
Robot-assisted surgery using indocyanine green

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺癌、腎細胞癌

英語
Prostate cancer, Renal cell carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ロボット支援手術におけるICG蛍光法の有用性を検討する

英語
Evaluation of efficacy of robot-assisted surgery

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術中臓器・脈管血流、リンパ節の局在評価

英語
Evaluation of intraoperative vascular flow and localization of lymph node

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
インドシアニングリーン

英語
Indocyanine Green

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

17

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）術前精査および術中所見によりICG蛍光法が必要と判断された患者である。
2）研究実施計画書に従う意思のある患者である。
3）ICGの使用については、高難易度新規医療技術審査会で承認を受けた適応外使用同意文書に患者本人が署名している。

英語
1) Patients who were judged necessary for ICG fluorescence by preoperative examination and intraoperative findings.
2) Patient who intends to comply with the research implementation plan.
3) Regarding the use of ICG, the patient himself / herself has signed the non-applicable use consent form document.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）小児、妊娠中の可能性がある、または授乳中の女性。
2）精神病または精神症状を合併しており試験内容の理解が困難と判断される患者。
3）本剤の成分もしくはヨード過敏症の既往歴のある患者。
4）研究担当医師が本研究参加は不適当であると判断するような重篤な病態の患者。

英語
1) Children, women who are pregnant or breastfeeding.
2) Patients who are complicated with psychosis or psychiatric symptoms and judged difficult to understand the contents of the trial.
3) Patient with a history of ingredients of the agent or iodine hypersensitivity.
4) A patient with a serious disease condition that the attending physician judges that the trial participation is inappropriate.

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	啓史
ミドルネーム
姓	井上

英語

名	Keiji
ミドルネーム
姓	Inoue

所属組織/Organization

日本語
高知大学医学部

英語
Kochi Medical School

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of Urorogy

郵便番号/Zip code

7838505

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮

英語
Kohasu Oko Nankoku Kochi Japan

電話/TEL

088-880-2402

Email/Email

karasima@kochi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	尚
ミドルネーム
姓	辛島

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Karashima

組織名/Organization

日本語
高知大学医学部

英語
Kochi Medical School

部署名/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of Urorogy

郵便番号/Zip code

7838505

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮

英語
Kohasu Oko Nankoku Kochi Japan

電話/TEL

088-880-2402

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

karasima@kochi-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
高知大学

英語
Kochi University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
高知大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
高知大学

英語
Kochi University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
高知大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
高知大学医学部倫理委員会

英語
Ethical Reviewboard of Kochi Medical School

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮

英語
Kohasu Oko Nankoku Kochi Japan

電話/Tel

088-880-2180

Email/Email

rinri21@kochi-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

高知大学医学部附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
3症例の腎細胞癌患者をエントリーした。

英語
Three patients with renal cell carcinoma were entered in the trial.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

12

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

06

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

10

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

05

月

11

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033953

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033953