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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000029728
受付番号 R000033953
科学的試験名 ロボット支援手術におけるIndocyanine green(ICG)蛍光法
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/01
最終更新日 2020/05/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ロボット支援手術におけるIndocyanine green(ICG)蛍光法 Fluorescence-enhanced robot-assisted surgery using indocyanine green
一般向け試験名略称/Acronym ロボット支援手術におけるICG蛍光法 Robot-assisted surgery using indocyanine green
科学的試験名/Scientific Title ロボット支援手術におけるIndocyanine green(ICG)蛍光法 Fluorescence-enhanced robot-assisted surgery using indocyanine green
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ロボット支援手術におけるICG蛍光法 Robot-assisted surgery using indocyanine green
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 前立腺癌、腎細胞癌 Prostate cancer, Renal cell carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ロボット支援手術におけるICG蛍光法の有用性を検討する Evaluation of efficacy of robot-assisted surgery
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術中臓器・脈管血流、リンパ節の局在評価 Evaluation of intraoperative vascular flow and localization of lymph node
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 インドシアニングリーン Indocyanine Green
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
17 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)術前精査および術中所見によりICG蛍光法が必要と判断された患者である。
2)研究実施計画書に従う意思のある患者である。
3)ICGの使用については、高難易度新規医療技術審査会で承認を受けた適応外使用同意文書に患者本人が署名している。
1) Patients who were judged necessary for ICG fluorescence by preoperative examination and intraoperative findings.
2) Patient who intends to comply with the research implementation plan.
3) Regarding the use of ICG, the patient himself / herself has signed the non-applicable use consent form document.
除外基準/Key exclusion criteria 1)小児、妊娠中の可能性がある、または授乳中の女性。
2)精神病または精神症状を合併しており試験内容の理解が困難と判断される患者。
3)本剤の成分もしくはヨード過敏症の既往歴のある患者。
4)研究担当医師が本研究参加は不適当であると判断するような重篤な病態の患者。
1) Children, women who are pregnant or breastfeeding.
2) Patients who are complicated with psychosis or psychiatric symptoms and judged difficult to understand the contents of the trial.
3) Patient with a history of ingredients of the agent or iodine hypersensitivity.
4) A patient with a serious disease condition that the attending physician judges that the trial participation is inappropriate.
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
啓史
ミドルネーム
井上
Keiji
ミドルネーム
Inoue
所属組織/Organization 高知大学医学部 Kochi Medical School
所属部署/Division name 泌尿器科 Department of Urorogy
郵便番号/Zip code 7838505
住所/Address 高知県南国市岡豊町小蓮 Kohasu Oko Nankoku Kochi Japan
電話/TEL 088-880-2402
Email/Email karasima@kochi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
辛島
Takashi
ミドルネーム
Karashima
組織名/Organization 高知大学医学部 Kochi Medical School
部署名/Division name 泌尿器科 Department of Urorogy
郵便番号/Zip code 7838505
住所/Address 高知県南国市岡豊町小蓮 Kohasu Oko Nankoku Kochi Japan
電話/TEL 088-880-2402
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email karasima@kochi-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 高知大学 Kochi University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
高知大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 高知大学 Kochi University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
高知大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 高知大学医学部倫理委員会 Ethical Reviewboard of Kochi Medical School
住所/Address 高知県南国市岡豊町小蓮 Kohasu Oko Nankoku Kochi Japan
電話/Tel 088-880-2180
Email/Email rinri21@kochi-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 高知大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 3症例の腎細胞癌患者をエントリーした。 Three patients with renal cell carcinoma were entered in the trial.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 12 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 06 04
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 10 26
最終更新日/Last modified on
2020 05 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033953
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033953

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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