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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000031308
受付番号 R000033955
科学的試験名 悪性グリオーマ患者を対象に標準治療にケトン食を併用し、実施可能性を探索する臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/01
最終更新日 2020/07/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 悪性グリオーマ患者を対象に標準治療にケトン食を併用し、実施可能性を探索する臨床試験 Pilot study of ketogenic diet adjunctive to standard therapy for malignant glioma.
一般向け試験名略称/Acronym 悪性グリオーマに対するケトン食併用療法 Ketogenic diet therapy for malignant glioma.
科学的試験名/Scientific Title 悪性グリオーマ患者を対象に標準治療にケトン食を併用し、実施可能性を探索する臨床試験 Pilot study of ketogenic diet adjunctive to standard therapy for malignant glioma.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 悪性グリオーマに対するケトン食併用療法 Ketogenic diet therapy for malignant glioma.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 悪性グリオーマ malignant glioma
疾患区分1/Classification by specialty
脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 初発あるいは再発の悪性グリオーマ患者に対して、標準治療にケトン食療法を併用し、実施可能性と継続性を探索的に検討し、有効性を検証する臨床試験の橋渡しとする。 The goal of the present study is to evaluate safety, feasibility and tolerability of ketogenic diet administered adjunctively to standard radio-chemotherapy in patients with newly or recurrent malignant glioma.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 悪性グリオーマは標準的治療(摘出術、放射線療法、化学療法)を施行しても予後は不良である。グリオーマ細胞ではエネルギー源の多くをグルコースに依存しており、ケトン体関連酵素である3-hudroxybutyrate dehydrogenase(BDH1)やsuccinil CoA:3-oxoacid CoA transferase(OXCT1)の発現が極めて低下していると報告されている。したがって、グルコース摂取を抑えてケトン体を増やす食事療法がグリオーマの進行を抑えられる可能性がある。ケトン食療法は以前より難治性てんかん患者に対する治療法として安全性が確立している。したがって、グリオーマ患者の標準治療にケトン食を併用することが臨床上可能であるか、ケトン食の継続性と治療法としての実行可能性を探索することを目的とする。 Malignant glioma is the commonest form of brain cancer in adults. Despite current treatment options including surgery, radiotherapy and chemotherapy, overall survival is poor. Therefore, other treatment options are being explored. The ketogenic diet is a high fat, low carbohydrate diet. This encourages the body to use fat (broken down to ketones) as its primary energy source, instead of carbohydrate. Ketogenic diet have been considered for use in patients with glioma as this type of cancer is thought to use glucose as its main energy supply. Animal studies have shown ketogenic diet may make glioma more responsive to radiotherapy and chemotherapy and could improve survival by slowing the tumor's growth. However, clinical studies are needed in humans to assess any possible benefits. The aim of the trial is to investigate safety, protocol feasibility and tolerability for the patient with malignant glioma, with a view to informing future phase II clinical trials.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ケトン食療法の継続期間 Duration of ketogenic diet therapy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)1年生存率
2)全生存期間
3)無増悪生存期間
4)腫瘍縮小率
5)ケトン食療法中の血中ケトン体値の推移
6)ケトン食療法前後のMRスペクトロスコピーによる腫瘍内代謝物推移
7)有害事象発生割合
8)ケトン食療法を継続できなかった理由


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 ケトン食 Ketogenic diet
介入2/Interventions/Control_2 総エネルギー40kcal/kg/day
ケトン比3:1~4:1(脂肪:蛋白+炭水化物)
蛋白質1g/kg/day
水分制限60-70ml/kg/day

介入3/Interventions/Control_3 ケトン食療法開始
Day 1: ケトン食1/3量で開始
Day 2: ケトン食2/3量
Day 3以降: ケトン食全量

患者が転院する場合、当院栄養管理室より転院先栄養管理科に情報提供が行われる。自宅退院の場合は患者家族に栄養指導が行われる。
Karnofsky Performance Statusが低く自力経口摂取困難な場合は経鼻栄養でケトンフォーミュラあるいはKetoCal(4:1)などのケトン食粉末を投与することも可能。

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 年齢が20歳以上の患者
2. 組織学的に悪性グリオーマと診断されている患者
(悪性グリオーマとは膠芽腫、膠肉腫、退形成星細胞腫、退形成乏突起膠腫、退形成上位腫、退形成乏突起星細胞腫、びまん性正中部グリオーマをさす)
3. MRIで病変の計測が可能な患者
4. KPS≧50の患者
5. クレアチニン ≦ 1.5 mg/dl,
尿酸 ≦ 50 mg/dl,
PT INR ≦ 1.5,
GOT ≦7 x 正常値上限,
GPT ≦ 7 x正常値上限
HbA1c ≦ 6.1 %
1. Age >= 20-year-old
2. Diagnosed with malignant glioma (WHO grade 3~4 glioma)
3. Measureable tumor in MRI
4. KPS>=50
5. Creatinine <= 1.5 mg/dl,
Uric acid <= 50 mg/dl,
PT INR <= 1.5,
AST (GOT) <=7 x normal maximum
ALT (GPT) <= 7 xnormal maximum
HbA1c <= 6.1 %
除外基準/Key exclusion criteria 1. 年齢が20歳未満の患者
2. 腸管通過障害を有する患者、あるいはイレウスになりやすい患者
3. 糖尿病患者で HbA1c > 6.1 %の患者。糖尿病治療薬を使用している患者。
4. 脂肪酸からケトン体を生成できない以下の患者(48時間絶食後の尿中ケトン体が陰性の患者)
5. 以下の基礎疾患のあることがわかっている患者: 
カルニチン欠損症(一時性)
カルニチン パルミトイル変換酵素IまたはII欠損症
カルニチン変換酵素欠損症
β酸化欠損
中鎖アシル脱水素酵素欠損症(MCAD)
長鎖アシル脱水素酵素欠損症(LCAD)
短鎖アシル脱水素酵素欠損症(SCAD)
長鎖3-ヒドロキシアシルーCoA欠損症
中鎖3―ヒドロキシアシルーCoA欠損症
ピルビン酸カルボキシラーゼ欠損症
6. 心不全 (NYHA > 2), 急性心筋梗塞(6カ月以内) 、心房細動を有する患者
7. 全身的治療を要する感染症を有する患者。
8. 他の臨床試験に入っている患者
9. その他、担当医が本研究への参加を不適当と判断した患者。
1. Age <20-year-old
2. Gastrointestinal obstruction or ileus
3. HbA1c > 6.1 %, or medication of DM
4. Inability of ketone body production from fatty acid
5. Genetic disorders of fat metabolism
(Organic cation transporter 2 (OCTN2) deficiency, Carnitine palmitoyl transferase I or II deficiency, Carnitine palmitoyl transferase II deficiency, beta-oxidation enzyme deficiency, Medium-chain acyl-CoA dehydrogenase (MCAD) deficiency, Long-chain acyl-CoA dehydrogenase (MCAD) deficiency, Short-chain acyl-CoA dehydrogenase (MCAD) deficiency, 3-hydroxy acyl-CoA dehydrogenase (HADH) deficiency, Pyruvate carboxylase deficiency)
6. Heart failure (NYHA >2), acute myocardil infarction (<=6 months), atrial fibrillation
7. Systemic infection
8. Enrolled in another treatment trial
9. Inability or unwillingness of subject to give written informed consent
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
篠山隆司

ミドルネーム
Takashi Sasayama
所属組織/Organization 神戸大学医学部附属病院 Kobe University Hospital
所属部署/Division name 脳神経外科 Neurosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 神戸市中央区楠町7-5-2 Kusunoki-Cho 7-5-2 Chuou-ku
電話/TEL 0783825966
Email/Email takasasa@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
田中一寛

ミドルネーム
Kazuhiro Tanaka
組織名/Organization 神戸大学医学部附属病院 Kobe University Hospital
部署名/Division name 脳神経外科 Neurosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 神戸市中央区楠町7-5-2 Kusunoki-Cho 7-5-2 Chuou-ku
電話/TEL 0783825966
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kazutana@med.kobe-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kobe University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神戸大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Grants-in-Aid for Scientific Research (KAKENHI)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 11 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 07 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 01 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 02 14
最終更新日/Last modified on
2020 07 03


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033955
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033955

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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