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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000029714
受付番号 R000033956
科学的試験名 ヘパリン類似物質含有製剤のレオロジーパラメータと官能評価との関係の解析
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/01
最終更新日 2019/10/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ヘパリン類似物質含有製剤のレオロジーパラメータと官能評価との関係の解析 Analysis of the relationship between rheological parameters and sensory evaluation of heparin-containing preparations
一般向け試験名略称/Acronym ヘパリン類似物質含有製剤のレオロジーパラメータと官能評価との関係の解析 Analysis of the relationship between rheological parameters and sensory evaluation of heparin-containing preparations
科学的試験名/Scientific Title ヘパリン類似物質含有製剤のレオロジーパラメータと官能評価との関係の解析 Analysis of the relationship between rheological parameters and sensory evaluation of heparin-containing preparations
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ヘパリン類似物質含有製剤のレオロジーパラメータと官能評価との関係の解析 Analysis of the relationship between rheological parameters and sensory evaluation of heparin-containing preparations
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 正常 Normal
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ヘパリン類似物質含有製剤に求められる使用感について調査すること To investigate the usability required for topical external pharmaceutical formulations containing heparin analogues
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 生理学的や感覚的な特性などの使用感に基づいた、剤形を選択する科学的な根拠 Scientific basis for selecting dosage forms based on usability such as physiological and sensory characteristics
試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 使用感に関する官能的評価 Sensory evaluation on usability
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 正常皮膚に約250 mgを直径 5 cm 程度(面積 19.5 cm2)の円になるように1回塗布する。 Apply approximately 250 mg to normal skin once to give a circle with a diameter of about 5 cm (area 19.5 cm^2).
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
22 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1 試験への参加に関して本人により文書にて同意を取得できる者。
2 年齢・性別を問わない。
3 研究開始時点においてヘパリン類似物質を含有する外用剤の投与を受けていない者。
1.Be able to acquire consent in writing by the principal concerning participation in the exam.
2.Regardless of age and sex.
3.Before starting the study, you should not receive external medication containing heparin analogue.
除外基準/Key exclusion criteria 1 出血性血液疾患 (血友病、血小板減少症、紫斑病等)のある者。
2 僅少な出血でも重大な結果を来すことが予想される者。
3 ヘパリン類似物質に対する過敏症の既往歴のある者。
4 妊娠している可能性のある女性。
5 ステロイド薬を塗布している者。
6 その他、研究責任者(分担者)が本試験の対象として不適当と判断した者。
1.Hemorrhagic hematologic disorder (haemophilia, thrombocytopenia, purpura etc) must be present.
2.It is expected that even a slight bleeding will have serious consequences.
3.Person who has a history of hypersensitivity to heparin analogue.
4.A woman who may be pregnant.
5.Person who are applying steroid drugs.
6.Person who have judged that the research director is inappropriate as the object of this examination.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
豊史
ミドルネーム
鈴木
Toyofumi
ミドルネーム
Suzuki
所属組織/Organization 日本大学薬学部 Nihon University, School of Pharmacy
所属部署/Division name 薬剤学研究室 Laboratory of Pharmaceutics
郵便番号/Zip code 2748555
住所/Address 船橋市習志野台7-7-1 7-7-1 Narashinodai, Funabashi, Chiba 274-8555, Japan
電話/TEL 0474655877
Email/Email suzuki.toyofumi@nihon-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
豊史
ミドルネーム
鈴木
Toyofumi
ミドルネーム
Suzuki
組織名/Organization 日本大学薬学部 Nihon University, School of Pharmacy
部署名/Division name 薬剤学研究室 Laboratory of Pharmaceutics
郵便番号/Zip code 2748555
住所/Address 船橋市習志野台7-7-1 7-7-1 Narashinodai, Funabashi, Chiba 274-8555, Japan
電話/TEL 0474655877
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email suzuki.toyofumi@nihon-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Laboratory of Pharmaceutics, Nihon University, School of Pharmacy
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本大学薬学部
部署名/Department 薬剤学研究室

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Laboratory of Pharmaceutics, Nihon University, School of Pharmacy
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本大学薬学部
組織名/Division 日本大学薬学部
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 日本大学薬学部 School of Pharmacy, Nihon University
住所/Address 船橋市習志野台7-7-1 7-7-1 Narashinodai, Funabashi, Chiba 274-8555, Japan
電話/Tel 0474655877
Email/Email suzuki.toyofumi@nihon-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 47
主な結果/Results レオロジーパラメータは、ヒステレシス測定よりループ面積、ステップフロー測定より回復率、定常流粘度測定より粘度の変化率、ひずみ依存性測定より線形粘弾性領域の広さ、降伏値、損失正接(tanδ)とtanδの変化率を抽出した。これらのパラメータは3種類の剤形間で相違が認められた。官能評価試験から得られたスコアとレオロジーパラメータの関連性についての評価も行った。

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
遅れる予定/Delay expected
結果遅延理由/Results Delay Reason 論文準備中 In preparation
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 健常人47名
参加者の流れ/Participant flow 自由意志
有害事象/Adverse events なし
評価項目/Outcome measures アンケート調査により4を最高として4段階で評価した。官能評価項目には、「取り出しやすさ」、「指すべりやすさ」、「塗り拡げやすさ」、「べたつき」、「つっぱり感」などを選択した。
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 05 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 05 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 05 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 08 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 06 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 10 25
最終更新日/Last modified on
2019 10 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033956
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033956

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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