UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
IPT治療前後におけるバイオマーカーの探索的研究

英語
Exploratory research for biomarkers related to Interpersonal Therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
IPT治療前後におけるバイオマーカーの探索的研究

英語
Exploratory research for biomarkers related to Interpersonal Therapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
IPT治療前後におけるバイオマーカーの探索的研究

英語
Exploratory research for biomarkers related to Interpersonal Therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
IPT治療前後におけるバイオマーカーの探索的研究

英語
Exploratory research for biomarkers related to Interpersonal Therapy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
抑うつ障害群、双極性障害および関連障害群、不安症群、心的外傷ストレス障害、食行動障害および摂食障害群

英語
depressive disorders, bipolar and related disorders, anxiety disoredrs, post-traumatic stress disorder or feeding and eating disorders

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
抑うつ障害群、不安症群、PTSD、摂食障害群の診断で対人関係療法を受ける患者に対し、治療前に脳のMRIと末梢血における代謝系・ビタミン類等の測定を、治療前後に末梢血の炎症マーカーと認知機能を測定し、生物学的マーカーと、ソーシャルサポートや臨床症状などの心理社会的因子との関連を横断的・縦断的に探索すること。

英語
To explore the relationship between biomarkers assessed by brain MRI,endocrinology and metabolism examination and inflammation markers and psychosocial factors such as social support and clinical symptoms longitudinally and cross-sectionally on patients taken interpersonal therapy with diagnosis of depressive disorders, anxiety disorders, PTSD or eating disorders.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ベック抑うつ質問票
The Self　report Version　of 　the　Panic　Disorder　Severity　Scale：PDSS SR
The Liebowitz Social Anxiety Scale　Self　Report：LSAS
外傷後ストレス診断尺度
摂食障害調査票

英語
Beck Depression Inventory Second Edition
The Self report Version of the Panic Disorder Severity Scale
The Liebowitz Social Anxiety Scale Self Report
Posttraumatic Diagnostic Scale
Eating Disorder Inventory

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）DSM-5にて診断が以下のいずれかである。
①抑うつ障害群
②双極性障害および関連障害群
③不安症群
④心的外傷ストレス障害
⑤食行動障害および摂食障害群
また、うつ病、双極性障害、パニック症、社交不安症、心的外傷後ストレス障害、神経性やせ症、神経性大食症、過食性障害、全般性不安症については、The Mini-International Neuropsychiatric Interview(M.I.N.I.)7.0.0 の「抑うつエピソード」「躁病と軽躁病エピソード」「パニック症」「社交不安症」「心的外傷後ストレス障害」「神経性やせ症」「神経性過食症」「過食性障害」「全般性不安症」のモジュールをすべて施行することによって確認する。
2)対人関係療法の介入研究（UMIN000022841） 同意取得後であり、かつ同意取得日から1か月以内の患者
3)　本試験参加について患者本人から文書による同意が得られている。

英語
1. The Diagnosis is Depressive Disorders" or "Bipolar and Related Disorders" or "Anxiety Disoredrs" or "Post-traumatic stress disorder" or "Feeding and Eating disorders"for DSM-5. "Major Depressive Disorder", "Bipolar Disorder", "Panic Disorder", "Social Anxiety Disorder", "Post-traumatic Stress Disorder", "Anorexia Nervosa", "Bulimia Nervosa", "Binge Eating Disorder" and "General Anxiety Disorder" have to be assessed by The Mini-International Neuropsychiatric Interview(M.I.N.I.)7.0.0 .
2. The patients has signed an informed consent for intervention study of interpersonal psychotheapy in a month.
3. The patients who can be signed informed concent were enrolled in the present study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1） 試験責任/分担医師の判断でDSM－5で統合失調症スペクトラム障害および他の精神病性障害群、強迫性障害および関連症群、パーソナリティ障害のクラスターAと反社会性パーソナリティ障害、神経発達症群、神経認知障害群と診断される。
2)　活動性の希死念慮がある。
3） 検査が困難な身体疾患・身体状態を認める
4) 体内に心臓ペースメーカーや人工内耳等の医療機器もしくは、安全性が確認できない金属製インプラントが植えこまれており、MRIの撮像ができないと判断される。
5） その他、試験責任/分担医師により研究参加ができないと判断される。

英語
1. The Diagnosis is "Schizophrenia Spectrum and Other Psychotic Disorders" or Obsessive-compulsive and Related Disorders" or "Cluster APersonality Disorders" or "Antisocial Personality Disorder" or "Neurodevelopmental Disorders" or "Neurocognitive disorders"
2. The patients who have active suicidal thought.
3. The patients who have any history of physical diseases or body condition that may prevent the study.
4.Patients who cannot be scanned with MRI safely because they has medical devices such as cardiac pacemakers, cochlear implants, or other metallic implants.
5. The patients who their research doctor consider not suited.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	近藤真前

英語

名
ミドルネーム
姓	Masaki Kondo

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立大学

英語
Nagoya City University

所属部署/Division name

日本語
精神・認知・行動医学

英語
Division of Psychiatry and Cognitive-Behavioral Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1

英語
Kawasumi 1, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya

電話/TEL

052-851-5511

Email/Email

kondo-masaki@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	今井理紗

英語

名
ミドルネーム
姓	Risa Imai

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学

英語
Nagoya City University

部署名/Division name

日本語
精神・認知・行動医学

英語
Division of Psychiatry and Cognitive-Behavioral Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1

英語
Kawasumi 1, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya

電話/TEL

052-851-5511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

imai.r.nagoya@gmail.com

機関名/Institute

日本語
名古屋市立大学

英語
Nagoya City University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

11

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

12

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

12

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

02

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は対人関係療法の介入研究（UMIN000022841）の同意を得られた患者をリクルートし、対人関係療法の前後に検査を実施する。介入方法については、その介入研究の計画書（UMIN000022841）に規定してある。

治療の前に測定する検査
頭部のMagnetic Resonance Imaging（MRI）
血液検査
代謝系、甲状腺機能、ビタミン・微量元素、フェリチン

治療の前後に測定する検査
炎症マーカー、コルチゾール
Wisconsin Card Sorting Test：WCST

英語
We include patients who consented to the preceding intervention study(UMIN000022841) and conduct tests before and after treatment.
The method of the treatment intervention is stated in the preceding study protocol.

Test before treatment
Brain MRI
Blood test:metabolic functions, thyroid functions, vitamins, trace elements, ferritin

Test before and after treatment
Inflammation markers, cortisol
WCST:Wisconsin Card Sorting Test

登録日時/Registered date

2017

年

11

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

12

月

11

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033958

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033958